- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03827824
Virtuální realita o vnímání bolesti a úzkosti pomocí hysteroskopie (Hysteroscopy)
Intervenční studie k měření vlivu na vnímání bolesti a úzkosti u žen s indikací pro diagnostickou hysteroskopii pomocí virtuální reality
Randomizovaná intervenční studie s vypočítanou velikostí vzorku 150 žen ve věku mezi 18 a 75 lety a lékařskými kritérii pro provádění diagnostické hysteroskopie podle Španělské společnosti pro gynekologii a porodnictví (SEGO).
V současné době vědci vědí, že akutní bolest vyžaduje kognitivní pozornost pro její vnímání, stav úzkosti pacienta závisí na subjektivní schopnosti vyrovnat se s procesem a že prostředí vytvořené s virtuální realitou může způsobit kognitivní rozptýlení, které snižuje vnímání bolesti a také subjektivní psychologická iluze, která snižuje úzkost, která motivuje postup.
Pro všechny výše uvedené budou vyšetřovatelé jako hlavní cíl studovat rozdíly mezi používáním virtuální reality prostřednictvím použití brýlí pro virtuální realitu „Oculus go model“, aby se snížilo vnímání bolesti a úzkosti motivované provedením ambulantní hysteroskopie. versus klinická praxe. Je obvyklé nepoužívat analgezii, k posouzení stavu úzkosti před a po testu se používá stupnice bolesti VAS a dotazník STAI (State-Trait Anxiety Inventory). Kromě toho jako sekundární cíle budou vyšetřovatelé porovnávat různé aspekty, jako je použitý chirurgický čas, stanovení vitálních funkcí, studie spokojenosti...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cochranův přehled (zahrnující 32 klinických studií a 3304 pacientů) dospěl k závěru, že neexistuje žádná účinná a bezpečná léčba pro úlevu od bolesti u pacientů podstupujících ambulantní hysteroskopii. Stejně tak Španělská společnost pro gynekologii a porodnictví (SEGO) nedoporučuje rutinní používání analgetik před testem nebo použití lokální anestezie či sedace, protože ani nezlepšuje bolest, ani spokojenost pacientek při tomto typu testu.
V dnešní době je známo, že akutní bolest vyžaduje kognitivní pozornost pro její vnímání, stav úzkosti pacienta závisí na subjektivní schopnosti vyrovnat se s procesem a že prostředí vytvořené pomocí virtuální reality může způsobit kognitivní rozptýlení, které snižuje vnímání bolesti a také subjektivní psychologická iluze, která snižuje úzkost, která motivuje postup.
S tím vším hodlají vyšetřovatelé prostřednictvím této studie posoudit, zda pacienti se zdravotní indikací k diagnostické hysteroskopii mohou těžit z využití virtuální reality pro snížení jejich vnímání bolesti, úzkosti nebo zvýšení míry spokojenosti se svým výkonem.
- - Design: Randomizovaná intervenční klinická studie
- - Soubor: na rozdíl od hypotézy byl stanoven soubor o velikosti 150 žen se stanovenou zdravotní indikací k ambulantní hysteroskopii. Byli randomizováni pomocí softwaru Excel. Jako kritéria pro zařazení byla použita kritéria SEGO ve věku od 18 do 75 let. Kritéria vylučování jsou kritéria testu, představující nějaký typ onemocnění nebo postižení, které kontraindikují použití virtuální reality (slepota, hluchota, epilepsie atd.), dobrovolné přání nezahrnutí nebo neschopnost porozumět studii.
- Metodika:
parametry k analýze:
- průměrné snížení vnímání bolesti v obou skupinách pomocí vizuální analogové škály (VAS) s určením na konci, po 15 a 30 minutách.
- průměrné snížení vnímání stavu úzkosti pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI) před provedením testu a po něm.
- Úpravy míry spokojenosti s testem pomocí dotazníku STAI zařazeného do protokolu Gynekologické služby FN El Escorial.
- Změny parametrů, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem před, během a po hysteroskopii.
- Vliv různých okolností, jako je věk, parita, na bolestivé vnímání, stav úzkosti nebo míru spokojenosti v obou větvích studie.
- 5 mm model Bettocchi hysteroskopu bude použit jako fyziologické sérové distenzní médium a počáteční irigační tlaky 75 mm Hg.
- Polotuhé nástroje 5 Charr (nůžky, uchopovací kleště a biopsie).
- Brýle pro virtuální realitu Oculus Go.
- Doba náboru bude taková, jaká je nezbytná k získání velikosti vzorku.
- Pacienti dostanou stupnici úzkosti STAI, která bude vyplněna před vstupem do místnosti. Po usednutí na vyšetřovací stůl bude na levý ukazováček umístěn pulzní oxymetr, na pravou paži manžeta pro měření krevního tlaku a ve vybrané skupině brýle pro virtuální realitu první stanovení krevního tlaku, tepové frekvence a kyslíku. saturace se provádí v tomto okamžiku a bude se opakovat při přístupu do endometriální dutiny a bezprostředně po vyjmutí hysteroskopu. Po dokončení testu, stále sedící a odstraněné komponenty virtuální reality dostanou VAS pro stanovení bolesti během testu. Po oblékání bude bolest hodnocena pomocí VAS 15 a 30 minut po skončení testu. Před odjezdem bude dodán nový stav úzkosti STAI, který dokončí a také odpoví na dvě otázky protokolu spokojenosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David V Varillas Delgado, PhD
- Telefonní číslo: +34 617068714
- E-mail: david.varillas@ufv.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesús V Pelazas Hernández, MD
- Telefonní číslo: +34 630945535
- E-mail: jesuspelazas@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28224
- David Varillas Delgado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se zavedenou indikací pro diagnostickou hysteroskopii podle kritérií Španělské gynekologické a porodnické společnosti (SEGO) shromážděných v jejím dokumentu o konsenzu, aktualizovaném v roce 2013, s názvem „Hysteroskopie po konzultaci“.
- Věk od 18 do 75 let.
- Vhodná kulturní úroveň pro pochopení charakteristik studia.
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nesmí být v rámci kritérií stanovených SEGO pro realizaci diagnostiky hysteroskopie.
- Existence kontraindikace pro hysteroskopii.
- Prezentovat nějaký typ onemocnění nebo postižení, které může zasahovat do předmětu studia: zrakový deficit, sluchový nebo smyslový těžký, nemoci nebo duševní syndromy.
- Po záchvatech, ztrátě znalostí nebo jiných symptomech souvisejících s epileptickými poruchami, které odrazují od používání brýlí pro virtuální realitu.
- Ne podpis informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hysteroskopické brýle a brýle pro virtuální realitu
Hysteroskopie s využitím brýlí pro virtuální realitu
|
Hysteroskopie.
Brýle pro virtuální realitu.
VAS.
stupnice STAI.
Hysteroskopie. VAS. stupnice STAI.
|
Aktivní komparátor: Hysteroskopie
Hysteroskopie bez použití brýlí pro virtuální realitu
|
Hysteroskopie. VAS. stupnice STAI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 30 minutách.
|
Vizuální analogová stupnice: Měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v kontinuu hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Tato stupnice je mezi hodnotami 0 až 10, což je 0 největší možná bolest a 10 nejmenší bolest.
Je rozdělena do několika sekcí, na intenzivní bolest 0-3, střední bolest 4-7 a nízkou bolest 8-10.
|
Změna od výchozí hodnoty VAS po 30 minutách.
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Změna od základní škály STAI po 30 minutách.
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI): Psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu.
STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost nebo úzkost z události a rysovou úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
Každé opatření má jinou stupnici hodnocení.
4bodová škála pro S-úzkost je následující: 1.) vůbec ne, 2.) poněkud, 3.) středně, 4.) velmi.
4bodová škála pro T-úzkost je následující: 1.) téměř nikdy, 2.) někdy, 3.) často, 4.) téměř vždy.
|
Změna od základní škály STAI po 30 minutách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změny systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 30 minutách.
|
Analyzujte obě změny krevního tlaku (systolický a diastolický) u pacientů ve studijní, experimentální a aktivní komparační skupině.
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 30 minutách.
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 30 minutách.
|
Analyzujte změny srdeční frekvence v předchozím výkonu intervenční skupiny, během výkonu a na konci výkonu.
|
Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 30 minutách.
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Změny saturace kyslíkem od výchozí hodnoty po 30 minutách.
|
Analyzujte změny saturace kyslíkem v předchozí proceduře intervenční skupiny, během procedury a na konci procedury.
|
Změny saturace kyslíkem od výchozí hodnoty po 30 minutách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús V Pelazas Hernández, MD, Hospital El Escorial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .