El efecto de la medicina tradicional china sobre la hiperplasia prostática benigna
9 de abril de 2020 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
El efecto de la medicina tradicional china VGH-BPH1 en pacientes con hiperplasia prostática benigna: un estudio cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado tiene como objetivo investigar el efecto de VGH-BPH1, una receta científica de polvo de medicina china, en pacientes con hiperplasia prostática benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es un agrandamiento de la glándula prostática debido a la hiperplasia progresiva de las células estromales y glandulares.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la medicina tradicional china (VGH-BPH1) en el tratamiento de pacientes con BPH, usando el polvo BPH-1 experimental, que incluye el polvo de Ji Sheng Shen Qi Wan y Sangpiaoxiao como prescripción principal, y agregando Wuyao, Yizhiren, Danshen, Yinyanghuo, Fupenzi, Huangbo y Zhimu como ingredientes auxiliares, para formar 5 g por paquete. Este estudio está diseñado como un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para proporcionar evidencia experimental y viabilidad de la medicina tradicional china VGH-BPH1 en el tratamiento de la HPB, y para analizar el patrón del síndrome de las recetas médicas chinas para los subgrupos de HPB. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con hiperplasia prostática benigna por un urólogo
- Han sido tratados con medicina occidental convencional de primera línea durante más de tres meses.
- Pacientes con hiperplasia prostática benigna de moderada a grave (puntuación IPSS >12 puntos)
- Participar voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Al mismo tiempo, use otras hierbas medicinales chinas o medicina alternativa (incluidos medicamentos y acupuntura) durante más de un mes.
- Sífilis, gonorrea y otras enfermedades de transmisión sexual o infecciones del tracto urinario
- Cálculos en el tracto urinario, cáncer de próstata, cáncer de vejiga o insuficiencia renal aguda y crónica
- Anomalías congénitas como fibrosis del cuello vesical, cistitis intersticial o estenosis uretral
- Antecedentes de traumatismo genital o cirugía que afecte el músculo o el sistema nervioso.
- Pacientes con obstrucción del tracto urinario superior, edema renal, etc. que afectan la función renal
- No puede firmar un formulario de consentimiento o no puede comunicarse con los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VGH-BPH1
VGH-BPH1 incluye Ji Sheng Shen Qi Wan 2,5 g, Sangpiaoxiao en polvo 1,0 g, Wuyao 0,3 g, Yizhiren 0,3 g, Danshen 0,3 g, Yinyanghuo 0,3 g, Fupenzi 0,1 g, Huangbo 0,25 g y Zhimu 0,25 g, tres veces al día. cada uno sirve un pequeño paquete de 5,3 gramos de gránulos concentrados.
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Un polvo de gránulos chino científico
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Comparador de placebos: Grupo de control
El placebo incluye almidón de maíz más colorante de caramelo, y compuesto 1/100 VGH-BHP1 agregado, tres veces al día, cada uno sirve un paquete pequeño de 5,3 gramos de gránulos concentrados.
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Píldora de almidón de maíz fabricada para imitar VGH-BPH1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IPSS de referencia a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Cada elemento se califica de 0 a 5, lo que da un total de 0 a 35.
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Cambio desde el IPSS de referencia a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Puntuación de síntomas masculinos de envejecimiento (AMS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la MGA inicial a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en hombres mayores.
Cada elemento se califica del 1 al 5, lo que arroja un total entre 17 y 85.
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Cambio con respecto a la MGA inicial a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el CCMQ de referencia a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Tiene 60 elementos que miden los 9 tipos de constitución corporal: suavidad, deficiencia de Qi, deficiencia de Yang, deficiencia de Yin, flema-humedad, humedad-calor, estasis de sangre, depresión de Qi y diátesis especial.
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Cambio desde el CCMQ de referencia a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Orina residual posterior a la micción
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de orina residual posterior a la micción a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Para medir y comparar la cantidad de orina que queda en la vejiga después de orinar antes y después del tratamiento.
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Cambio con respecto al valor inicial de orina residual posterior a la micción a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Índice internacional de función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio IIEF a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Evaluar la función sexual masculina en los últimos 6 meses.
Cada elemento se califica del 1 al 5, lo que da un total de 5 a 25.
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Cambio desde el inicio IIEF a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Caudal máximo (Qmax) y caudal medio (Qave）
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Qmax y Qave a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Para determinar el índice de flujo de orina máximo y el índice de flujo de orina promedio.
Se calculan en ml/seg.
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Cambio desde la línea de base Qmax y Qave a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Volumen anulado (VV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial VV a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Para calcular la cantidad de orina (ml)
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Cambio desde el valor inicial VV a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Tiempo de vaciado y tiempo hasta el flujo máximo
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo de evacuación inicial y el tiempo hasta el flujo máximo a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Para calcular el tiempo que se tarda en vaciar la vejiga por completo y el tiempo máximo de flujo de orina (seg)
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Cambio desde el tiempo de evacuación inicial y el tiempo hasta el flujo máximo a las ocho semanas, diez semanas, dieciocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01-019C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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