L'effetto della medicina tradizionale cinese sull'iperplasia prostatica benigna
9 aprile 2020 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
L'effetto della medicina tradizionale cinese VGH-BPH1 sui pazienti con iperplasia prostatica benigna: uno studio incrociato randomizzato controllato con placebo in doppio cieco
Questo studio clinico incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a studiare l'effetto di VGH-BPH1, una prescrizione scientifica di polvere di medicina cinese, su pazienti con iperplasia prostatica benigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è un ingrossamento della ghiandola prostatica dovuto alla progressiva iperplasia delle cellule stromali e ghiandolari.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della medicina tradizionale cinese (VGH-BPH1) nel trattamento di pazienti con BPH, utilizzando la polvere sperimentale BPH-1, tra cui Ji Sheng Shen Qi Wan e Sangpiaoxiao polvere come prescrizione principale, e aggiungendo Wuyao, Yizhiren, Danshen, Yinyanghuo, Fupenzi, Huangbo e Zhimu come ingredienti ausiliari, per formare 5 g per confezione. Questo studio è concepito come uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per fornire prove sperimentali e fattibilità della medicina tradizionale cinese VGH-BPH1 nel trattamento dell'IPB e per analizzare il modello di sindrome delle prescrizioni medicinali cinesi per i sottogruppi di IPB .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata un'iperplasia prostatica benigna da un urologo
- Sono stati trattati con la medicina occidentale convenzionale di prima linea per più di tre mesi
- Pazienti con iperplasia prostatica benigna da moderata a grave (punteggio IPSS > 12 punti)
- Partecipa volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
- Allo stesso tempo, usa altre medicine cinesi a base di erbe o medicine alternative (compresi farmaci e agopuntura) per più di un mese.
- Sifilide, gonorrea e altre malattie a trasmissione sessuale o infezioni del tratto urinario
- Calcoli delle vie urinarie, cancro alla prostata, cancro alla vescica o insufficienza renale acuta e cronica
- Anomalie congenite come fibrosi del collo vescicale, cistite interstiziale o stenosi uretrale
- Una storia di trauma genitale o intervento chirurgico che colpisce il muscolo o il sistema nervoso
- Pazienti con ostruzione del tratto urinario superiore, edema renale, ecc. che interessano la funzione renale
- Impossibile firmare un modulo di consenso o impossibilità di comunicare con i ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo VGH-BPH1
VGH-BPH1 include Ji Sheng Shen Qi Wan 2,5 g, Sangpiaoxiao polvere 1,0 g, Wuyao 0,3 g, Yizhiren 0,3 g, Danshen 0,3 g, Yinyanghuo 0,3 g, Fupenzi 0,1 g, Huangbo 0,25 g e Zhimu 0,25 g, tre volte al giorno, ognuno serve una bustina da 5,3 grammi di granulato concentrato.
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Una polvere granulare scientifica cinese
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il placebo include amido di mais più colorante al caramello e ha aggiunto 1/100 di composto VGH-BHP1, tre volte al giorno, ciascuna servendo un piccolo pacchetto di 5,3 grammi di granuli concentrati.
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Pillola di amido di mais prodotta per imitare VGH-BPH1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IPSS a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Per misurare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 5, per un totale compreso tra 0 e 35.
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Variazione rispetto al basale IPSS a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Punteggio dei sintomi dell'invecchiamento maschile (AMS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale AMS a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli uomini anziani.
Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5, per un totale compreso tra 17 e 85.
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Variazione rispetto al basale AMS a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costituzione nel questionario di medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale CCMQ a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Dispone di 60 elementi che misurano i 9 tipi di costituzione corporea: dolcezza, carenza di Qi, carenza di Yang, carenza di Yin, flemma-umidità, umidità-calore, stasi del sangue, depressione del Qi e diatesi speciale.
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Variazione dal basale CCMQ a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: Variazione dall'urina residua post-minzionale al basale a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Per misurare e confrontare la quantità di urina rimasta nella vescica dopo la minzione prima e dopo il trattamento.
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Variazione dall'urina residua post-minzionale al basale a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Variazione dal basale IIEF a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Per valutare la funzione sessuale maschile negli ultimi 6 mesi.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5, per un totale compreso tra 5 e 25.
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Variazione dal basale IIEF a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Portata massima (Qmax) e Portata media (Qave）
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Qmax e Qave a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Per determinare la velocità massima del flusso urinario e la velocità media del flusso urinario.
Sono calcolati in ml/sec.
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Variazione rispetto al basale Qmax e Qave a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Volume svuotato (VV)
Lasso di tempo: Variazione dal basale VV a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Per calcolare la quantità di urina (ml)
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Variazione dal basale VV a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Tempo di svuotamento e tempo per il flusso massimo
Lasso di tempo: Passare dal tempo e dal tempo di svuotamento basale al flusso massimo a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Per calcolare il tempo necessario per svuotare completamente la vescica e il tempo di picco del flusso urinario (sec)
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Passare dal tempo e dal tempo di svuotamento basale al flusso massimo a otto settimane, dieci settimane, diciotto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01-019C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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