中程度のアルツハイマー病患者におけるセモリネマブの研究
2024年8月29日 更新者：Genentech, Inc.
中程度のアルツハイマー病患者における MTAU9937A の第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、有効性、および安全性の研究
この第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、中等度の AD 患者におけるセモリネマブの臨床的有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価します。
この研究は、スクリーニング期間、二重盲検治療期間、オプションの非盲検延長 (OLE) 期間、および安全性追跡期間で構成されます。
最大 2 つの研究コホートが存在する場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University; Stanford Clinical Cancer Ctr
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network - PRN
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Molecular Neuroimaging; MRI/PET
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research LLC
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health Systems
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- Collier Neurologic Specialists
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center - Chicago
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Alzheimers Disease Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
- Center for Memory and Aging
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester; AD-CARE
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital; Movement Disorders Program
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- The Memory Clinic
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Barcelona、スペイン、08028
- Fundació ACE
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Bron、フランス、69500
- CHU Toulouse
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Marseille、フランス、13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes cedex 09、フランス、35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Villeurbanne、フランス、69100
- Hopital des Charpennes
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Bia?ystok、ポーランド、15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Katowice、ポーランド、40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
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Pozna?、ポーランド、61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Warszawa、ポーランド、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa、ポーランド、03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Wroc?aw、ポーランド、53-659
- NZOZ WCA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国立老化研究所/アルツハイマー病協会のコア臨床基準によるAD認知症の可能性
- Elecsys β-Amyloid(1-42) Test System またはアミロイド PET スキャンで測定された CSF Aβ1-42 の陽性アミロイド評価による、AD の病理学的プロセスの証拠
- -16〜21ポイントのスクリーニングMMSEスコア、および1または2のCDR-GSによって定義される、中程度の重症度のAD認知症
- 参加者の認知能力、行動能力、および機能的能力に関する正確な情報を提供できるように、参加者と十分に接触できる人の存在
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- MRI手順に耐えられない、またはMRIの禁忌
- -PETイメージングの禁忌
- 高度介護施設入居
- -治験責任医師の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる、または参加者の臨床的または精神的状態の評価を著しく偏らせる、臨床検査における深刻な病状または異常
- 認知に影響を与える可能性のあるAD以外の状態の証拠
- 過去2年以内の薬物乱用
- -スクリーニング前の90日または5半減期のいずれか大きい方以内の実験的治療の使用、またはタウに対する受動免疫療法
- -Aβに対する受動免疫療法（免疫グロブリン）の使用、ただし、最後の投与がスクリーニングの少なくとも1年前であった場合、または認知機能低下を予防または延期するために評価中の能動免疫療法（ワクチン）を除く
- -パーキンソン病の症状を治療することを特に意図した他の生物学的療法または薬物による以前の治療 スクリーニングの1年以内のその他の非AD神経変性障害
- -スクリーニングから12か月以内の全身免疫抑制療法 研究期間全体
- -スクリーニングから6か月以内の典型的な抗精神病薬または神経弛緩薬の投薬
- -次のクラスの薬物による毎日の治療（断続的な短期使用を除く）：アヘン剤またはオピオイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、催眠薬、または臨床的に重要な中枢作用性抗ヒスタミン薬または抗コリン活性を有する薬
- -刺激薬、ただし、用量がスクリーニング前の6か月以内に安定しており、研究全体で安定していると予想される場合を除きます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セモリネマブ
セモリネマブは二重盲検治療期間に静脈内投与され、セモリネマブは任意の非盲検延長期間に静脈内投与されます。
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[18F]GTP1 は、陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングの一部として、静脈内 (IV) 使用のための溶液として投与されます。
参加者は、二重盲検治療期間の最初の 3 回の投与では 2 週間ごと (Q2W)、その後は二重盲検治療期間中は 4 週間ごと (Q4W) にセモリネマブを投与されます。
セモリネマブは、OLE 期間の第 4 四半期に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは二重盲検治療期間に静脈内投与され、セモリネマブはオプションの非盲検延長で静脈内投与されます。
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[18F]GTP1 は、陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングの一部として、静脈内 (IV) 使用のための溶液として投与されます。
参加者は、二重盲検治療期間の最初の 3 回の投与では 2 週間ごと (Q2W)、その後は 4 週間ごと (Q4W) にプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール、認知サブスケール、11 項目バージョン (ADAS-Cog11) によって測定される、認知機能のベースラインから二重盲検治療期間の最終訪問までの変化
時間枠：コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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アルツハイマー病評価尺度、認知サブスケール、11 項目バージョン (ADAS-Cog11) は、アルツハイマー病で最も頻繁に影響を受ける認知機能の領域を定量化するために使用される 11 項目の認知サブスケールです。
合計スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが低いほど認知機能が優れていることを示します。
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コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活インベントリー (ADCS-ADL) によって測定される機能的能力のベースラインから二重盲検治療期間の最終訪問までの変化
時間枠：コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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Alzheimer's Disease Cooperative Study-Daily Living Inventory (ADCS-ADL) は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを定量化するために使用される尺度です。
ADCS-ADL のスコアは 0 ～ 78 の範囲で、スコアが高いほど ADL 機能が優れていることを示します。
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コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床認知症評価 - ボックスの合計（CDR-SB）のベースラインから二重盲検治療期間の最後の訪問への変更
時間枠：コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) は、認知症の症状の重症度を定量化するために使用される尺度です。
CDR-SB は、患者と情報提供者のインタビューを通じて得られ、疾患の重症度は、記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの機能領域で評価されます。
各ドメインは、次のように機能の 5 段階スケールで評価されます。0、障害なし。 0.5、疑わしい障害。 1、軽度の障害; 2、中程度の障害。および 3、重度の障害 (パーソナルケアは、0.5 の評価なしで 4 点スケールで採点されます)。
CDR-SB スコアは、各ドメイン ボックス スコアを合計することによって得られます。スコアは 0 ～ 18 の範囲で、値が高いほど障害が深刻であることを表します。
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コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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Mini-Mental State Examination (MMSE) のベースラインから二重盲検治療期間の最終来院までの変更
時間枠：コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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Mini Mental State Examination (MMSE) は、認知症やその他の認知障害のスクリーニングに一般的に使用される簡単な臨床認知検査で、合計スコアは 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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指定された時点での RO7105705 の血清濃度
時間枠：1、3、5、9、13、25、37、49 週、およびコホート 1 の治療中止時 (48 週まで)。コホート2の治療中止時（60週まで）。
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1、3、5、9、13、25、37、49 週、およびコホート 1 の治療中止時 (48 週まで)。コホート2の治療中止時（60週まで）。
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ベースラインでのADAの有病率と比較した、研究中の抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：コホート 1 では 1、13、25、37、49 週、および治療中止時 (48 週まで) コホートでは 1、13、25、37、49、61 週、および治療中止時 (60 週まで) 2.
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コホート 1 では 1、13、25、37、49 週、および治療中止時 (48 週まで) コホートでは 1、13、25、37、49、61 週、および治療中止時 (60 週まで) 2.
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ADAステータスと有害事象のある参加者の割合との関係
時間枠：コホート 1 では最大 57 週間、コホート 2 では最大 69 週間。
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評価には記述統計が使用されます。
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コホート 1 では最大 57 週間、コホート 2 では最大 69 週間。
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アルツハイマー病評価スケール、認知サブスケール、11項目バージョン（ADAS-Cog11）によって測定される認知機能におけるADAステータスとベースラインから二重盲検治療期間の最終来院までの変化との関係
時間枠：コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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評価には記述統計が使用されます。 アルツハイマー病で最も頻繁に影響を受ける認知機能の領域を定量化するために使用される 70 ポイントのスケール。 スコアが低いほど、認知機能が優れていることを示します。 |
コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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ADAステータスと、アルツハイマー病共同研究の日常生活インベントリー（ADCS-ADL）によって測定された機能的能力のベースラインから二重盲検治療期間の最後の訪問までの変化との関係
時間枠：コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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評価には記述統計が使用されます。 日常生活動作のパフォーマンスを定量化するために使用される尺度。 ADCS-ADL のスコアは 0 ～ 78 の範囲で、スコアが高いほど ADL 機能が優れていることを示します。 |
コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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ADA ステータスと、ベースラインから二重盲検治療期間の最終来院までの変化と臨床認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB) との関係
時間枠：コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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評価には記述統計が使用されます。 認知症の症状の重症度を数値化するために使用される尺度。 CDR-SB は、患者と情報提供者のインタビューを通じて得られ、疾患の重症度は、記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの機能領域で評価されます。 各ドメインは、次のように機能の 5 段階スケールで評価されます。0、障害なし。 0.5、疑わしい障害。 1、軽度の障害; 2、中程度の障害。および 3、重度の障害 (パーソナルケアは、0.5 の評価なしで 4 点スケールで採点されます)。 CDR-SOB スコアは、各ドメイン ボックス スコアを合計することによって得られます。スコアは 0 ～ 18 の範囲で、値が高いほど障害が深刻であることを表します。 |
コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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Mini-Mental State Examination (MMSE) における ADA ステータスとベースラインから二重盲検治療期間の最終来院までの変化との関係
時間枠：コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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評価には記述統計が使用されます。 Mini Mental State Examination (MMSE) は、認知症やその他の認知障害のスクリーニングに一般的に使用される簡単な臨床認知検査で、合計スコアは 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。 |
コホート 1 および 2 では 49 週までのベースライン、コホート 2 では 61 週までのベースライン
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指定された時点での ADA ステータスと RO7105705 の血清濃度との関係
時間枠：コホート 1 では 1、13、25、37、49 週、および治療中止時 (48 週まで) コホートでは 1、13、25、37、49、61 週、および治療中止時 (60 週まで) 2.
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評価には記述統計が使用されます。
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コホート 1 では 1、13、25、37、49 週、および治療中止時 (48 週まで) コホートでは 1、13、25、37、49、61 週、および治療中止時 (60 週まで) 2.
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ベースラインでのADAの有病率と比較した、研究中のADAステータスと抗薬物抗体（ADA）の発生率との関係
時間枠：コホート 1 では 1、13、25、37、49 週、および治療中止時 (48 週まで) コホートでは 1、13、25、37、49、61 週、および治療中止時 (60 週まで) 2.
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評価には記述統計が使用されます。
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コホート 1 では 1、13、25、37、49 週、および治療中止時 (48 週まで) コホートでは 1、13、25、37、49、61 週、および治療中止時 (60 週まで) 2.
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン（約4年7か月）
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有害事象とは、医薬品を投与された対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の症状も有害事象とみなされます。
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研究終了までのベースライン（約4年7か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月25日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。