Studie Semorinemabu u pacientů se středně těžkou Alzheimerovou chorobou
29. srpna 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti MTAU9937A u pacientů se středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze II vyhodnotí klinickou účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku semorinemabu u pacientů se středně závažnou AD.
Studie sestává ze screeningového období, dvojitě zaslepeného léčebného období, volitelného otevřeného prodloužení (OLE) a období sledování bezpečnosti.
Mohou existovat až dvě studijní kohorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- CHU Toulouse
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Paris, Francie, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes cedex 09, Francie, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polsko, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Katowice, Polsko, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Pozna?, Polsko, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Warszawa, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polsko, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Wroc?aw, Polsko, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University; Stanford Clinical Cancer Ctr
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Molecular Neuroimaging; MRI/PET
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center - Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Alzheimers Disease Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
- Center for Memory and Aging
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital; Movement Disorders Program
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Fundacio ACE
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Základní klinická kritéria Národního institutu pro stárnutí/Alzheimer's Association pro pravděpodobnou demenci AD
- Důkaz patologického procesu AD pozitivním hodnocením amyloidu buď na CSF Aβ1-42, jak bylo naměřeno na Elecsys β-Amyloid(1-42) testovacím systému NEBO amyloidním PET skenu
- AD demence střední závažnosti, jak je definována screeningovým skóre MMSE 16–21 bodů včetně a CDR-GS 1 nebo 2
- Dostupnost osoby s dostatečným kontaktem s účastníkem, aby byla schopna poskytnout přesné informace o kognitivních, behaviorálních a funkčních schopnostech účastníka
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Neschopnost tolerovat postupy MRI nebo kontraindikace k MRI
- Kontraindikace k PET zobrazování
- Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
- Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovu bezpečnou účast ve studii a její dokončení, nebo do značné míry zkreslují hodnocení klinického nebo duševního stavu účastníka.
- Jakýkoli důkaz jiného stavu než AD, který může ovlivnit kognici
- Zneužívání návykových látek za poslední 2 roky
- Použití jakékoli experimentální terapie během 90 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je větší, nebo jakékoli pasivní imunoterapie proti tau
- Použití jakékoli pasivní imunoterapie (imunoglobulin) proti Aβ, pokud poslední dávka nebyla alespoň 1 rok před screeningem, nebo jakékoli aktivní imunoterapie (vakcíny), která je vyhodnocována k prevenci nebo oddálení kognitivního poklesu
- Jakákoli jiná biologická léčba nebo předchozí léčba léky speciálně určenými k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby nebo jakékoli jiné neurodegenerativní poruchy jiné než AD během 1 roku od screeningu
- Systémová imunosupresivní léčba do 12 měsíců od screeningu po celou dobu studie
- Typická antipsychotická nebo neuroleptická léčba do 6 měsíců od screeningu
- Denní léčba kteroukoli z následujících tříd léků (s výjimkou přerušovaného krátkodobého užívání): opiáty nebo opioidy, benzodiazepiny, barbituráty, hypnotika nebo jakékoli léky s klinicky významným centrálně působícím antihistaminikem nebo anticholinergním účinkem
- Stimulační léky, pokud dávka nebyla stabilní během 6 měsíců před screeningem a neočekává se, že bude stabilní po celou dobu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Semorinemab
Semorinemab bude podáván intravenózně ve dvojitě zaslepeném léčebném období a semorinemab bude podáván intravenózně ve volitelném otevřeném prodlouženém období.
|
[18F]GTP1 bude podáván jako roztok pro intravenózní (IV) použití jako součást zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Účastníci budou dostávat semorinemab každé 2 týdny (Q2W) po první tři dávky dvojitě zaslepeného léčebného období a poté každé 4 týdny (Q4W) během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Semorinemab bude podáván Q4W v období OLE.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózně v období dvojitě zaslepené léčby a semorinemab bude podáván intravenózně ve volitelném otevřeném prodloužení.
|
[18F]GTP1 bude podáván jako roztok pro intravenózní (IV) použití jako součást zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Účastníci budou dostávat placebo každé 2 týdny (Q2W) po první tři dávky dvojitě zaslepeného léčebného období a poté každé 4 týdny (Q4W) během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce ze základního stavu na poslední návštěvu dvojitě zaslepeného léčebného období měřená stupnicí hodnocení Alzheimerovy choroby, kognitivní subškála, verze s 11 položkami (ADAS-Cog11)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby, kognitivní subškála, 11položková verze (ADAS-Cog11) je 11položková kognitivní subškála používaná ke kvantifikaci oblastí kognitivních funkcí nejčastěji postižených Alzheimerovou chorobou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž nižší skóre naznačuje lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
|
Změna funkčních kapacit od výchozího stavu k poslední návštěvě dvojitě zaslepeného léčebného období, měřeno kooperativní studií Alzheimerovy choroby – denní inventář denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
The Alzheimer's Disease Cooperative Study-Daily Living Inventory (ADCS-ADL) je škála používaná ke kvantifikaci výkonu činností každodenního života (ADL).
Skóre na ADCS-ADL se pohybuje od 0-78, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci ADL.
|
Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na poslední návštěvu dvojitě zaslepeného léčebného období na základě souhrnu hodnocení klinické demence (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
Klinická demence Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) je stupnice používaná ke kvantifikaci závažnosti příznaků demence.
CDR-SB se získává prostřednictvím rozhovorů s pacienty a informátory a závažnost onemocnění se hodnotí v 6 oblastech fungování: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče.
Každá doména je hodnocena na 5bodové škále funkčnosti takto: 0, žádné poškození; 0,5, sporné znehodnocení; 1, mírné postižení; 2, střední poškození; a 3, těžké poškození (osobní péče je hodnocena na 4bodové stupnici bez dostupného hodnocení 0,5).
Skóre CDR-SB se získá součtem každého skóre z krabice domény se skóre v rozmezí od 0 do 18, přičemž vyšší hodnoty představují závažnější poškození.
|
Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
|
Změna ze základního stavu na poslední návštěvu dvojitě zaslepeného léčebného období na mini-mentálním vyšetření (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
Mini Mental State Examination (MMSE) je stručné klinické kognitivní vyšetření běžně používané ke screeningu demence a jiných kognitivních deficitů, které má celkové skóre 0-30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
|
Sérová koncentrace RO7105705 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Týdny 1,3,5,9,13,25,37,49 a při přerušení léčby (až do týdne 48) pro kohortu 1. Týdny 1,3,5,9,13,25,37,49,61, a při přerušení léčby (až do 60. týdne) pro kohortu 2.
|
Týdny 1,3,5,9,13,25,37,49 a při přerušení léčby (až do týdne 48) pro kohortu 1. Týdny 1,3,5,9,13,25,37,49,61, a při přerušení léčby (až do 60. týdne) pro kohortu 2.
|
|
|
Výskyt protilátek (ADA) během studie ve vztahu k prevalenci ADA na začátku studie
Časové okno: Týdny 1, 13, 25, 37, 49 a při přerušení léčby (do 48. týdne) pro kohortu 1. Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 61 a při přerušení léčby (do 60. týdne) pro kohortu 2.
|
Týdny 1, 13, 25, 37, 49 a při přerušení léčby (do 48. týdne) pro kohortu 1. Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 61 a při přerušení léčby (do 60. týdne) pro kohortu 2.
|
|
|
Vztah mezi stavem ADA a procentem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 57 týdnů pro kohortu 1 a až 69 týdnů pro kohortu 2.
|
Pro hodnocení bude použita deskriptivní statistika.
|
Až 57 týdnů pro kohortu 1 a až 69 týdnů pro kohortu 2.
|
|
Vztah mezi stavem ADA a změnou od výchozího stavu k poslední návštěvě dvojitě zaslepeného léčebného období v kognitivních funkcích měřeno stupnicí hodnocení Alzheimerovy choroby, kognitivní subškála, verze s 11 položkami (ADAS-Cog11)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
Pro hodnocení bude použita deskriptivní statistika. 70bodová škála používaná ke kvantifikaci oblastí kognitivních funkcí nejčastěji postižených Alzheimerovou chorobou. Nižší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. |
Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
|
Vztah mezi stavem ADA a změnou od výchozího stavu k poslední návštěvě dvojitě zaslepeného léčebného období ve funkčních kapacitách měřeno kooperativní studií Alzheimerovy choroby – denní inventář denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
Pro hodnocení bude použita deskriptivní statistika. Škála používaná ke kvantifikaci výkonu činností každodenního života. Skóre na ADCS-ADL se pohybuje od 0-78, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci ADL. |
Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
|
Vztah mezi stavem ADA a změnou od výchozího stavu k poslední návštěvě dvojitě zaslepeného léčebného období na souhrnu hodnocení klinické demence (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
Pro hodnocení bude použita deskriptivní statistika. Škála používaná ke kvantifikaci závažnosti příznaků demence. CDR-SB se získává prostřednictvím rozhovorů s pacienty a informátory a závažnost onemocnění se hodnotí v 6 oblastech fungování: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. Každá doména je hodnocena na 5bodové škále funkčnosti takto: 0, žádné poškození; 0,5, sporné znehodnocení; 1, mírné postižení; 2, střední poškození; a 3, těžké poškození (osobní péče je hodnocena na 4bodové stupnici bez dostupného hodnocení 0,5). Skóre CDR-SOB se získá součtem každého skóre z krabice domény se skóre v rozmezí od 0 do 18, přičemž vyšší hodnoty představují závažnější poškození. |
Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
|
Vztah mezi stavem ADA a změnou od výchozího stavu k poslední návštěvě dvojitě zaslepeného léčebného období na Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
Pro hodnocení bude použita deskriptivní statistika. Mini Mental State Examination (MMSE) je stručné klinické kognitivní vyšetření běžně používané ke screeningu demence a jiných kognitivních deficitů, které má celkové skóre 0-30. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. |
Výchozí stav do týdne 49 pro kohorty 1 a 2 a výchozí stav do týdne 61 pro kohortu 2
|
|
Vztah mezi stavem ADA a sérovou koncentrací RO7105705 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Týdny 1, 13, 25, 37, 49 a při přerušení léčby (do 48. týdne) pro kohortu 1. Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 61 a při přerušení léčby (do 60. týdne) pro kohortu 2.
|
Pro hodnocení bude použita deskriptivní statistika.
|
Týdny 1, 13, 25, 37, 49 a při přerušení léčby (do 48. týdne) pro kohortu 1. Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 61 a při přerušení léčby (do 60. týdne) pro kohortu 2.
|
|
Vztah mezi stavem ADA a výskytem protilátek (ADA) během studie Vztah k prevalenci ADA na začátku studie
Časové okno: Týdny 1, 13, 25, 37, 49 a při přerušení léčby (do 48. týdne) pro kohortu 1. Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 61 a při přerušení léčby (do 60. týdne) pro kohortu 2.
|
Pro hodnocení bude použita deskriptivní statistika.
|
Týdny 1, 13, 25, 37, 49 a při přerušení léčby (do 48. týdne) pro kohortu 1. Týdny 1, 13, 25, 37, 49, 61 a při přerušení léčby (do 60. týdne) pro kohortu 2.
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky a 7 měsíců)
|
Nežádoucí příhoda je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky a 7 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN40040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .