양성 전립선 비대증에 대한 한의학의 효과
2020년 4월 9일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
양성 전립선 비대증 환자에 대한 중국 전통 의학 VGH-BPH1의 효과: 이중 맹검 무작위 위약 대조 교차 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험은 과학적인 한약 분말 처방인 VGH-BPH1이 양성 전립선 비대증 환자에게 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 간질 및 선 세포의 진행성 증식으로 인해 전립선이 비대해지는 질환입니다.
이 연구의 목적은 Ji Sheng Shen Qi Wan 및 Sangpiaoxiao 분말을 포함한 실험용 BPH-1 분말을 주 처방으로 사용하고 Wuyao, Yizhiren, Danshen, Yinyanghuo, Fupenzi, Huangbo 및 Zhimu를 보조 성분으로 사용하여 팩당 5gm을 만듭니다. 이 연구는 BPH 치료에서 한약 VGH-BPH1의 실험적 증거와 타당성을 제공하고 BPH 하위 그룹에 대한 한약 처방의 증후군 패턴을 분석하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 교차 시험으로 설계되었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 비뇨기과 전문의로부터 양성 전립선 비대증 진단을 받은 환자
- 3개월 이상 기존의 1차 서양 의학으로 치료를 받은 자
- 중등도에서 중증의 양성 전립선 비대증 환자(IPSS 점수 >12점)
- 연구에 자발적으로 참여
제외 기준:
- 동시에 다른 한약이나 대체의학(약물, 침술 포함)을 1개월 이상 사용한다.
- 매독, 임질 및 기타 성병 또는 요로 감염
- 요로 결석, 전립선암, 방광암 또는 급성 및 만성 신부전
- 방광경부 섬유증, 간질성 방광염 또는 요도 협착과 같은 선천성 이상
- 근육이나 신경계에 영향을 미치는 생식기 외상 또는 수술의 병력
- 상부 요로 폐쇄, 신장 부종 등 신기능에 영향을 미치는 환자
- 동의서에 서명할 수 없거나 연구자와 소통할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VGH-BPH1 그룹
VGH-BPH1에는 기생신기완 2.5g, 상표소분말 1.0g, 오요 0.3g, 이지인 0.3g, 단신 0.3g, 음양화 0.3g, 복분자 0.1g, 황박 0.25g, 지목 0.25g을 포함하여 하루 3회, 각각 5.3g의 농축 과립이 들어 있는 작은 패킷을 제공합니다.
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과학적인 중국 과립 분말
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위약 비교기: 대조군
위약에는 옥수수 전분과 캐러멜 색소가 포함되어 있으며, 1/100 VGH-BHP1 화합물이 첨가되어 하루에 세 번, 각각 농축 과립 5.3g의 작은 패킷을 제공합니다.
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VGH-BPH1을 모방하도록 제조된 옥수수 전분 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 8주, 10주, 18주에 베이스라인 IPSS에서 변경
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하부 요로 증상의 중증도를 측정합니다.
각 항목은 0-5점으로 점수가 매겨지며 총점은 0-35점입니다.
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8주, 10주, 18주에 베이스라인 IPSS에서 변경
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노화 남성 증상 점수(AMS)
기간: 8주, 10주, 18주에 기준선 AMS에서 변경
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노인 남성의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
각 항목은 1-5점으로 점수가 매겨져 총 17-85점 사이가 됩니다.
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8주, 10주, 18주에 기준선 AMS에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한의학 설문지(CCMQ)의 헌법
기간: 8주, 10주, 18주에 베이스라인 CCMQ에서 변경
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9가지 체질(온화, 기허, 양허, 음허, 담습, 축열, 어혈, 기허, 특수체질)을 측정하는 60문항이다.
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8주, 10주, 18주에 베이스라인 CCMQ에서 변경
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배뇨 후 잔뇨
기간: 8주, 10주, 18주에 기준선 배뇨 후 잔뇨에서 변화
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치료 전후 배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양을 측정하고 비교합니다.
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8주, 10주, 18주에 기준선 배뇨 후 잔뇨에서 변화
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 8주, 10주, 18주에 베이스라인 IIEF에서 변경
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지난 6개월 동안 남성의 성기능을 평가합니다.
각 항목은 1-5점으로 점수가 매겨지며 총점은 5-25점입니다.
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8주, 10주, 18주에 베이스라인 IIEF에서 변경
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최대 유량(Qmax) 및 평균 유량(Qave)
기간: 8주, 10주, 18주에 기준선 Qmax 및 Qave에서 변경
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최대 소변 유속과 평균 소변 유속을 결정합니다.
ml/초로 계산됩니다.
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8주, 10주, 18주에 기준선 Qmax 및 Qave에서 변경
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보이드 볼륨(VV)
기간: 8주, 10주, 18주에 베이스라인 VV에서 변경
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소변량(ml)을 계산하려면
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8주, 10주, 18주에 베이스라인 VV에서 변경
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Voiding 시간과 최대 흐름까지의 시간
기간: 8주, 10주, 18주에서 기준선 배설 시간 및 시간에서 최대 유량으로 변경
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방광을 완전히 비우는 데 걸리는 시간과 최고 소변 흐름 시간(초)을 계산하려면
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8주, 10주, 18주에서 기준선 배설 시간 및 시간에서 최대 유량으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .