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Uno studio sul semorinemab nei pazienti con malattia di Alzheimer moderata

29 agosto 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di MTAU9937A in pazienti con malattia di Alzheimer moderata

Questo studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia clinica, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di semorinemab in pazienti con AD moderata. Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco, un periodo di estensione in aperto (OLE) facoltativo e un periodo di follow-up sulla sicurezza. Ci possono essere fino a due coorti di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • CHU Toulouse
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes cedex 09, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Polonia
      • Bia?ystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
      • Pozna?, Polonia, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Wroc?aw, Polonia, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundació ACE
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University; Stanford Clinical Cancer Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network - PRN
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Molecular Neuroimaging; MRI/PET
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center - Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • Center for Memory and Aging
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester; AD-CARE
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital; Movement Disorders Program
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • The Memory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri clinici fondamentali del National Institute on Aging/Alzheimer's Association per la probabile demenza AD
  • Evidenza del processo patologico dell'AD, mediante una valutazione positiva dell'amiloide su CSF Aβ1-42 misurata con il sistema di test Elecsys β-Amyloid(1-42) OPPURE con la scansione PET dell'amiloide
  • Demenza AD di gravità moderata, come definita da un punteggio MMSE di screening di 16-21 punti, inclusi, e un CDR-GS di 1 o 2
  • Disponibilità di una persona con un contatto sufficiente con il partecipante per essere in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive, comportamentali e funzionali del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Incapacità di tollerare le procedure di risonanza magnetica o controindicazione alla risonanza magnetica
  • Controindicazione all'imaging PET
  • Residenza in una struttura di cura specializzata
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio, o pregiudica la valutazione dello stato clinico o mentale del partecipante in misura significativa
  • Qualsiasi evidenza di una condizione diversa dall'AD che possa influenzare la cognizione
  • Abuso di sostanze negli ultimi 2 anni
  • Uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite prima dello screening, qualunque sia maggiore, o qualsiasi immunoterapia passiva contro la tau
  • Uso di qualsiasi immunoterapia passiva (immunoglobulina) contro l'Aβ, a meno che l'ultima dose non sia stata almeno 1 anno prima dello screening o qualsiasi immunoterapia attiva (vaccino) in fase di valutazione per prevenire o posticipare il declino cognitivo
  • Qualsiasi altra terapia biologica o trattamento precedente con farmaci specificamente destinati a trattare i sintomi parkinsoniani o qualsiasi altro disturbo neurodegenerativo non AD entro 1 anno dallo screening
  • Terapia immunosoppressiva sistemica entro 12 mesi dallo screening durante l'intero periodo di studio
  • Tipico farmaco antipsicotico o neurolettico entro 6 mesi dallo screening
  • Trattamento quotidiano con una qualsiasi delle seguenti classi di farmaci (ad eccezione dell'uso intermittente a breve termine): oppiacei o oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, ipnotici o qualsiasi farmaco con antistaminico ad azione centrale clinicamente significativo o attività anticolinergica
  • Farmaci stimolanti, a meno che la dose non sia rimasta stabile nei 6 mesi precedenti lo screening e si prevede che sia stabile per tutto lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semorinemab
Semorinemab sarà somministrato per via endovenosa nel periodo di trattamento in doppio cieco e semorinemab sarà somministrato per via endovenosa nel periodo di estensione facoltativo in aperto.
Droga: [18F]GTP1
[18F]GTP1 verrà somministrato come soluzione per uso endovenoso (IV), come parte della tomografia ad emissione di positroni (PET).
Droga: Semorinemab
I partecipanti riceveranno semorinemab ogni 2 settimane (Q2W) per le prime tre dosi del periodo di trattamento in doppio cieco e successivamente ogni 4 settimane (Q4W) durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Semorinemab verrà somministrato Q4W nel periodo OLE.
Altri nomi:
  • MTAU9937A
  • RO7105705
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà somministrato per via endovenosa nel periodo di trattamento in doppio cieco e il semorinemab sarà somministrato per via endovenosa nell'estensione opzionale in aperto.
Droga: [18F]GTP1
[18F]GTP1 verrà somministrato come soluzione per uso endovenoso (IV), come parte della tomografia ad emissione di positroni (PET).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo ogni 2 settimane (Q2W) per le prime tre dosi del periodo di trattamento in doppio cieco e successivamente ogni 4 settimane (Q4W) durante il periodo di trattamento in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'ultima visita del periodo di trattamento in doppio cieco nella funzione cognitiva misurata dalla scala di valutazione della malattia di Alzheimer, sottoscala cognitiva, versione a 11 elementi (ADAS-Cog11)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2
L'Alzheimer's Disease Assessment Scale, Cognitive Subscale, 11-Item Version (ADAS-Cog11) è una sottoscala cognitiva di 11 item utilizzata per quantificare le aree della funzione cognitiva più spesso colpite dalla malattia di Alzheimer. Il punteggio totale varia da 0 a 70 con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione cognitiva.
Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2
Variazione delle capacità funzionali dal basale all'ultima visita del periodo di trattamento in doppio cieco misurate dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Daily Living Inventory (ADCS-ADL) è una scala utilizzata per quantificare le prestazioni delle attività della vita quotidiana (ADL). I punteggi sull'intervallo ADCS-ADL vanno da 0 a 78, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione ADL.
Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'ultima visita del periodo di trattamento in doppio cieco sulla valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2
Il Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) è una scala utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della demenza. Il CDR-SB è ottenuto attraverso interviste a pazienti e informatori e la gravità della malattia è valutata in 6 domini di funzionamento: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. Ogni dominio è valutato su una scala di funzionamento a 5 punti come segue: 0, nessuna compromissione; 0,5, menomazione discutibile; 1, lieve compromissione; 2, compromissione moderata; e 3, grave compromissione (l'assistenza personale viene valutata su una scala a 4 punti senza che sia disponibile una valutazione di 0,5). Il punteggio CDR-SB si ottiene sommando ciascuno dei punteggi della casella del dominio, con punteggi che vanno da 0 a 18, con i valori più alti che rappresentano la menomazione più grave.
Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2
Passaggio dal basale all'ultima visita del periodo di trattamento in doppio cieco durante il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2
Il Mini Mental State Examination (MMSE) è un breve esame cognitivo clinico comunemente utilizzato per lo screening della demenza e di altri deficit cognitivi che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2
Concentrazione sierica di RO7105705 a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37, 49 e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 48) per la coorte 1. Settimane 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37, 49, 61, e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 60) per la coorte 2.
Settimane 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37, 49 e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 48) per la coorte 1. Settimane 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37, 49, 61, e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 60) per la coorte 2.
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) durante lo studio rispetto alla prevalenza di ADA al basale
Lasso di tempo: Settimane 1,13,25,37,49 e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 48) per la coorte 1. Settimane 1,13,25,37,49,61 e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 60) per la coorte 2.
Settimane 1,13,25,37,49 e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 48) per la coorte 1. Settimane 1,13,25,37,49,61 e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 60) per la coorte 2.
Relazione tra stato ADA e percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 57 settimane per la coorte 1 e fino a 69 settimane per la coorte 2.
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per la valutazione.
Fino a 57 settimane per la coorte 1 e fino a 69 settimane per la coorte 2.
Relazione tra lo stato ADA e il cambiamento dal basale all'ultima visita del periodo di trattamento in doppio cieco nella funzione cognitiva misurata dalla scala di valutazione della malattia di Alzheimer, sottoscala cognitiva, versione a 11 elementi (ADAS-Cog11)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per la valutazione.

Una scala a 70 punti utilizzata per quantificare le aree della funzione cognitiva più spesso colpite dalla malattia di Alzheimer. I punteggi più bassi indicano una migliore funzione cognitiva.
Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2
Relazione tra lo stato ADA e il cambiamento dal basale all'ultima visita del periodo di trattamento in doppio cieco nelle capacità funzionali misurate dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per la valutazione.

Una scala utilizzata per quantificare le prestazioni delle attività della vita quotidiana. I punteggi sull'intervallo ADCS-ADL vanno da 0 a 78, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione ADL.
Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2
Relazione tra lo stato ADA e il cambiamento dal basale all'ultima visita del periodo di trattamento in doppio cieco sulla valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per la valutazione.

Una scala utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della demenza. Il CDR-SB è ottenuto attraverso interviste a pazienti e informatori e la gravità della malattia è valutata in 6 domini di funzionamento: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. Ogni dominio è valutato su una scala di funzionamento a 5 punti come segue: 0, nessuna compromissione; 0,5, menomazione discutibile; 1, lieve compromissione; 2, compromissione moderata; e 3, grave compromissione (l'assistenza personale viene valutata su una scala a 4 punti senza che sia disponibile una valutazione di 0,5). Il punteggio CDR-SOB si ottiene sommando ciascuno dei punteggi della casella del dominio, con punteggi che vanno da 0 a 18, con i valori più alti che rappresentano la menomazione più grave.
Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2
Relazione tra stato ADA e cambiamento dal basale all'ultima visita del periodo di trattamento in doppio cieco durante il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per la valutazione.

Il Mini Mental State Examination (MMSE) è un breve esame cognitivo clinico comunemente utilizzato per lo screening della demenza e di altri deficit cognitivi che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Dal basale alla settimana 49 per le coorti 1 e 2 e dal basale alla settimana 61 per la coorte 2
Relazione tra stato ADA e concentrazione sierica di RO7105705 a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Settimane 1,13,25,37,49 e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 48) per la coorte 1. Settimane 1,13,25,37,49,61 e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 60) per la coorte 2.
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per la valutazione.
Settimane 1,13,25,37,49 e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 48) per la coorte 1. Settimane 1,13,25,37,49,61 e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 60) per la coorte 2.
Relazione tra stato ADA e incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) durante lo studio rispetto alla prevalenza di ADA al basale
Lasso di tempo: Settimane 1,13,25,37,49 e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 48) per la coorte 1. Settimane 1,13,25,37,49,61 e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 60) per la coorte 2.
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per la valutazione.
Settimane 1,13,25,37,49 e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 48) per la coorte 1. Settimane 1,13,25,37,49,61 e all'interruzione del trattamento (fino alla settimana 60) per la coorte 2.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (circa 4 anni e 7 mesi)
Un Evento Avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Baseline fino alla fine dello studio (circa 4 anni e 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN40040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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