良性前立腺肥大症に対する漢方薬の効果
2020年4月9日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
良性前立腺肥大症患者に対する漢方薬 VGH-BPH1 の効果：二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー研究
このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験は、良性前立腺肥大症患者に対する科学的な漢方薬の処方である VGH-BPH1 の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺過形成 (BPH) は、間質細胞と腺細胞の進行性過形成による前立腺の肥大です。
この研究の目的は、BPH 患者の治療における伝統的な中国医学 (VGH-BPH1) の有効性を評価することであり、Ji Sheng Shen Qi Wan および Sangpiaoxiao 粉末を含む実験的 BPH-1 粉末を主な処方として使用し、五耀、義知人、丹神、陰陽火、福ペン子、黄伯、志木を副原料として、1包5gを形成する。 この研究は、BPH の治療における伝統的な漢方薬 VGH-BPH1 の実験的証拠と実現可能性を提供し、BPH のサブグループに対する漢方処方の症候群パターンを分析するための、二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験として設計されています。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 泌尿器科で前立腺肥大症と診断された方
- 従来の第一選択の西洋医学で3か月以上治療を受けている
- -中等度から重度の良性前立腺肥大症の患者（IPSSスコア> 12ポイント）
- 自発的に研究に参加する
除外基準:
- 同時に、他の漢方薬や代替医療（薬や鍼治療を含む）を1か月以上使用してください。
- 梅毒、淋病、その他の性感染症または尿路感染症
- 尿路結石、前立腺がん、膀胱がん、または急性および慢性腎不全
- 膀胱頸部線維症、間質性膀胱炎、尿道狭窄などの先天異常
- 性器の外傷または筋肉または神経系に影響を与える手術の病歴
- 腎機能に影響を与える上部尿路閉塞、腎浮腫などの患者
- 同意書に署名できない、または研究者と通信できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VGH-BPH1グループ
VGH-BPH1 には、1 日 3 回、Ji Sheng Shen Qi Wan 2.5g、Sangpiaoxiao 粉末 1.0g、Wuyao 0.3g、Yizhiren 0.3g、Danshen 0.3g、Yinyanghuo 0.3g、Fupenzi 0.1g、Huangbo 0.25g、および Zhimu 0.25g が含まれます。それぞれが5.3グラムの濃縮顆粒の小さなパケットを提供しています.
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科学的な中国の顆粒粉末
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボには、コーンスターチとキャラメル着色料が含まれ、1 日 3 回、1/100 の VGH-BHP1 化合物が追加され、それぞれ 5.3 グラムの濃縮顆粒の小包が提供されます。
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VGH-BPH1を模倣するように製造されたコーンスターチ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：8 週間、10 週間、18 週間でのベースライン IPSS からの変化
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下部尿路症状の重症度を測定します。
各項目は 0 ～ 5 で採点され、合計は 0 ～ 35 になります。
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8 週間、10 週間、18 週間でのベースライン IPSS からの変化
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老化男性症状スコア (AMS)
時間枠：8 週間、10 週間、18 週間でのベースライン AMS からの変化
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高齢男性の健康関連の生活の質を評価すること。
各項目は 1 ～ 5 で採点され、合計は 17 ～ 85 です。
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8 週間、10 週間、18 週間でのベースライン AMS からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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漢方アンケート（CCMQ）における体質
時間枠：8 週間、10 週間、18 週間でのベースライン CCMQ からの変化
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やさしさ、気虚、陽虚、陰虚、痰湿、湿熱、虚血、気虚、特殊素質の9つの体質を計60項目。
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8 週間、10 週間、18 週間でのベースライン CCMQ からの変化
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排尿後の残尿
時間枠：8週、10週、18週の排尿後の残尿のベースラインからの変化
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排尿後に膀胱に残った尿の量を測定し、治療前後で比較します。
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8週、10週、18週の排尿後の残尿のベースラインからの変化
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国際勃起機能指数（IIEF）
時間枠：8 週、10 週、18 週でのベースライン IIEF からの変化
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過去 6 か月間の男性の性機能を評価します。
各項目は 1 ～ 5 で採点され、合計は 5 ～ 25 です。
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8 週、10 週、18 週でのベースライン IIEF からの変化
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最大流量（Qmax）と平均流量（Qave）
時間枠：8 週、10 週、18 週でのベースライン Qmax および Qave からの変化
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ピーク尿流量と平均尿流量を決定します。
それらは ml/sec で計算されます。
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8 週、10 週、18 週でのベースライン Qmax および Qave からの変化
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ボイドボリューム (VV)
時間枠：8 週、10 週、18 週でのベースライン VV からの変化
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尿の量（ml）を計算するには
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8 週、10 週、18 週でのベースライン VV からの変化
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排尿時間と最大流量までの時間
時間枠：8 週間、10 週間、18 週間でのベースライン排尿時間と時間から最大流量までの変化
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膀胱が完全に空になるまでの時間と最大尿流時間 (秒) を計算するには
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8 週間、10 週間、18 週間でのベースライン排尿時間と時間から最大流量までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shinn-Jang Hwang, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (実際)
2020年1月2日
研究の完了 (実際)
2020年1月2日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。