Vliv tradiční čínské medicíny na benigní hyperplazii prostaty
9. dubna 2020 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Vliv tradiční čínské medicíny VGH-BPH1 na pacienty s benigní hyperplazií prostaty: dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie kontrolovaná placebem
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie má za cíl prozkoumat účinek VGH-BPH1, vědeckého prášku na předpis čínské medicíny, na pacienty s benigní hyperplazií prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je zvětšení prostaty v důsledku progresivní hyperplazie stromálních a glandulárních buněk.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost tradiční čínské medicíny (VGH-BPH1) při léčbě pacientů s BPH pomocí experimentálního prášku BPH-1, včetně prášku Ji Sheng Shen Qi Wan a prášku Sangpiaoxiao jako hlavního receptu, a přidáním Wuyao, Yizhiren, Danshen, Yinyanghuo, Fupenzi, Huangbo a Zhimu jako pomocné přísady, aby se vytvořilo 5 g na balení. Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie, která má poskytnout experimentální důkazy a proveditelnost tradiční čínské medicíny VGH-BPH1 při léčbě BPH a analyzovat syndrom předepisování čínských léků pro podskupiny BPH. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým urolog diagnostikoval benigní hyperplazii prostaty
- Byli léčeni konvenční západní medicínou první linie déle než tři měsíce
- Pacienti se středně těžkou až těžkou benigní hyperplazií prostaty (IPSS skóre >12 bodů)
- Zúčastněte se dobrovolně studie
Kritéria vyloučení:
- Současně používejte další čínské bylinné léky nebo alternativní medicínu (včetně léků a akupunktury) déle než jeden měsíc.
- Syfilis, kapavka a další pohlavně přenosné nemoci nebo infekce močových cest
- Kameny v močových cestách, rakovina prostaty, rakovina močového měchýře nebo akutní a chronické selhání ledvin
- Vrozené abnormality, jako je fibróza hrdla močového měchýře, intersticiální cystitida nebo uretrální zúžení
- Anamnéza genitálního traumatu nebo operace postihující sval nebo nervový systém
- Pacienti s obstrukcí horních močových cest, ledvinovým edémem apod. ovlivňující funkci ledvin
- Nelze podepsat formulář souhlasu nebo nelze komunikovat s výzkumníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VGH-BPH1
VGH-BPH1 obsahuje Ji Sheng Shen Qi Wan 2,5 g, prášek Sangpiaoxiao 1,0 g, Wuyao 0,3 g, Yizhiren 0,3 g, Danshen 0,3 g, Yinyanghuo 0,3 g, Fupenzi 0,1 g, Huangbo 0,25 g denně a Zmuangikrát 0,25 g za den každá podává malé balení 5,3 gramů koncentrovaných granulí.
|
Vědecký čínský granulovaný prášek
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo obsahuje kukuřičný škrob plus karamelové barvivo a přidanou 1/100 sloučeniny VGH-BHP1, třikrát denně, z nichž každá podává malý balíček 5,3 gramů koncentrovaných granulí.
|
Pilulka z kukuřičného škrobu vyrobená tak, aby napodobovala VGH-BPH1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Změna od výchozího IPSS za osm týdnů, deset týdnů, osmnáct týdnů
|
K měření závažnosti symptomů dolních močových cest.
Každá položka je ohodnocena 0-5, což dává dohromady 0-35.
|
Změna od výchozího IPSS za osm týdnů, deset týdnů, osmnáct týdnů
|
|
Skóre příznaků stárnutí u mužů (AMS)
Časové okno: Změna od základní linie AMS za osm týdnů, deset týdnů, osmnáct týdnů
|
Zhodnotit kvalitu života související se zdravím u stárnoucích mužů.
Každá položka je ohodnocena 1-5, což dává dohromady 17-85.
|
Změna od základní linie AMS za osm týdnů, deset týdnů, osmnáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník konstituce v čínské medicíně (CCMQ)
Časové okno: Změna od základní linie CCMQ po osmi týdnech, deseti týdnech, osmnácti týdnech
|
Má 60 položek měřících 9 typů tělesné konstituce: jemnost, nedostatek Qi, nedostatek jangu, nedostatek jinu, vlhkost hlenu, vlhkost-teplo, stáza krve, deprese Qi a speciální diatéza.
|
Změna od základní linie CCMQ po osmi týdnech, deseti týdnech, osmnácti týdnech
|
|
Post-mikční reziduální moč
Časové okno: Změna od výchozího stavu po vymočení reziduální moči po osmi týdnech, deseti týdnech, osmnácti týdnech
|
Změřit a porovnat množství moči zbývající v močovém měchýři po vymočení před a po léčbě.
|
Změna od výchozího stavu po vymočení reziduální moči po osmi týdnech, deseti týdnech, osmnácti týdnech
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Změna od základní hodnoty IIEF za osm týdnů, deset týdnů, osmnáct týdnů
|
Zhodnotit mužskou sexuální funkci za posledních 6 měsíců.
Každá položka je ohodnocena 1-5, což dává dohromady 5-25.
|
Změna od základní hodnoty IIEF za osm týdnů, deset týdnů, osmnáct týdnů
|
|
Maximální průtok (Qmax) a průměrný průtok (Qave）
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty Qmax a Qave za osm týdnů, deset týdnů, osmnáct týdnů
|
Pro stanovení maximální rychlosti průtoku moči a průměrné rychlosti průtoku moči.
Počítají se v ml/sec.
|
Změna z výchozí hodnoty Qmax a Qave za osm týdnů, deset týdnů, osmnáct týdnů
|
|
Zrušený objem (VV)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VV za osm týdnů, deset týdnů, osmnáct týdnů
|
Pro výpočet množství moči (ml)
|
Změna od výchozí hodnoty VV za osm týdnů, deset týdnů, osmnáct týdnů
|
|
Čas vyprazdňování a čas do maximálního průtoku
Časové okno: Změňte čas a čas vyprazdňování ze základní linie na maximální průtok po osmi týdnech, deseti týdnech, osmnácti týdnech
|
Pro výpočet doby potřebné k úplnému vyprázdnění močového měchýře a doby maximálního průtoku moči (s)
|
Změňte čas a čas vyprazdňování ze základní linie na maximální průtok po osmi týdnech, deseti týdnech, osmnácti týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Nickel JC. The overlapping lower urinary tract symptoms of benign prostatic hyperplasia and prostatitis. Curr Opin Urol. 2006 Jan;16(1):5-10. doi: 10.1097/01.mou.0000193365.46081.cd.
- Barqawi AB, Myers JB, O'Donnell C, Crawford ED. The effect of alpha-blocker and 5alpha-reductase inhibitor intake on sexual health in men with lower urinary tract symptoms. BJU Int. 2007 Oct;100(4):853-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07092.x. Epub 2007 Jul 23.
- Miner M, Rosenberg MT, Perelman MA. Treatment of lower urinary tract symptoms in benign prostatic hyperplasia and its impact on sexual function. Clin Ther. 2006 Jan;28(1):13-25. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.01.004.
- Jung JH, Jae SU, Kam SC, Hyun JS. Correlation between Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) and sexual function in benign prostatic hyperplasia: impact of treatment of LUTS on sexual function. J Sex Med. 2009 Aug;6(8):2299-304. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01324.x. Epub 2009 Jun 2.
- Sarma AV, Wei JT. Clinical practice. Benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):248-57. doi: 10.1056/NEJMcp1106637. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):681.
- Pasko P, Rodacki T, Domagala-Rodacka R, Owczarek D. Interactions between medications employed in treating benign prostatic hyperplasia and food - A short review. Biomed Pharmacother. 2016 Oct;83:1141-1145. doi: 10.1016/j.biopha.2016.08.021. Epub 2016 Aug 20.
- Tacklind J, Fink HA, Macdonald R, Rutks I, Wilt TJ. Finasteride for benign prostatic hyperplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD006015. doi: 10.1002/14651858.CD006015.pub3.
- Corona G, Tirabassi G, Santi D, Maseroli E, Gacci M, Dicuio M, Sforza A, Mannucci E, Maggi M. Sexual dysfunction in subjects treated with inhibitors of 5alpha-reductase for benign prostatic hyperplasia: a comprehensive review and meta-analysis. Andrology. 2017 Jul;5(4):671-678. doi: 10.1111/andr.12353. Epub 2017 Apr 28.
- Li MK, Garcia L, Patron N, Moh LC, Sundram M, Leungwattanakij S, Pripatnanont C, Cheng C, Chi-Wai M, Loi-Cheong N. An Asian multinational prospective observational registry of patients with benign prostatic hyperplasia, with a focus on comorbidities, lower urinary tract symptoms and sexual function. BJU Int. 2008 Jan;101(2):197-202. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07320.x. Epub 2007 Nov 13.
- Wilt TJ, Ishani A, Stark G, MacDonald R, Lau J, Mulrow C. Saw palmetto extracts for treatment of benign prostatic hyperplasia: a systematic review. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1604-9. doi: 10.1001/jama.280.18.1604. Erratum In: JAMA 1999 Feb 10;281(6):515.
- Pagano E, Laudato M, Griffo M, Capasso R. Phytotherapy of benign prostatic hyperplasia. A minireview. Phytother Res. 2014 Jul;28(7):949-55. doi: 10.1002/ptr.5084.
- Keehn A, Lowe FC. Complementary and alternative medications for benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:18-23.
- Ho CC, Singam P, Hong GE, Zainuddin ZM. Male sexual dysfunction in Asia. Asian J Androl. 2011 Jul;13(4):537-42. doi: 10.1038/aja.2010.135. Epub 2011 Jun 6.
- Yagi H, Sato R, Nishio K, Arai G, Soh S, Okada H. Clinical efficacy and tolerability of two Japanese traditional herbal medicines, Hachimi-jio-gan and Gosha-jinki-gan, for lower urinary tract symptoms with cold sensitivity. J Tradit Complement Med. 2015 Apr 18;5(4):258-61. doi: 10.1016/j.jtcme.2015.03.010. eCollection 2015 Oct.
- Chen F, Li HL, Li YH, Tan YF, Zhang JQ. Quantitative analysis of the major constituents in Chinese medicinal preparation SuoQuan formulae by ultra fast high performance liquid chromatography/quadrupole tandem mass spectrometry. Chem Cent J. 2013 Jul 30;7(1):131. doi: 10.1186/1752-153X-7-131.
- Ge FH, Ma XP, Ma JF, Bi CQ, Chen TL, Zhang XD, Xiao X. Qualitative and Quantitative Characterization of Monosaccharide Components of Salvia miltiorrhiza, Liguspyragine Hydrochloride, and Glucose Injection. J Anal Methods Chem. 2017;2017:9245620. doi: 10.1155/2017/9245620. Epub 2017 Apr 11.
- Chen F, Li L, Tian DD. Salvia miltiorrhiza Roots against Cardiovascular Disease: Consideration of Herb-Drug Interactions. Biomed Res Int. 2017;2017:9868694. doi: 10.1155/2017/9868694. Epub 2017 Apr 3.
- Bonesi M, Loizzo MR, Acquaviva R, Malfa GA, Aiello F, Tundis R. Anti-inflammatory and Antioxidant Agents from Salvia Genus (Lamiaceae): An Assessment of the Current State of Knowledge. Antiinflamm Antiallergy Agents Med Chem. 2017;16(2):70-86. doi: 10.2174/1871523016666170502121419.
- Jiang G, Liu J, Ren B, Zhang L, Owusu L, Liu L, Zhang J, Tang Y, Li W. Anti-tumor and chemosensitization effects of Cryptotanshinone extracted from Salvia miltiorrhiza Bge. on ovarian cancer cells in vitro. J Ethnopharmacol. 2017 Jun 9;205:33-40. doi: 10.1016/j.jep.2017.04.026. Epub 2017 Apr 27.
- Deng Y, Long L, Wang K, Zhou J, Zeng L, He L, Gong Q. Icariside II, a Broad-Spectrum Anti-cancer Agent, Reverses Beta-Amyloid-Induced Cognitive Impairment through Reducing Inflammation and Apoptosis in Rats. Front Pharmacol. 2017 Feb 2;8:39. doi: 10.3389/fphar.2017.00039. eCollection 2017.
- Mo ZT, Li WN, Zhai YR, Gao SY. The effects of icariin on the expression of HIF-1alpha, HSP-60 and HSP-70 in PC12 cells suffered from oxygen-glucose deprivation-induced injury. Pharm Biol. 2017 Dec;55(1):848-852. doi: 10.1080/13880209.2017.1281968.
- Li XA, Ho YS, Chen L, Hsiao WL. The Protective Effects of Icariin against the Homocysteine-Induced Neurotoxicity in the Primary Embryonic Cultures of Rat Cortical Neurons. Molecules. 2016 Nov 22;21(11):1557. doi: 10.3390/molecules21111557.
- Chen KK, Chiu JH. Effect of Epimedium brevicornum Maxim extract on elicitation of penile erection in the rat. Urology. 2006 Mar;67(3):631-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.051.
- Chang CM, Wu PC, Chiang JH, Wei YH, Chen FP, Chen TJ, Pan TL, Yen HR, Chang HH. Integrative therapy decreases the risk of lupus nephritis in patients with systemic lupus erythematosus: A population-based retrospective cohort study. J Ethnopharmacol. 2017 Jan 20;196:201-212. doi: 10.1016/j.jep.2016.12.016. Epub 2016 Dec 12. Erratum In: J Ethnopharmacol. 2017 Jul 12;206:426.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01-019C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .