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Un estudio de semorinemab en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de MTAU9937A en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada

Este estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará la eficacia clínica, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de semorinemab en pacientes con DA moderada. El estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento doble ciego, un período de extensión de etiqueta abierta opcional (OLE) y un período de seguimiento de seguridad. Puede haber hasta dos cohortes de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, España, 08028
        • Fundacio ACE
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University; Stanford Clinical Cancer Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network - PRN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Molecular Neuroimaging; MRI/PET
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center - Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • Center for Memory and Aging
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester; AD-CARE
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital; Movement Disorders Program
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • CHU Toulouse
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes cedex 09, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hôpital des charpennes
  • Polonia
      • Bia?ystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
      • Pozna?, Polonia, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych EUROMEDIS
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroc?aw, Polonia, 53-659
        • NZOZ WCA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios clínicos básicos del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento/Asociación de Alzheimer para la probable demencia por EA
  • Evidencia del proceso patológico de EA, mediante una evaluación positiva de amiloide en LCR Aβ1-42 medido en el sistema de prueba Elecsys β-Amyloid(1-42) O exploración PET de amiloide
  • Demencia EA de gravedad moderada, definida por una puntuación MMSE de detección de 16-21 puntos, inclusive, y una CDR-GS de 1 o 2
  • Disponibilidad de una persona con contacto suficiente con el participante para poder brindar información precisa sobre la capacidad cognitiva, conductual y funcional del participante

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Incapacidad para tolerar procedimientos de resonancia magnética o contraindicación para la resonancia magnética
  • Contraindicación de la imagen PET
  • Residencia en un centro de enfermería especializada
  • Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impida la participación segura del paciente y la finalización del estudio, o sesgue la evaluación del estado clínico o mental del participante en un grado significativo.
  • Cualquier evidencia de una condición que no sea AD que pueda afectar la cognición
  • Abuso de sustancias en los últimos 2 años
  • Uso de cualquier terapia experimental dentro de los 90 días o 5 semividas antes de la selección, lo que sea mayor, o cualquier inmunoterapia pasiva contra tau
  • Uso de cualquier inmunoterapia pasiva (inmunoglobulina) contra Aβ, a menos que la última dosis haya sido al menos 1 año antes de la selección o cualquier inmunoterapia activa (vacuna) que esté en evaluación para prevenir o posponer el deterioro cognitivo
  • Cualquier otra terapia biológica o tratamiento previo con medicamentos destinados específicamente a tratar los síntomas de Parkinson o cualquier otro trastorno neurodegenerativo no relacionado con la EA dentro de 1 año de la selección
  • Terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 12 meses posteriores a la selección durante todo el período de estudio
  • Medicamentos antipsicóticos o neurolépticos típicos dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Tratamiento diario con cualquiera de las siguientes clases de medicamentos (excepto para uso intermitente a corto plazo): opiáceos u opioides, benzodiazepinas, barbitúricos, hipnóticos o cualquier medicamento con actividad antihistamínica o anticolinérgica de acción central clínicamente significativa
  • Medicamentos estimulantes, a menos que la dosis haya sido estable dentro de los 6 meses anteriores a la selección y se espere que sea estable durante todo el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semorinemab
Semorinemab se administrará por vía intravenosa en el período de tratamiento doble ciego, y semorinemab se administrará por vía intravenosa en el período de extensión abierto opcional.
Droga: [18F]GTP1
[18F]GTP1 se administrará como una solución para uso intravenoso (IV), como parte de la tomografía por emisión de positrones (PET).
Droga: Semorinemab
Los participantes recibirán semorinemab cada 2 semanas (Q2W) durante las tres primeras dosis del período de tratamiento doble ciego y cada 4 semanas (Q4W) a partir de entonces durante el período de tratamiento doble ciego. Semorinemab se administrará Q4W en el período OLE.
Otros nombres:
  • MTAU9937A
  • RO7105705
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará por vía intravenosa en el período de tratamiento doble ciego y el semorinemab se administrará por vía intravenosa en la extensión abierta opcional.
Droga: [18F]GTP1
[18F]GTP1 se administrará como una solución para uso intravenoso (IV), como parte de la tomografía por emisión de positrones (PET).
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo cada 2 semanas (Q2W) durante las tres primeras dosis del período de tratamiento doble ciego y cada 4 semanas (Q4W) a partir de entonces durante el período de tratamiento doble ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la última visita del período de tratamiento doble ciego en la función cognitiva medida por la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer, subescala cognitiva, versión de 11 ítems (ADAS-Cog11)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2
La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer, Subescala Cognitiva, Versión de 11 ítems (ADAS-Cog11) es una subescala cognitiva de 11 ítems que se utiliza para cuantificar las áreas de la función cognitiva más frecuentemente afectadas en la enfermedad de Alzheimer. La puntuación total oscila entre 0 y 70; las puntuaciones más bajas indican una mejor función cognitiva.
Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2
Cambio desde el inicio hasta la última visita del período de tratamiento doble ciego en las capacidades funcionales medidas por el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: Inventario de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2
El Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer-Inventario de la Vida Diaria (ADCS-ADL) es una escala utilizada para cuantificar el desempeño de las actividades de la vida diaria (ADL). Las puntuaciones en el ADCS-ADL varían de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mejor función de ADL.
Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la última visita del período de tratamiento doble ciego en la clasificación de demencia clínica: suma de casillas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2
La Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) es una escala utilizada para cuantificar la gravedad de los síntomas de la demencia. El CDR-SB se obtiene mediante entrevistas a pacientes e informantes, y la gravedad de la enfermedad se clasifica en 6 dominios de funcionamiento: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. Cada dominio se califica en una escala de funcionamiento de 5 puntos de la siguiente manera: 0, sin deterioro; 0,5, deterioro cuestionable; 1, deterioro leve; 2, deterioro moderado; y 3, deterioro grave (el cuidado personal se califica en una escala de 4 puntos sin una calificación de 0,5 disponible). El puntaje CDR-SB se obtiene sumando cada uno de los puntajes de los cuadros de dominio, con puntajes que van de 0 a 18, donde los valores más altos representan un deterioro más severo.
Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2
Cambio desde el inicio hasta la última visita del período de tratamiento doble ciego en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2
El Mini examen del estado mental (MMSE) es un breve examen clínico cognitivo comúnmente utilizado para detectar demencia y otros déficits cognitivos que tiene una puntuación total de 0-30. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte clínico (CCOD) del 20 de julio de 2021 (aproximadamente 2,5 años)
Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Línea de base hasta la fecha de corte clínico (CCOD) del 20 de julio de 2021 (aproximadamente 2,5 años)
Concentración sérica de RO7105705 en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37, 49 y al suspender el tratamiento (hasta la semana 48) para la cohorte 1. Semanas 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37, 49, 61, y al suspender el tratamiento (hasta la Semana 60) para la Cohorte 2.
Semanas 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37, 49 y al suspender el tratamiento (hasta la semana 48) para la cohorte 1. Semanas 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37, 49, 61, y al suspender el tratamiento (hasta la Semana 60) para la Cohorte 2.
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) durante el estudio en relación con la prevalencia de ADA al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 1, 13, 25, 37, 49 y al suspender el tratamiento (hasta la semana 48) para la cohorte 1. Semanas 1, 13, 25, 37, 49, 61 y al suspender el tratamiento (hasta la semana 60) para la cohorte 2.
Semanas 1, 13, 25, 37, 49 y al suspender el tratamiento (hasta la semana 48) para la cohorte 1. Semanas 1, 13, 25, 37, 49, 61 y al suspender el tratamiento (hasta la semana 60) para la cohorte 2.
Relación entre el estado de ADA y el porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 57 semanas para la Cohorte 1 y hasta 69 semanas para la Cohorte 2.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para la evaluación.
Hasta 57 semanas para la Cohorte 1 y hasta 69 semanas para la Cohorte 2.
Relación entre el estado de ADA y el cambio desde el inicio hasta la última visita del período de tratamiento doble ciego en la función cognitiva medida por la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer, subescala cognitiva, versión de 11 ítems (ADAS-Cog11)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2

Se utilizarán estadísticas descriptivas para la evaluación.

Una escala de 70 puntos utilizada para cuantificar las áreas de la función cognitiva más frecuentemente afectadas en la enfermedad de Alzheimer. Las puntuaciones más bajas indican una mejor función cognitiva.
Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2
Relación entre el estado de ADA y el cambio desde el inicio hasta la última visita del período de tratamiento doble ciego en las capacidades funcionales medidas por el Inventario de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2

Se utilizarán estadísticas descriptivas para la evaluación.

Una escala utilizada para cuantificar el desempeño de las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones en el ADCS-ADL varían de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mejor función de ADL.
Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2
Relación entre el estado de ADA y el cambio desde el inicio hasta la última visita del período de tratamiento doble ciego en la calificación de demencia clínica: suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2

Se utilizarán estadísticas descriptivas para la evaluación.

Una escala utilizada para cuantificar la gravedad de los síntomas de la demencia. El CDR-SB se obtiene mediante entrevistas a pacientes e informantes, y la gravedad de la enfermedad se clasifica en 6 dominios de funcionamiento: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. Cada dominio se califica en una escala de funcionamiento de 5 puntos de la siguiente manera: 0, sin deterioro; 0,5, deterioro cuestionable; 1, deterioro leve; 2, deterioro moderado; y 3, deterioro grave (el cuidado personal se califica en una escala de 4 puntos sin una calificación de 0,5 disponible). El puntaje CDR-SOB se obtiene sumando cada uno de los puntajes de los cuadros de dominio, con puntajes que van de 0 a 18, donde los valores más altos representan un deterioro más severo.
Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2
Relación entre el estado de ADA y el cambio desde el inicio hasta la última visita del período de tratamiento doble ciego en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2

Se utilizarán estadísticas descriptivas para la evaluación.

El Mini examen del estado mental (MMSE) es un breve examen clínico cognitivo comúnmente utilizado para detectar demencia y otros déficits cognitivos que tiene una puntuación total de 0-30. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Línea de base hasta la semana 49 para las cohortes 1 y 2, y línea de base hasta la semana 61 para la cohorte 2
Relación entre el estado de ADA y la concentración sérica de RO7105705 en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Semanas 1, 13, 25, 37, 49 y al suspender el tratamiento (hasta la semana 48) para la cohorte 1. Semanas 1, 13, 25, 37, 49, 61 y al suspender el tratamiento (hasta la semana 60) para la cohorte 2.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para la evaluación.
Semanas 1, 13, 25, 37, 49 y al suspender el tratamiento (hasta la semana 48) para la cohorte 1. Semanas 1, 13, 25, 37, 49, 61 y al suspender el tratamiento (hasta la semana 60) para la cohorte 2.
Relación entre el estado de ADA y la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) durante el estudio en relación con la prevalencia de ADA al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 1, 13, 25, 37, 49 y al suspender el tratamiento (hasta la semana 48) para la cohorte 1. Semanas 1, 13, 25, 37, 49, 61 y al suspender el tratamiento (hasta la semana 60) para la cohorte 2.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para la evaluación.
Semanas 1, 13, 25, 37, 49 y al suspender el tratamiento (hasta la semana 48) para la cohorte 1. Semanas 1, 13, 25, 37, 49, 61 y al suspender el tratamiento (hasta la semana 60) para la cohorte 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN40040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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