중등도 알츠하이머병 환자의 Semorinemab 연구
2024년 8월 29일 업데이트: Genentech, Inc.
중등도 알츠하이머병 환자에서 MTAU9937A의 II상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구
이 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구는 중등도 AD 환자에서 세모리맙의 임상적 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
이 연구는 스크리닝 기간, 이중 맹검 치료 기간, 선택적 공개 연장(OLE) 기간 및 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.
최대 2개의 연구 코호트가 있을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University; Stanford Clinical Cancer Ctr
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Molecular Neuroimaging; MRI/PET
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, 미국, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center - Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Alzheimers Disease Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- Center for Memory and Aging
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Latham, New York, 미국, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital; Movement Disorders Program
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Fundació ACE
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
-
-
-
Bia?ystok, 폴란드, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Katowice, 폴란드, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Pozna?, 폴란드, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Warszawa, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, 폴란드, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Wroc?aw, 폴란드, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- CHU Toulouse
-
Marseille, 프랑스, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes cedex 09, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- National Institute on Aging/Alzheimer's Association의 AD 치매 가능성에 대한 핵심 임상 기준
- Elecsys β-Amyloid(1-42) 테스트 시스템 또는 아밀로이드 PET 스캔에서 측정된 CSF Aβ1-42에 대한 양성 아밀로이드 평가에 의한 AD 병리학적 과정의 증거
- 16-21점의 스크리닝 MMSE 점수 및 1 또는 2의 CDR-GS로 정의되는 중등도의 AD 치매
- 참가자의 인지, 행동 및 기능적 능력에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있도록 참가자와 충분히 접촉할 수 있는 사람의 가용성
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- MRI 절차를 견딜 수 없거나 MRI에 대한 금기
- PET 영상에 대한 금기
- 전문 간호 시설에 거주
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하거나 참가자의 임상 또는 정신 상태 평가를 상당한 정도로 편향시키는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 인지에 영향을 줄 수 있는 AD 이외의 상태에 대한 모든 증거
- 지난 2년 이내 약물 남용
- 스크리닝 전 90일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내 실험적 요법 사용 또는 타우에 대한 수동 면역 요법
- 마지막 용량이 스크리닝 전 최소 1년 전이 아니거나 인지 저하를 예방하거나 연기하기 위해 평가 중인 능동적 면역요법(백신)이 아닌 한, Aβ에 대한 수동적 면역요법(면역글로불린) 사용
- 스크리닝 1년 이내에 파킨슨병 증상 또는 기타 비 AD 신경퇴행성 장애를 치료하기 위해 특별히 의도된 약물을 사용한 기타 생물학적 요법 또는 이전 치료
- 전체 연구 기간 동안 스크리닝 후 12개월 이내에 전신 면역억제 요법
- 스크리닝 6개월 이내의 전형적인 항정신병제 또는 신경이완제
- 다음과 같은 종류의 약물로 매일 치료(간헐적인 단기간 사용 제외): 아편제 또는 오피오이드, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 최면제 또는 임상적으로 중요한 중추 작용 항히스타민제 또는 항콜린제 활성이 있는 모든 약물
- 각성제, 스크리닝 전 6개월 이내에 용량이 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적일 것으로 예상되지 않는 한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세모리네맙
Semorinemab은 이중 맹검 치료 기간에 정맥 주사로 투여되며, Semorinemab은 선택적 공개 연장 기간에 정맥 주사로 투여됩니다.
|
[18F]GTP1은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징의 일부로 정맥 내(IV) 사용을 위한 용액으로 투여될 것입니다.
참가자는 이중 맹검 치료 기간의 처음 3회 용량 동안 2주마다(Q2W), 그 후 이중 맹검 치료 기간 동안 4주마다(Q4W) 세모리네맙을 받게 됩니다.
Semorinemab은 OLE 기간에 Q4W로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 이중 맹검 치료 기간에 정맥 주사로 투여될 것이며, 세모리네맙은 선택적 공개 연장 기간에 정맥 주사로 투여될 것입니다.
|
[18F]GTP1은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징의 일부로 정맥 내(IV) 사용을 위한 용액으로 투여될 것입니다.
참가자는 이중 맹검 치료 기간의 처음 3회 용량 동안 2주마다(Q2W), 이중 맹검 치료 기간 동안 4주마다(Q4W) 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병 평가 척도, 인지 하위척도, 11개 항목 버전(ADAS-Cog11)으로 측정한 인지 기능의 이중맹검 치료 기간의 기준선에서 마지막 방문까지의 변화
기간: 코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
알츠하이머병 평가 척도, 인지 하위 척도, 11개 항목 버전(ADAS-Cog11)은 알츠하이머병에서 가장 자주 영향을 받는 인지 기능 영역을 정량화하는 데 사용되는 11개 항목 인지 하위 척도입니다.
총 점수 범위는 0-70이며 점수가 낮을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
|
알츠하이머병 협력 연구-일일 생활 목록(ADCS-ADL)에 의해 측정된 기능적 능력의 이중맹검 치료 기간의 기준선에서 마지막 방문까지의 변화
기간: 코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Daily Living Inventory)은 일상 생활 활동(ADL)의 성능을 정량화하는 데 사용되는 척도입니다.
ADCS-ADL의 점수 범위는 0-78이며 점수가 높을수록 ADL 기능이 우수함을 나타냅니다.
|
코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 치매 등급-박스 합계(CDR-SB)에 대한 이중맹검 치료 기간의 기준선에서 마지막 방문까지의 변경
기간: 코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)는 치매 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용되는 척도입니다.
CDR-SB는 환자와 정보 제공자의 인터뷰를 통해 얻어지며 질병 중증도는 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리의 6가지 기능 영역에서 평가됩니다.
각 영역은 다음과 같이 기능의 5점 척도로 평가됩니다: 0, 손상 없음; 0.5, 의심스러운 장애; 1, 경미한 손상; 2, 중등도 장애; 및 3, 중증 장애(개인 관리는 0.5 등급이 없는 4점 척도로 점수가 매겨짐).
CDR-SB 점수는 0에서 18까지의 점수 범위에서 각 도메인 상자 점수를 합산하여 얻습니다. 값이 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
|
코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 이중 맹검 치료 기간의 기준선에서 마지막 방문으로 변경
기간: 코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
MMSE(Mini Mental State Examination)는 총점이 0-30인 치매 및 기타 인지 결함을 선별하는 데 일반적으로 사용되는 간략한 임상 인지 검사입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
|
코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
|
특정 시점에서 RO7105705의 혈청 농도
기간: 코호트 1의 경우 1,3,5,9,13,25,37,49주 및 치료 중단 시(48주까지). 1,3,5,9,13,25,37,49,61주, 및 코호트 2의 경우 치료 중단 시(최대 60주).
|
코호트 1의 경우 1,3,5,9,13,25,37,49주 및 치료 중단 시(48주까지). 1,3,5,9,13,25,37,49,61주, 및 코호트 2의 경우 치료 중단 시(최대 60주).
|
|
|
기준선에서 ADA의 유병률과 관련된 연구 중 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 1,13,25,37,49주 및 코호트 1의 경우 치료 중단 시(최대 48주). 코호트의 경우 1,13,25,37,49,61주 및 치료 중단 시(최대 60주) 2.
|
1,13,25,37,49주 및 코호트 1의 경우 치료 중단 시(최대 48주). 코호트의 경우 1,13,25,37,49,61주 및 치료 중단 시(최대 60주) 2.
|
|
|
ADA 상태와 부작용이 있는 참가자 비율 간의 관계
기간: 코호트 1의 경우 최대 57주, 코호트 2의 경우 최대 69주.
|
기술 통계는 평가에 사용됩니다.
|
코호트 1의 경우 최대 57주, 코호트 2의 경우 최대 69주.
|
|
알츠하이머병 평가 척도, 인지 하위 척도, 11개 항목 버전(ADAS-Cog11)으로 측정한 인지 기능에서 ADA 상태와 이중맹검 치료 기간의 기준선에서 마지막 방문까지의 변화 사이의 관계
기간: 코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
기술 통계는 평가에 사용됩니다. 알츠하이머병에서 가장 자주 영향을 받는 인지 기능 영역을 정량화하는 데 사용되는 70점 척도. 낮은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. |
코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
|
ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Daily Living Inventory)에 의해 측정된 기능적 능력에서 ADA 상태와 이중 맹검 치료 기간의 기준선에서 마지막 방문까지의 변화 사이의 관계
기간: 코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
기술 통계는 평가에 사용됩니다. 일상 생활 활동의 성과를 정량화하는 데 사용되는 척도. ADCS-ADL의 점수 범위는 0-78이며 점수가 높을수록 ADL 기능이 우수함을 나타냅니다. |
코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
|
임상 치매 등급-박스 합계(CDR-SB)에 대한 ADA 상태와 이중맹검 치료 기간의 기준선에서 마지막 방문까지의 변화 사이의 관계
기간: 코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
기술 통계는 평가에 사용됩니다. 치매 증상의 중증도를 정량화하기 위해 사용하는 척도. CDR-SB는 환자와 정보 제공자의 인터뷰를 통해 얻어지며 질병 중증도는 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리의 6가지 기능 영역에서 평가됩니다. 각 영역은 다음과 같이 기능의 5점 척도로 평가됩니다: 0, 손상 없음; 0.5, 의심스러운 장애; 1, 경미한 손상; 2, 중등도 장애; 및 3, 중증 장애(개인 관리는 0.5 등급이 없는 4점 척도로 점수가 매겨짐). CDR-SOB 점수는 0에서 18까지의 점수 범위에서 각 도메인 박스 점수를 합산하여 얻습니다. 값이 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다. |
코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 ADA 상태와 이중 맹검 치료 기간의 기준선에서 마지막 방문까지의 변화 사이의 관계
기간: 코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
기술 통계는 평가에 사용됩니다. MMSE(Mini Mental State Examination)는 총점이 0-30인 치매 및 기타 인지 결함을 선별하는 데 일반적으로 사용되는 간략한 임상 인지 검사입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다. |
코호트 1 및 2의 경우 49주까지의 베이스라인, 코호트 2의 경우 61주까지의 베이스라인
|
|
특정 시점에서 ADA 상태와 RO7105705의 혈청 농도 사이의 관계
기간: 1,13,25,37,49주 및 코호트 1의 경우 치료 중단 시(최대 48주). 코호트의 경우 1,13,25,37,49,61주 및 치료 중단 시(최대 60주) 2.
|
기술 통계는 평가에 사용됩니다.
|
1,13,25,37,49주 및 코호트 1의 경우 치료 중단 시(최대 48주). 코호트의 경우 1,13,25,37,49,61주 및 치료 중단 시(최대 60주) 2.
|
|
기준선에서 ADA의 유병률과 관련된 연구 중 ADA 상태와 항약물 항체(ADA)의 발생률 사이의 관계
기간: 1,13,25,37,49주 및 코호트 1의 경우 치료 중단 시(최대 48주). 코호트의 경우 1,13,25,37,49,61주 및 치료 중단 시(최대 60주) 2.
|
기술 통계는 평가에 사용됩니다.
|
1,13,25,37,49주 및 코호트 1의 경우 치료 중단 시(최대 48주). 코호트의 경우 1,13,25,37,49,61주 및 치료 중단 시(최대 60주) 2.
|
|
부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 기본 연구 종료 시까지(약 4년 7개월)
|
유해사례는 의약품이 투여된 피험자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
연구 기간 동안 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
|
기본 연구 종료 시까지(약 4년 7개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .