Badanie semorinemabu u pacjentów z umiarkowaną chorobą Alzheimera
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, skuteczność i bezpieczeństwo MTAU9937A u pacjentów z umiarkowaną chorobą Alzheimera
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w grupach równoległych oceni skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę semorinemabu u pacjentów z umiarkowaną postacią AZS.
Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, opcjonalnego okresu przedłużenia otwartej próby (OLE) oraz okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Mogą istnieć maksymalnie dwie kohorty badawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- CHU Toulouse
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Paris, Francja, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes cedex 09, Francja, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Fundació ACE
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polska, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Katowice, Polska, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Pozna?, Polska, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Warszawa, Polska, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polska, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Wroc?aw, Polska, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University; Stanford Clinical Cancer Ctr
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Molecular Neuroimaging; MRI/PET
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center - Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Alzheimers Disease Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
- Center for Memory and Aging
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital; Movement Disorders Program
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- National Institute on Aging/Alzheimer's Association podstawowe kryteria kliniczne dla prawdopodobnego otępienia spowodowanego chA
- Dowód procesu patologicznego AD, poprzez pozytywną ocenę amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym Aβ1-42 mierzoną za pomocą systemu testowego Elecsys β-Amyloid(1-42) LUB skan PET amyloidu
- Otępienie AD o umiarkowanym nasileniu, określone przez przesiewowy wynik MMSE wynoszący 16-21 punktów włącznie i CDR-GS równy 1 lub 2
- Dostępność osoby mającej wystarczający kontakt z uczestnikiem, aby móc udzielić dokładnych informacji na temat zdolności poznawczych, behawioralnych i funkcjonalnych uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niezdolność do tolerowania procedur MRI lub przeciwwskazanie do MRI
- Przeciwwskazania do obrazowania PET
- Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
- Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi bezpieczny udział i ukończenie badania lub w znacznym stopniu wpływają na ocenę stanu klinicznego lub psychicznego uczestnika
- Wszelkie dowody na stan inny niż AD, który może wpływać na funkcje poznawcze
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat
- Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub jakiejkolwiek biernej immunoterapii przeciwko tau
- Stosowanie dowolnej biernej immunoterapii (immunoglobulin) przeciwko Aβ, chyba że ostatnia dawka miała miejsce co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub jakiejkolwiek aktywnej immunoterapii (szczepionki), która jest oceniana w celu zapobiegania lub opóźniania pogorszenia funkcji poznawczych
- Jakakolwiek inna terapia biologiczna lub wcześniejsze leczenie lekami przeznaczonymi specjalnie do leczenia objawów choroby Parkinsona lub innych zaburzeń neurodegeneracyjnych innych niż AD w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego przez cały okres badania
- Typowe leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Codzienne leczenie jedną z następujących klas leków (z wyjątkiem przerywanego krótkotrwałego stosowania): opiaty lub opioidy, benzodiazepiny, barbiturany, leki nasenne lub jakiekolwiek leki o klinicznie istotnym działaniu przeciwhistaminowym lub antycholinergicznym działającym ośrodkowo
- Leki pobudzające, chyba że dawka była stabilna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że będzie stabilna przez cały czas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semorinemab
Semorinemab będzie podawany dożylnie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, a semorinemab będzie podawany dożylnie w opcjonalnym otwartym okresie przedłużenia.
|
[18F]GTP1 będzie podawany w postaci roztworu do podawania dożylnego (IV) w ramach obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Uczestnicy będą otrzymywać semorinemab co 2 tygodnie (Q2W) przez pierwsze trzy dawki w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie co 4 tygodnie (Q4W) w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Semorinemab będzie podawany co 4 tyg. w okresie OLE.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, a semorinemab będzie podawany dożylnie w opcjonalnym przedłużonym badaniu otwartym.
|
[18F]GTP1 będzie podawany w postaci roztworu do podawania dożylnego (IV) w ramach obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Uczestnicy będą otrzymywać placebo co 2 tygodnie (Q2W) przez pierwsze trzy dawki w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie co 4 tygodnie (Q4W) w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do ostatniej wizyty w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w zakresie funkcji poznawczych mierzona za pomocą skali oceny choroby Alzheimera, podskala poznawcza, wersja 11-itemowa (ADAS-Cog11)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
Skala oceny choroby Alzheimera, podskala poznawcza, wersja 11-itemowa (ADAS-Cog11) to 11-itemowa podskala poznawcza używana do ilościowego określania obszarów funkcji poznawczych najczęściej dotkniętych chorobą Alzheimera.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
|
Zmiana od punktu początkowego do ostatniej wizyty w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w zakresie wydolności funkcjonalnych mierzonych za pomocą kwestionariusza codziennego życia chorych na chorobę Alzheimera (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Daily Living Inventory (ADCS-ADL) to skala używana do ilościowego określania wydajności czynności życia codziennego (ADL).
Wyniki w zakresie ADCS-ADL od 0-78, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję ADL.
|
Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby na podstawie klinicznej oceny otępienia — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) to skala stosowana do ilościowego określania nasilenia objawów demencji.
CDR-SB uzyskuje się poprzez wywiady z pacjentami i informatorami, a ciężkość choroby ocenia się w 6 domenach funkcjonowania: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista.
Każda domena jest oceniana na 5-stopniowej skali funkcjonowania w następujący sposób: 0 – brak upośledzenia; 0,5, wątpliwa utrata wartości; 1, łagodne upośledzenie; 2, umiarkowane upośledzenie; i 3, poważne upośledzenie (opieka osobista jest oceniana w 4-punktowej skali bez dostępnej oceny 0,5).
Wynik CDR-SB uzyskuje się przez zsumowanie wyników każdego z pól domeny, z wynikami w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wartości reprezentują poważniejsze upośledzenie.
|
Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
Mini Mental State Examination (MMSE) to krótkie kliniczne badanie funkcji poznawczych, powszechnie stosowane w celu wykrycia demencji i innych deficytów funkcji poznawczych, które daje łączny wynik 0-30.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
|
Stężenie RO7105705 w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tygodnie 1,3,5,9,13,25,37,49 oraz przerwanie leczenia (do tygodnia 48) dla kohorty 1. tygodnie 1,3,5,9,13,25,37,49,61, oraz po przerwaniu leczenia (do 60. tygodnia) w Kohorcie 2.
|
Tygodnie 1,3,5,9,13,25,37,49 oraz przerwanie leczenia (do tygodnia 48) dla kohorty 1. tygodnie 1,3,5,9,13,25,37,49,61, oraz po przerwaniu leczenia (do 60. tygodnia) w Kohorcie 2.
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) podczas badania w stosunku do częstości występowania ADA na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1,13,25,37,49 oraz przerwanie leczenia (do tygodnia 48) w kohorcie 1. Tygodnie 1,13,25,37,49,61 oraz przerwanie leczenia (do tygodnia 60) w kohorcie 2.
|
Tygodnie 1,13,25,37,49 oraz przerwanie leczenia (do tygodnia 48) w kohorcie 1. Tygodnie 1,13,25,37,49,61 oraz przerwanie leczenia (do tygodnia 60) w kohorcie 2.
|
|
|
Związek między statusem ADA a odsetkiem uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 57 tygodni dla Kohorty 1 i do 69 tygodni dla Kohorty 2.
|
Do oceny zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
|
Do 57 tygodni dla Kohorty 1 i do 69 tygodni dla Kohorty 2.
|
|
Zależność między statusem ADA a zmianą od punktu początkowego do ostatniej wizyty w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w zakresie funkcji poznawczych mierzonych za pomocą skali oceny choroby Alzheimera, podskala poznawcza, wersja 11-itemowa (ADAS-Cog11)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
Do oceny zostaną wykorzystane statystyki opisowe. 70-punktowa skala używana do ilościowego określenia obszarów funkcji poznawczych najczęściej dotkniętych chorobą Alzheimera. Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. |
Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
|
Zależność między statusem ADA a zmianą od punktu początkowego do ostatniej wizyty w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w zakresie zdolności funkcjonalnych mierzonych za pomocą kwestionariusza codziennego życia w chorobie Alzheimera (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
Do oceny zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Skala używana do ilościowego określania wydajności czynności życia codziennego. Wyniki w zakresie ADCS-ADL od 0-78, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję ADL. |
Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
|
Związek między statusem ADA a zmianą od punktu początkowego do ostatniej wizyty w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby na kliniczną ocenę otępienia – sumę pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
Do oceny zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Skala stosowana do ilościowego określania nasilenia objawów demencji. CDR-SB uzyskuje się poprzez wywiady z pacjentami i informatorami, a ciężkość choroby ocenia się w 6 domenach funkcjonowania: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Każda domena jest oceniana na 5-stopniowej skali funkcjonowania w następujący sposób: 0 – brak upośledzenia; 0,5, wątpliwa utrata wartości; 1, łagodne upośledzenie; 2, umiarkowane upośledzenie; i 3, poważne upośledzenie (opieka osobista jest oceniana w 4-punktowej skali bez dostępnej oceny 0,5). Wynik CDR-SOB uzyskuje się przez zsumowanie wyników każdego z pól domeny, z wynikami w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wartości reprezentują poważniejsze upośledzenie. |
Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
|
Związek między statusem ADA a zmianą od punktu początkowego do ostatniej wizyty w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
Do oceny zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Mini Mental State Examination (MMSE) to krótkie kliniczne badanie funkcji poznawczych, powszechnie stosowane w celu wykrycia demencji i innych deficytów funkcji poznawczych, które daje łączny wynik 0-30. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. |
Wartość początkowa do tygodnia 49 dla kohort 1 i 2 oraz wartość początkowa do tygodnia 61 dla kohorty 2
|
|
Związek między statusem ADA a stężeniem RO7105705 w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tygodnie 1,13,25,37,49 oraz przerwanie leczenia (do tygodnia 48) w kohorcie 1. Tygodnie 1,13,25,37,49,61 oraz przerwanie leczenia (do tygodnia 60) w kohorcie 2.
|
Do oceny zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
|
Tygodnie 1,13,25,37,49 oraz przerwanie leczenia (do tygodnia 48) w kohorcie 1. Tygodnie 1,13,25,37,49,61 oraz przerwanie leczenia (do tygodnia 60) w kohorcie 2.
|
|
Związek między statusem ADA a częstością występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) podczas badania w odniesieniu do częstości występowania ADA na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1,13,25,37,49 oraz przerwanie leczenia (do tygodnia 48) w kohorcie 1. Tygodnie 1,13,25,37,49,61 oraz przerwanie leczenia (do tygodnia 60) w kohorcie 2.
|
Do oceny zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
|
Tygodnie 1,13,25,37,49 oraz przerwanie leczenia (do tygodnia 48) w kohorcie 1. Tygodnie 1,13,25,37,49,61 oraz przerwanie leczenia (do tygodnia 60) w kohorcie 2.
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (około 4 lata i 7 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa do końca badania (około 4 lata i 7 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN40040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .