Effekten af traditionel kinesisk medicin på benign prostatahyperplasi
9. april 2020 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effekten af traditionel kinesisk medicin VGH-BPH1 på patienter med godartet prostatahyperplasi: en dobbeltblindet randomiseret placebo-kontrolleret cross-over undersøgelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover kliniske forsøg har til formål at undersøge virkningen af VGH-BPH1, en videnskabelig recept på pulver til kinesisk medicin, på patienter med godartet prostatahyperplasi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en forstørrelse af prostatakirtlen på grund af progressiv hyperplasi af stroma- og kirtelceller.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af traditionel kinesisk medicin (VGH-BPH1) til behandling af patienter med BPH ved at bruge det eksperimentelle BPH-1 pulver, herunder Ji Sheng Shen Qi Wan og Sangpiaoxiao pulver som hovedrecept, og tilføje Wuyao, Yizhiren, Danshen, Yinyanghuo, Fupenzi, Huangbo og Zhimu som hjælpeingredienser for at danne en 5gm pr. pakke. Denne undersøgelse er designet som et dobbeltblindet randomiseret placebo-kontrolleret krydsforsøg for at give eksperimentel evidens og gennemførlighed af traditionel kinesisk medicin VGH-BPH1 i behandlingen af BPH og for at analysere syndrommønstret af kinesiske lægeordinationer for undergrupper af BPH .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med benign prostatahyperplasi af en urolog
- Har været behandlet med konventionel førstelinjes vestlig medicin i mere end tre måneder
- Patienter med moderat til svær benign prostatahyperplasi (IPSS-score >12 point)
- Deltag frivilligt i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Brug samtidig andre kinesiske naturlægemidler eller alternativ medicin (herunder lægemidler og akupunktur) i mere end en måned.
- Syfilis, gonoré og andre seksuelt overførte sygdomme eller urinvejsinfektioner
- Urinvejssten, prostatacancer, blærekræft eller akut og kronisk nyresvigt
- Medfødte abnormiteter såsom blærehalsfibrose, interstitiel blærebetændelse eller urinrørsforsnævring
- En historie med genital traume eller kirurgi, der påvirker musklen eller nervesystemet
- Patienter med obstruktion af øvre urinveje, nyreødem osv., der påvirker nyrefunktionen
- Ude af stand til at underskrive en samtykkeerklæring eller ude af stand til at kommunikere med forskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VGH-BPH1 gruppe
VGH-BPH1 inkluderer Ji Sheng Shen Qi Wan 2,5 g, Sangpiaoxiao pulver 1,0 g, Wuyao 0,3 g, Yizhiren 0,3 g, Danshen 0,3 g, Yinyanghuo 0,3 g, Fupenzi 0,1 g, Huangbo 0,25 g, 3 gange om dagen og Zhimgu 3 gange pr. hver serverer en lille pakke med 5,3 gram koncentreret granulat.
|
Et videnskabeligt kinesisk granulatpulver
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo inkluderer majsstivelse plus karamelfarve og tilsat 1/100 VGH-BHP1-forbindelse, tre gange om dagen, hver serverer en lille pakke med 5,3 gram koncentreret granulat.
|
Majsstivelsespille fremstillet til at efterligne VGH-BPH1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline IPSS efter otte uger, ti uger, atten uger
|
For at måle sværhedsgraden af symptomer i de nedre urinveje.
Hvert emne får en score på 0-5, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0-35.
|
Ændring fra baseline IPSS efter otte uger, ti uger, atten uger
|
|
Aldrende mandlige symptomer score (AMS)
Tidsramme: Skift fra baseline AMS efter otte uger, ti uger, atten uger
|
At evaluere sundhedsrelateret livskvalitet hos aldrende mænd.
Hver genstand får en score på 1-5, hvilket giver en samlet værdi mellem 17-85.
|
Skift fra baseline AMS efter otte uger, ti uger, atten uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: Skift fra baseline CCMQ efter otte uger, ti uger, atten uger
|
Den har 60 genstande, der måler de 9 kropskonstitutionstyper: blidhed, Qi-mangel, Yang-mangel, Yin-mangel, slim-væde, fugt-varme, blod-stase, Qi-depression og speciel diatese.
|
Skift fra baseline CCMQ efter otte uger, ti uger, atten uger
|
|
Efter tømning af resturin
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tømning af resturin efter otte uger, ti uger, atten uger
|
At måle og sammenligne mængden af urin, der er tilbage i blæren efter vandladning før og efter behandling.
|
Ændring fra baseline efter tømning af resturin efter otte uger, ti uger, atten uger
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Skift fra baseline IIEF efter otte uger, ti uger, atten uger
|
At evaluere mænds seksuelle funktion over de sidste 6 måneder.
Hver genstand får en score på 1-5, hvilket giver en samlet værdi på 5-25.
|
Skift fra baseline IIEF efter otte uger, ti uger, atten uger
|
|
Maksimal flowhastighed (Qmax) og gennemsnitlig flowhastighed (Qave）
Tidsramme: Skift fra Baseline Qmax og Qave efter otte uger, ti uger, atten uger
|
For at bestemme den maksimale urinflowhastighed og den gennemsnitlige urinflowhastighed.
De beregnes med ml/sek.
|
Skift fra Baseline Qmax og Qave efter otte uger, ti uger, atten uger
|
|
Void volume (VV)
Tidsramme: Skift fra baseline VV efter otte uger, ti uger, atten uger
|
For at beregne mængden af urin (ml)
|
Skift fra baseline VV efter otte uger, ti uger, atten uger
|
|
Tømningstid og tid til maksimalt flow
Tidsramme: Skift fra Baseline Voiding tid og tid til maksimalt flow efter otte uger, ti uger, atten uger
|
For at beregne den tid, det tager at tømme blæren fuldstændigt, og den maksimale urinflowtid (sek.)
|
Skift fra Baseline Voiding tid og tid til maksimalt flow efter otte uger, ti uger, atten uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Nickel JC. The overlapping lower urinary tract symptoms of benign prostatic hyperplasia and prostatitis. Curr Opin Urol. 2006 Jan;16(1):5-10. doi: 10.1097/01.mou.0000193365.46081.cd.
- Barqawi AB, Myers JB, O'Donnell C, Crawford ED. The effect of alpha-blocker and 5alpha-reductase inhibitor intake on sexual health in men with lower urinary tract symptoms. BJU Int. 2007 Oct;100(4):853-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07092.x. Epub 2007 Jul 23.
- Miner M, Rosenberg MT, Perelman MA. Treatment of lower urinary tract symptoms in benign prostatic hyperplasia and its impact on sexual function. Clin Ther. 2006 Jan;28(1):13-25. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.01.004.
- Jung JH, Jae SU, Kam SC, Hyun JS. Correlation between Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) and sexual function in benign prostatic hyperplasia: impact of treatment of LUTS on sexual function. J Sex Med. 2009 Aug;6(8):2299-304. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01324.x. Epub 2009 Jun 2.
- Sarma AV, Wei JT. Clinical practice. Benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):248-57. doi: 10.1056/NEJMcp1106637. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):681.
- Pasko P, Rodacki T, Domagala-Rodacka R, Owczarek D. Interactions between medications employed in treating benign prostatic hyperplasia and food - A short review. Biomed Pharmacother. 2016 Oct;83:1141-1145. doi: 10.1016/j.biopha.2016.08.021. Epub 2016 Aug 20.
- Tacklind J, Fink HA, Macdonald R, Rutks I, Wilt TJ. Finasteride for benign prostatic hyperplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD006015. doi: 10.1002/14651858.CD006015.pub3.
- Corona G, Tirabassi G, Santi D, Maseroli E, Gacci M, Dicuio M, Sforza A, Mannucci E, Maggi M. Sexual dysfunction in subjects treated with inhibitors of 5alpha-reductase for benign prostatic hyperplasia: a comprehensive review and meta-analysis. Andrology. 2017 Jul;5(4):671-678. doi: 10.1111/andr.12353. Epub 2017 Apr 28.
- Li MK, Garcia L, Patron N, Moh LC, Sundram M, Leungwattanakij S, Pripatnanont C, Cheng C, Chi-Wai M, Loi-Cheong N. An Asian multinational prospective observational registry of patients with benign prostatic hyperplasia, with a focus on comorbidities, lower urinary tract symptoms and sexual function. BJU Int. 2008 Jan;101(2):197-202. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07320.x. Epub 2007 Nov 13.
- Wilt TJ, Ishani A, Stark G, MacDonald R, Lau J, Mulrow C. Saw palmetto extracts for treatment of benign prostatic hyperplasia: a systematic review. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1604-9. doi: 10.1001/jama.280.18.1604. Erratum In: JAMA 1999 Feb 10;281(6):515.
- Pagano E, Laudato M, Griffo M, Capasso R. Phytotherapy of benign prostatic hyperplasia. A minireview. Phytother Res. 2014 Jul;28(7):949-55. doi: 10.1002/ptr.5084.
- Keehn A, Lowe FC. Complementary and alternative medications for benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:18-23.
- Ho CC, Singam P, Hong GE, Zainuddin ZM. Male sexual dysfunction in Asia. Asian J Androl. 2011 Jul;13(4):537-42. doi: 10.1038/aja.2010.135. Epub 2011 Jun 6.
- Yagi H, Sato R, Nishio K, Arai G, Soh S, Okada H. Clinical efficacy and tolerability of two Japanese traditional herbal medicines, Hachimi-jio-gan and Gosha-jinki-gan, for lower urinary tract symptoms with cold sensitivity. J Tradit Complement Med. 2015 Apr 18;5(4):258-61. doi: 10.1016/j.jtcme.2015.03.010. eCollection 2015 Oct.
- Chen F, Li HL, Li YH, Tan YF, Zhang JQ. Quantitative analysis of the major constituents in Chinese medicinal preparation SuoQuan formulae by ultra fast high performance liquid chromatography/quadrupole tandem mass spectrometry. Chem Cent J. 2013 Jul 30;7(1):131. doi: 10.1186/1752-153X-7-131.
- Ge FH, Ma XP, Ma JF, Bi CQ, Chen TL, Zhang XD, Xiao X. Qualitative and Quantitative Characterization of Monosaccharide Components of Salvia miltiorrhiza, Liguspyragine Hydrochloride, and Glucose Injection. J Anal Methods Chem. 2017;2017:9245620. doi: 10.1155/2017/9245620. Epub 2017 Apr 11.
- Chen F, Li L, Tian DD. Salvia miltiorrhiza Roots against Cardiovascular Disease: Consideration of Herb-Drug Interactions. Biomed Res Int. 2017;2017:9868694. doi: 10.1155/2017/9868694. Epub 2017 Apr 3.
- Bonesi M, Loizzo MR, Acquaviva R, Malfa GA, Aiello F, Tundis R. Anti-inflammatory and Antioxidant Agents from Salvia Genus (Lamiaceae): An Assessment of the Current State of Knowledge. Antiinflamm Antiallergy Agents Med Chem. 2017;16(2):70-86. doi: 10.2174/1871523016666170502121419.
- Jiang G, Liu J, Ren B, Zhang L, Owusu L, Liu L, Zhang J, Tang Y, Li W. Anti-tumor and chemosensitization effects of Cryptotanshinone extracted from Salvia miltiorrhiza Bge. on ovarian cancer cells in vitro. J Ethnopharmacol. 2017 Jun 9;205:33-40. doi: 10.1016/j.jep.2017.04.026. Epub 2017 Apr 27.
- Deng Y, Long L, Wang K, Zhou J, Zeng L, He L, Gong Q. Icariside II, a Broad-Spectrum Anti-cancer Agent, Reverses Beta-Amyloid-Induced Cognitive Impairment through Reducing Inflammation and Apoptosis in Rats. Front Pharmacol. 2017 Feb 2;8:39. doi: 10.3389/fphar.2017.00039. eCollection 2017.
- Mo ZT, Li WN, Zhai YR, Gao SY. The effects of icariin on the expression of HIF-1alpha, HSP-60 and HSP-70 in PC12 cells suffered from oxygen-glucose deprivation-induced injury. Pharm Biol. 2017 Dec;55(1):848-852. doi: 10.1080/13880209.2017.1281968.
- Li XA, Ho YS, Chen L, Hsiao WL. The Protective Effects of Icariin against the Homocysteine-Induced Neurotoxicity in the Primary Embryonic Cultures of Rat Cortical Neurons. Molecules. 2016 Nov 22;21(11):1557. doi: 10.3390/molecules21111557.
- Chen KK, Chiu JH. Effect of Epimedium brevicornum Maxim extract on elicitation of penile erection in the rat. Urology. 2006 Mar;67(3):631-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.051.
- Chang CM, Wu PC, Chiang JH, Wei YH, Chen FP, Chen TJ, Pan TL, Yen HR, Chang HH. Integrative therapy decreases the risk of lupus nephritis in patients with systemic lupus erythematosus: A population-based retrospective cohort study. J Ethnopharmacol. 2017 Jan 20;196:201-212. doi: 10.1016/j.jep.2016.12.016. Epub 2016 Dec 12. Erratum In: J Ethnopharmacol. 2017 Jul 12;206:426.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01-019C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .