Die Wirkung der Traditionellen Chinesischen Medizin auf die benigne Prostatahyperplasie
9. April 2020 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Die Wirkung der Traditionellen Chinesischen Medizin VGH-BPH1 auf Patienten mit benigner Prostatahyperplasie: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie zielt darauf ab, die Wirkung von VGH-BPH1, einem wissenschaftlichen verschreibungspflichtigen Pulver aus der chinesischen Medizin, auf Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine Vergrößerung der Prostata aufgrund einer fortschreitenden Hyperplasie der Stroma- und Drüsenzellen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin (VGH-BPH1) bei der Behandlung von Patienten mit BPH zu bewerten, indem das experimentelle BPH-1-Pulver, einschließlich Ji Sheng Shen Qi Wan und Sangpiaoxiao-Pulver, als Hauptrezept verwendet und hinzugefügt wird Wuyao, Yizhiren, Danshen, Yinyanghuo, Fupenzi, Huangbo und Zhimu als Hilfszutaten, um 5 g pro Packung zu bilden. Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie konzipiert, um experimentelle Beweise und die Durchführbarkeit der traditionellen chinesischen Medizin VGH-BPH1 bei der Behandlung von BPH zu liefern und das Syndrommuster chinesischer Arzneimittelverschreibungen für Untergruppen von BPH zu analysieren .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen von einem Urologen eine benigne Prostatahyperplasie diagnostiziert wurde
- Seit mehr als drei Monaten mit konventioneller westlicher Erstlinienmedizin behandelt wurden
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer benigner Prostatahyperplasie (IPSS-Score >12 Punkte)
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie gleichzeitig andere chinesische Kräutermedizin oder alternative Medizin (einschließlich Medikamente und Akupunktur) für mehr als einen Monat.
- Syphilis, Tripper und andere sexuell übertragbare Krankheiten oder Harnwegsinfektionen
- Harnwegssteine, Prostatakrebs, Blasenkrebs oder akutes und chronisches Nierenversagen
- Angeborene Anomalien wie Blasenhalsfibrose, interstitielle Zystitis oder Harnröhrenstriktur
- Eine Vorgeschichte von Genitaltraumata oder Operationen, die das Muskel- oder Nervensystem betreffen
- Patienten mit Obstruktion der oberen Harnwege, Nierenödem usw., die die Nierenfunktion beeinträchtigen
- Kann keine Einverständniserklärung unterzeichnen oder kann nicht mit Forschern kommunizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VGH-BPH1-Gruppe
VGH-BPH1 enthält Ji Sheng Shen Qi Wan 2,5 g, Sangpiaoxiao-Pulver 1,0 g, Wuyao 0,3 g, Yizhiren 0,3 g, Danshen 0,3 g, Yinyanghuo 0,3 g, Fupenzi 0,1 g, Huangbo 0,25 g und Zhimu 0,25 g, dreimal täglich, Jede Portion enthält ein kleines Päckchen mit 5,3 Gramm konzentriertem Granulat.
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Ein wissenschaftliches chinesisches Granulatpulver
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo enthält Maisstärke plus Karamellfarbstoff und hinzugefügte 1/100 VGH-BHP1-Verbindung, dreimal täglich, wobei jeweils eine kleine Packung mit 5,3 Gramm konzentriertem Granulat serviert wird.
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Maisstärkepille hergestellt, um VGH-BPH1 nachzuahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline IPSS nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen
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Zur Messung der Schwere der Symptome der unteren Harnwege.
Jedes Element wird mit 0–5 bewertet, was eine Gesamtsumme zwischen 0–35 ergibt.
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Änderung von Baseline IPSS nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen
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Aging Male Symptoms Score (AMS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline AMS nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen
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Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei alternden Männern.
Jedes Element wird mit 1–5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 17–85 ergibt.
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Änderung von Baseline AMS nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-CCMQ nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen
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Es hat 60 Items, die die 9 Körperkonstitutionstypen messen: Sanftmut, Qi-Mangel, Yang-Mangel, Yin-Mangel, Schleim-Nässe, Nässe-Hitze, Blut-Stase, Qi-Depression und spezielle Diathese.
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Änderung vom Baseline-CCMQ nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen
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Nachentleerung von Restharn
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Entleerung von Restharn nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen
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Messung und Vergleich der nach dem Wasserlassen in der Blase verbliebenen Urinmenge vor und nach der Behandlung.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Entleerung von Restharn nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen
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Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: Änderung von Baseline IIEF nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen
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Bewertung der männlichen Sexualfunktion in den letzten 6 Monaten.
Jedes Element wird mit 1-5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 5-25 ergibt.
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Änderung von Baseline IIEF nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen
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Maximale Durchflussrate (Qmax) und durchschnittliche Durchflussrate (Qave)
Zeitfenster: Veränderung von Qmax und Qave zu Studienbeginn nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen
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Zur Bestimmung der maximalen Urinflussrate und der durchschnittlichen Urinflussrate.
Sie werden in ml/sec berechnet.
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Veränderung von Qmax und Qave zu Studienbeginn nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen
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Entleertes Volumen (VV)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-VV nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen
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So berechnen Sie die Urinmenge (ml)
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Veränderung vom Baseline-VV nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen
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Entleerungszeit und Zeit bis zum maximalen Durchfluss
Zeitfenster: Wechseln Sie nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen von der Baseline-Entleerungszeit und der Zeit zum maximalen Flow
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Zur Berechnung der Zeitdauer bis zur vollständigen Entleerung der Blase und der maximalen Urinflusszeit (Sek.)
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Wechseln Sie nach acht Wochen, zehn Wochen, achtzehn Wochen von der Baseline-Entleerungszeit und der Zeit zum maximalen Flow
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
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Schlüsselwörter
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- 2018-01-019C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur VGH-BPH1
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUnbekannt
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