Semorinemab-tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen Alzheimerin tauti
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.
MTAU9937A:n vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen Alzheimerin tauti
Tämä vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus arvioi semorinemabin kliinistä tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen AD.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, kaksoissokkohoitojaksosta, valinnaisesta avoimesta jatkojaksosta (OLE) ja turvallisuuden seurantajaksosta.
Tutkimuskohortteja voi olla enintään kaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Fundació ACE
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Puola, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Katowice, Puola, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Pozna?, Puola, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Warszawa, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Puola, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Wroc?aw, Puola, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- CHU Toulouse
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes cedex 09, Ranska, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University; Stanford Clinical Cancer Ctr
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Molecular Neuroimaging; MRI/PET
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center - Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Alzheimers Disease Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- Center for Memory and Aging
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital; Movement Disorders Program
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- National Institute on Aging/Alzheimer's Associationin keskeiset kliiniset kriteerit todennäköiselle AD-dementialle
- Todisteet AD patologisesta prosessista positiivisella amyloidiarviolla joko CSF Aβ1-42:sta, mitattuna Elecsys β-Amyloid(1-42) Test Systemillä TAI amyloidi-PET-skannauksella
- Keskivaikea AD-dementia, joka määritellään seulonnan MMSE-pisteillä 16–21 pistettä mukaan lukien ja CDR-GS:llä 1 tai 2
- Henkilön saatavuus, jolla on riittävä yhteys osallistujaan, jotta hän pystyy antamaan tarkkaa tietoa osallistujan kognitiivisista, käyttäytymis- ja toiminnallisista kyvyistä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kyvyttömyys sietää MRI-toimenpiteitä tai magneettikuvauksen vasta-aihe
- PET-kuvauksen vasta-aihe
- Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai vääristää osallistujan kliinisen tai henkisen tilan arviointia merkittävässä määrin
- Kaikki todisteet muusta sairaudesta kuin AD:stä, joka voi vaikuttaa kognitioon
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Minkä tahansa kokeellisen hoidon käyttö 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa, sen mukaan kumpi on suurempi, tai mikä tahansa passiivinen tau-vastainen immunoterapia
- Passiivisen immunoterapian (immunoglobuliinin) käyttö Aβ:ta vastaan, ellei viimeinen annos ollut vähintään 1 vuosi ennen seulontaa tai mitä tahansa aktiivista immunoterapiaa (rokote), joka on arvioitavana kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi tai lykkäämiseksi
- Mikä tahansa muu biologinen hoito tai aikaisempi hoito lääkkeillä, jotka on erityisesti tarkoitettu Parkinsonin taudin oireiden tai muiden ei-AD-hermoston rappeumasairauksien hoitoon vuoden sisällä seulonnasta
- Systeeminen immunosuppressiivinen hoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta koko tutkimusjakson ajan
- Tyypillinen antipsykoottinen tai neuroleptinen lääkitys 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Päivittäinen hoito jollakin seuraavista lääkeryhmistä (paitsi ajoittainen lyhytaikainen käyttö): opiaatit tai opioidit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, unilääkkeet tai mikä tahansa lääke, jolla on kliinisesti merkittävää keskushermostoon vaikuttavaa antihistamiinia tai antikolinergistä vaikutusta.
- Stimulantit lääkkeet, ellei annos ole ollut vakaa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja sen odotetaan olevan vakaa koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semorinemab
Semorinemabia annetaan suonensisäisesti kaksoissokkohoitojakson aikana ja semorinemabia suonensisäisesti valinnaisen avoimen jatkojakson aikana.
|
[18F]GTP1:tä annetaan liuoksena suonensisäiseen (IV) käyttöön osana positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta.
Osallistujat saavat semorinemabia joka 2. viikko (Q2W) kaksoissokkohoitojakson kolmen ensimmäisen annoksen ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein (Q4W) kaksoissokkohoitojakson aikana.
Semorinemabia annetaan Q4W OLE-jakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisesti kaksoissokkohoitojakson aikana ja semorinemabia suonensisäisesti valinnaisessa avoimessa jatkohoidossa.
|
[18F]GTP1:tä annetaan liuoksena suonensisäiseen (IV) käyttöön osana positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta.
Osallistujat saavat lumelääkettä 2 viikon välein (Q2W) kaksoissokkohoitojakson kolmen ensimmäisen annoksen ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein (Q4W) kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaksoissokkohoitojakson lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin kognitiivisissa toiminnoissa mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikolla, kognitiivinen alaasteikko, 11-osainen versio (ADAS-Cog11)
Aikaikkuna: Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko, kognitiivinen alaasteikko, 11 kohdan versio (ADAS-Cog11) on 11 kohdan kognitiivinen alaasteikko, jota käytetään määrittämään kognitiivisen toiminnan alueita, joihin Alzheimerin tauti useimmiten vaikuttaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
|
Muutos perustilanteesta viimeiseen kaksoissokkohoitojakson käyntiin toiminnallisissa kapasiteeteissa mitattuna Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen ja päivittäisen elämän kartoilla (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Daily Living Inventory (ADCS-ADL) on asteikko, jota käytetään määrittämään päivittäisten toimintojen suorituskykyä (ADL).
ADCS-ADL:n pisteet vaihtelevat välillä 0-78, korkeammat pisteet osoittavat parempaa ADL-toimintoa.
|
Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta viimeiseen kaksoissokkohoitojakson käyntiin kliinisen dementian luokitus-laatikoiden summassa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) on asteikko, jota käytetään dementian oireiden vakavuuden mittaamiseen.
CDR-SB saadaan potilaiden ja informanttien haastatteluista, ja taudin vakavuus luokitellaan kuudella toiminta-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
Jokainen verkkotunnus on arvioitu 5-pisteen toiminnan asteikolla seuraavasti: 0, ei heikentynyttä; 0,5, kyseenalainen vajaatoiminta; 1, lievä vajaatoiminta; 2, kohtalainen vajaatoiminta; ja 3, vakava vajaatoiminta (henkilökohtainen hoito pisteytetään 4 pisteen asteikolla ilman 0,5:n arvosanaa).
CDR-SB-pisteet saadaan summaamalla kukin verkkoalueen laatikkopisteistä pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0-18, ja korkeammat arvot edustavat vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
|
Muutos perustilanteesta viimeiseen kaksoissokkohoitojakson käyntiin Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
Mini Mental State Examination (MMSE) on lyhyt kliininen kognitiivinen tutkimus, jota käytetään yleisesti dementian ja muiden kognitiivisten puutteiden seulomiseen ja jonka kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
|
RO7105705:n seerumipitoisuus määritellyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikot 1,3,5,9,13,25,37,49 ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 48 asti) kohortissa 1. Viikot 1,3,5,9,13,25,37,49,61, ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 60 asti) kohortin 2 osalta.
|
Viikot 1,3,5,9,13,25,37,49 ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 48 asti) kohortissa 1. Viikot 1,3,5,9,13,25,37,49,61, ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 60 asti) kohortin 2 osalta.
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana suhteessa ADA:iden esiintyvyyteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 13, 25, 37, 49 ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 48 asti) kohortissa 1. Viikot 1, 13, 25, 37, 49, 61 ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 60 asti) 2.
|
Viikot 1, 13, 25, 37, 49 ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 48 asti) kohortissa 1. Viikot 1, 13, 25, 37, 49, 61 ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 60 asti) 2.
|
|
|
ADA-tilan ja haittatapahtumien osallistujien prosenttiosuuden välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 57 viikkoa kohortissa 1 ja enintään 69 viikkoa kohortissa 2.
|
Arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastoja.
|
Jopa 57 viikkoa kohortissa 1 ja enintään 69 viikkoa kohortissa 2.
|
|
Suhde ADA-tilan ja kaksoissokkohoitojakson perustilanteen muutokseen viimeiseen käyntiin kognitiivisissa toiminnoissa mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikolla, kognitiivinen alaasteikko, 11-osainen versio (ADAS-Cog11)
Aikaikkuna: Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
Arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastoja. 70 pisteen asteikko, jota käytetään määrittämään Alzheimerin taudin yleisimmin kärsivät kognitiiviset toiminnot. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. |
Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
|
Suhde ADA-tilan ja kaksoissokkohoitojakson perustilanteen muutokseen viimeiseen käyntiin funktionaalisissa toimintakyvyissä mitattuna Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen ja päivittäisen elämän kartoituksen (ADCS-ADL) välillä
Aikaikkuna: Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
Arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastoja. Asteikko, jota käytetään päivittäisen elämän suorituskyvyn kvantifiointiin. ADCS-ADL:n pisteet vaihtelevat välillä 0-78, korkeammat pisteet osoittavat parempaa ADL-toimintoa. |
Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
|
Suhde ADA-tilan ja kaksoissokkohoitojakson perustilanteen muutokseen viimeiseen käyntiin kliinisen dementian luokitus-laatikoiden summassa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
Arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastoja. Asteikko, jota käytetään dementian oireiden vakavuuden mittaamiseen. CDR-SB saadaan potilaiden ja informanttien haastatteluista, ja taudin vakavuus luokitellaan kuudella toiminta-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Jokainen verkkotunnus on arvioitu 5-pisteen toiminnan asteikolla seuraavasti: 0, ei heikentynyttä; 0,5, kyseenalainen vajaatoiminta; 1, lievä vajaatoiminta; 2, kohtalainen vajaatoiminta; ja 3, vakava vajaatoiminta (henkilökohtainen hoito pisteytetään 4 pisteen asteikolla ilman 0,5:n arvosanaa). CDR-SOB-pisteet saadaan summaamalla kukin verkkoalueen laatikkopisteistä pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0 - 18, ja korkeammat arvot edustavat vakavampaa vajaatoimintaa. |
Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
|
Suhde ADA-tilan ja MMSE:n (Mini-Mental State Examination) kaksoissokkohoitojakson lähtötilanteen muutokseen viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
Arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastoja. Mini Mental State Examination (MMSE) on lyhyt kliininen kognitiivinen tutkimus, jota käytetään yleisesti dementian ja muiden kognitiivisten puutteiden seulomiseen ja jonka kokonaispistemäärä on 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. |
Kohorttien 1 ja 2 lähtötaso viikolle 49 ja kohortin 2 lähtötasosta viikolle 61
|
|
ADA-tilan ja RO7105705:n seerumipitoisuuden välinen suhde määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Viikot 1, 13, 25, 37, 49 ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 48 asti) kohortissa 1. Viikot 1, 13, 25, 37, 49, 61 ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 60 asti) 2.
|
Arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastoja.
|
Viikot 1, 13, 25, 37, 49 ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 48 asti) kohortissa 1. Viikot 1, 13, 25, 37, 49, 61 ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 60 asti) 2.
|
|
Suhde ADA-tilan ja lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyyden välillä tutkimuksen aikana suhteessa ADA:iden esiintyvyyteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 13, 25, 37, 49 ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 48 asti) kohortissa 1. Viikot 1, 13, 25, 37, 49, 61 ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 60 asti) 2.
|
Arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastoja.
|
Viikot 1, 13, 25, 37, 49 ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 48 asti) kohortissa 1. Viikot 1, 13, 25, 37, 49, 61 ja hoidon lopettamisen yhteydessä (viikolle 60 asti) 2.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta ja 7 kuukautta)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta ja 7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN40040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .