Eine Studie zu Semorinemab bei Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
29. August 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase II zur Wirksamkeit und Sicherheit von MTAU9937A bei Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II wird die klinische Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Semorinemab bei Patienten mit mittelschwerer AD untersuchen.
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem doppelblinden Behandlungszeitraum, einem optionalen offenen Verlängerungszeitraum (OLE) und einem Sicherheits-Follow-up-Zeitraum.
Es kann bis zu zwei Studienkohorten geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
272
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- CHU Toulouse
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Marseille, Frankreich, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Paris, Frankreich, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes cedex 09, Frankreich, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Hopital des Charpennes
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Bia?ystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Katowice, Polen, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
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Pozna?, Polen, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Szczecin, Polen, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Polen, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Wroc?aw, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Barcelona, Spanien, 08028
- Fundació ACE
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University; Stanford Clinical Cancer Ctr
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Molecular Neuroimaging; MRI/PET
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- JEM Research LLC
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
- Collier Neurologic Specialists
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center - Chicago
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Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
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Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
- Alzheimers Disease Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
- Center for Memory and Aging
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Neurological Associates
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital; Movement Disorders Program
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Vermont
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Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- The Memory Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Kernkriterien des National Institute on Aging/Alzheimer's Association für wahrscheinliche AD-Demenz
- Nachweis des pathologischen AD-Prozesses durch eine positive Amyloid-Beurteilung entweder auf CSF Aβ1-42, gemessen auf dem Elecsys β-Amyloid(1-42)-Testsystem ODER einem Amyloid-PET-Scan
- AD-Demenz mittleren Schweregrades, definiert durch einen Screening-MMSE-Score von 16–21 Punkten, einschließlich, und einen CDR-GS von 1 oder 2
- Verfügbarkeit einer Person mit ausreichendem Kontakt zum Teilnehmer, um genaue Informationen über die kognitiven, verhaltensbezogenen und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers geben zu können
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Unfähigkeit, MRT-Verfahren zu tolerieren oder Kontraindikation für MRT
- Kontraindikation für PET-Bildgebung
- Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
- Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließt oder die Beurteilung des klinischen oder mentalen Zustands des Teilnehmers in erheblichem Maße beeinflusst
- Jeder Hinweis auf einen anderen Zustand als AD, der die Kognition beeinträchtigen kann
- Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
- Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Wert größer ist, oder einer passiven Immuntherapie gegen Tau
- Verwendung einer passiven Immuntherapie (Immunglobulin) gegen Aβ, es sei denn, die letzte Dosis war mindestens 1 Jahr vor dem Screening oder einer aktiven Immuntherapie (Impfstoff), die derzeit untersucht wird, um einen kognitiven Rückgang zu verhindern oder hinauszuzögern
- Jede andere biologische Therapie oder frühere Behandlung mit Medikamenten, die speziell zur Behandlung von Parkinson-Symptomen oder einer anderen neurodegenerativen Nicht-AD-Erkrankung innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening bestimmt sind
- Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening über den gesamten Studienzeitraum
- Typische antipsychotische oder neuroleptische Medikation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Tägliche Behandlung mit einer der folgenden Medikamentenklassen (außer bei intermittierender Kurzzeitanwendung): Opiate oder Opioide, Benzodiazepine, Barbiturate, Hypnotika oder alle Medikamente mit klinisch signifikanter zentral wirkender antihistaminischer oder anticholinerger Aktivität
- Stimulanzien, es sei denn, die Dosis war innerhalb der 6 Monate vor dem Screening stabil und wird voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Semorinab
Semorinemab wird in der doppelblinden Behandlungsphase intravenös und Semorinemab in der optionalen Open-Label-Verlängerungsphase intravenös verabreicht.
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[18F]GTP1 wird als Lösung zur intravenösen (IV) Anwendung im Rahmen einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten Semorinemab alle 2 Wochen (Q2W) für die ersten drei Dosen des doppelblinden Behandlungszeitraums und danach alle 4 Wochen (Q4W) während des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Semorinemab wird Q4W in der OLE-Periode verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird intravenös in der doppelblinden Behandlungsphase verabreicht und Semorinemab wird intravenös in der optionalen Open-Label-Verlängerung verabreicht.
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[18F]GTP1 wird als Lösung zur intravenösen (IV) Anwendung im Rahmen einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten während der ersten drei Dosen des doppelblinden Behandlungszeitraums alle 2 Wochen (Q2W) und danach alle 4 Wochen (Q4W) während des doppelblinden Behandlungszeitraums Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des doppelblinden Behandlungszeitraums, gemessen anhand der Alzheimer-Bewertungsskala, kognitive Subskala, 11-Punkte-Version (ADAS-Cog11)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Die Alzheimer's Disease Assessment Scale, Cognitive Subscale, 11-Item Version (ADAS-Cog11) ist eine kognitive Subskala mit 11 Items, die verwendet wird, um die Bereiche der kognitiven Funktion zu quantifizieren, die am häufigsten von der Alzheimer-Krankheit betroffen sind.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
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Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Veränderung der funktionellen Kapazitäten vom Studienbeginn bis zum letzten Besuch des doppelblinden Behandlungszeitraums, gemessen anhand des Alzheimer's Disease Cooperative Study-Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Das Alzheimer's Disease Cooperative Study-Daily Living Inventory (ADCS-ADL) ist eine Skala zur Quantifizierung der Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Die Werte des ADCS-ADL reichen von 0–78, wobei höhere Werte eine bessere ADL-Funktion anzeigen.
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Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert zum letzten Besuch des doppelblinden Behandlungszeitraums bei der Bewertung der klinischen Demenz – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Die Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) ist eine Skala zur Quantifizierung der Schwere von Demenzsymptomen.
Der CDR-SB wird durch Befragungen von Patienten und Informanten ermittelt, und der Schweregrad der Erkrankung wird in 6 Funktionsbereichen bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie Körperpflege.
Jede Domäne wird auf einer 5-Punkte-Funktionsskala wie folgt bewertet: 0, keine Beeinträchtigung; 0,5, fragliche Beeinträchtigung; 1, leichte Beeinträchtigung; 2, mäßige Beeinträchtigung; und 3, schwere Beeinträchtigung (Körperpflege wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, ohne dass eine Bewertung von 0,5 verfügbar ist).
Der CDR-SB-Score wird durch Summieren aller Domain-Box-Scores erhalten, wobei die Scores von 0 bis 18 reichen, wobei die höheren Werte eine schwerere Beeinträchtigung darstellen.
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Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Wechsel vom Ausgangswert zum letzten Besuch des doppelblinden Behandlungszeitraums bei der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Die Mini Mental State Examination (MMSE) ist eine kurze klinische kognitive Untersuchung, die üblicherweise zum Screening auf Demenz und andere kognitive Defizite verwendet wird und eine Gesamtpunktzahl von 0-30 hat.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Serumkonzentration von RO7105705 zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37, 49 und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 48) für Kohorte 1. Wochen 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37, 49, 61, und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 60) für Kohorte 2.
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Wochen 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37, 49 und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 48) für Kohorte 1. Wochen 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37, 49, 61, und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 60) für Kohorte 2.
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) während der Studie im Verhältnis zur Prävalenz von ADAs zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 1, 13, 25, 37, 49 und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 48) für Kohorte 1. Wochen 1, 13, 25, 37, 49, 61 und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 60) für Kohorte 2.
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Wochen 1, 13, 25, 37, 49 und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 48) für Kohorte 1. Wochen 1, 13, 25, 37, 49, 61 und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 60) für Kohorte 2.
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Beziehung zwischen ADA-Status und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 57 Wochen für Kohorte 1 und bis zu 69 Wochen für Kohorte 2.
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Zur Bewertung wird die deskriptive Statistik herangezogen.
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Bis zu 57 Wochen für Kohorte 1 und bis zu 69 Wochen für Kohorte 2.
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Zusammenhang zwischen ADA-Status und Veränderung von der Baseline bis zum letzten Besuch des doppelblinden Behandlungszeitraums in der kognitiven Funktion, gemessen anhand der Alzheimer-Bewertungsskala, kognitive Subskala, 11-Punkte-Version (ADAS-Cog11)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Zur Bewertung wird die deskriptive Statistik herangezogen. Eine 70-Punkte-Skala zur Quantifizierung der Bereiche der kognitiven Funktion, die am häufigsten bei der Alzheimer-Krankheit betroffen sind. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. |
Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Zusammenhang zwischen dem ADA-Status und der Veränderung von der Baseline bis zum letzten Besuch des doppelblinden Behandlungszeitraums bei den funktionellen Fähigkeiten, gemessen anhand des Alzheimer's Disease Cooperative Study-Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Zur Bewertung wird die deskriptive Statistik herangezogen. Eine Skala zur Quantifizierung der Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte des ADCS-ADL reichen von 0–78, wobei höhere Werte eine bessere ADL-Funktion anzeigen. |
Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Zusammenhang zwischen ADA-Status und Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des doppelblinden Behandlungszeitraums auf der klinischen Demenz-Rating-Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Zur Bewertung wird die deskriptive Statistik herangezogen. Eine Skala zur Quantifizierung der Schwere von Demenzsymptomen. Der CDR-SB wird durch Befragungen von Patienten und Informanten ermittelt, und der Schweregrad der Erkrankung wird in 6 Funktionsbereichen bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie Körperpflege. Jede Domäne wird auf einer 5-Punkte-Funktionsskala wie folgt bewertet: 0, keine Beeinträchtigung; 0,5, fragliche Beeinträchtigung; 1, leichte Beeinträchtigung; 2, mäßige Beeinträchtigung; und 3, schwere Beeinträchtigung (Körperpflege wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, ohne dass eine Bewertung von 0,5 verfügbar ist). Der CDR-SOB-Score wird durch Summieren aller Domain-Box-Scores erhalten, wobei die Scores von 0 bis 18 reichen, wobei die höheren Werte eine schwerere Beeinträchtigung darstellen. |
Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Zusammenhang zwischen ADA-Status und Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des doppelblinden Behandlungszeitraums bei der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Zur Bewertung wird die deskriptive Statistik herangezogen. Die Mini Mental State Examination (MMSE) ist eine kurze klinische kognitive Untersuchung, die üblicherweise zum Screening auf Demenz und andere kognitive Defizite verwendet wird und eine Gesamtpunktzahl von 0-30 hat. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. |
Baseline bis Woche 49 für Kohorte 1 und 2 und Baseline bis Woche 61 für Kohorte 2
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Beziehung zwischen ADA-Status und Serumkonzentration von RO7105705 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Wochen 1, 13, 25, 37, 49 und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 48) für Kohorte 1. Wochen 1, 13, 25, 37, 49, 61 und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 60) für Kohorte 2.
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Zur Bewertung wird die deskriptive Statistik herangezogen.
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Wochen 1, 13, 25, 37, 49 und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 48) für Kohorte 1. Wochen 1, 13, 25, 37, 49, 61 und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 60) für Kohorte 2.
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Beziehung zwischen ADA-Status und Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) während der Studie im Verhältnis zur Prävalenz von ADAs zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 1, 13, 25, 37, 49 und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 48) für Kohorte 1. Wochen 1, 13, 25, 37, 49, 61 und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 60) für Kohorte 2.
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Zur Bewertung wird die deskriptive Statistik herangezogen.
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Wochen 1, 13, 25, 37, 49 und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 48) für Kohorte 1. Wochen 1, 13, 25, 37, 49, 61 und bei Behandlungsabbruch (bis Woche 60) für Kohorte 2.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre und 7 Monate)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
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Ausgangsbasis bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Jahre und 7 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN40040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern.
Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .