Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutus eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen VGH-BPH1 vaikutus potilaisiin, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu cross-over-tutkimus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, ristikkäisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia VGH-BPH1:n, tieteellisen kiinalaisen lääketieteen jauhereseptin, vaikutusta potilaisiin, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on eturauhasen suureneminen, joka johtuu strooma- ja rauhassolujen progressiivisesta hyperplasiasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen (VGH-BPH1) tehoa BPH-potilaiden hoidossa käyttämällä kokeellista BPH-1-jauhetta, mukaan lukien Ji Sheng Shen Qi Wan ja Sangpiaoxiao -jauhe pääreseptinä, ja lisäämällä Wuyao, Yizhiren, Danshen, Yinyanghuo, Fupenzi, Huangbo ja Zhimu apuaineina muodostamaan 5gm per pakkaus. Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi ristikkäistutkimukseksi, jotta saadaan kokeellista näyttöä ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen VGH-BPH1:n toteutettavuus BPH:n hoidossa ja analysoidaan kiinalaisten lääkemääräysten oireyhtymämallia BPH:n alaryhmille. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille urologi on todennut hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun
- On hoidettu perinteisellä länsimaisella ensilinjan lääketieteellä yli kolmen kuukauden ajan
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (IPSS-pisteet >12 pistettä)
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä samanaikaisesti muita kiinalaisia kasvirohdoslääkkeitä tai vaihtoehtoista lääketiedettä (mukaan lukien lääkkeet ja akupunktio) yli kuukauden ajan.
- Kuppa, tippuri ja muut sukupuolitaudit tai virtsatietulehdukset
- Virtsatiekivet, eturauhassyöpä, virtsarakon syöpä tai akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset poikkeavuudet, kuten virtsarakon kaulan fibroosi, interstitiaalinen kystiitti tai virtsaputken ahtauma
- Sukuelinten trauma tai leikkaus, joka vaikuttaa lihakseen tai hermostoon
- Potilaat, joilla on ylempien virtsateiden tukos, munuaisten turvotus jne., jotka vaikuttavat munuaisten toimintaan
- Ei pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta tai ei pysty kommunikoimaan tutkijoiden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VGH-BPH1 ryhmä
VGH-BPH1 sisältää Ji Sheng Shen Qi Wan 2,5 g, Sangpiaoxiao jauhe 1,0 g, Wuyao 0,3 g, Yizhiren 0,3 g, Danshen 0,3 g, Yinyanghuo 0,3 g, Fupenzi 0,1 g, Huangbo 0,25 g ja 3 kertaa päivässä, 0,2 g Zhimu jokainen tarjoilee pienen paketin, jossa on 5,3 grammaa tiivistettyjä rakeita.
|
Tieteellinen kiinalainen raejauhe
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo sisältää maissitärkkelystä sekä karamelliväriä ja lisättynä 1/100 VGH-BHP1-yhdistettä kolme kertaa päivässä, joista jokainen sisältää pienen 5,3 gramman tiivistetyn rakeen paketin.
|
Maissitärkkelyspilleri, joka on valmistettu jäljittelemään VGH-BPH1:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: Muutos perus-IPSS:stä kahdeksan viikon, kymmenen viikon, kahdeksantoista viikon kohdalla
|
Alempien virtsateiden oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Jokainen esine saa pisteet 0-5, jolloin kokonaispistemäärä on 0-35.
|
Muutos perus-IPSS:stä kahdeksan viikon, kymmenen viikon, kahdeksantoista viikon kohdalla
|
|
Ikääntyvän miehen oireet (AMS)
Aikaikkuna: Muutos perustilan AMS:stä kahdeksan viikon, kymmenen viikon, kahdeksantoista viikon kohdalla
|
Arvioida ikääntyvien miesten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen esine saa pisteet 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 17-85.
|
Muutos perustilan AMS:stä kahdeksan viikon, kymmenen viikon, kahdeksantoista viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinalaisen lääketieteen kyselylomake (CCMQ)
Aikaikkuna: Muutos perustason CCMQ:sta kahdeksan viikon, kymmenen viikon, kahdeksantoista viikon kohdalla
|
Siinä on 60 tuotetta, jotka mittaavat 9 kehon rakennetyyppiä: lempeys, Qi-puutos, Yang-puutos, Yin-puutos, liman-kosteus, kosteus-lämpö, veren staasi, Qi-masennus ja erityinen diateesi.
|
Muutos perustason CCMQ:sta kahdeksan viikon, kymmenen viikon, kahdeksantoista viikon kohdalla
|
|
Jäljelle jäänyt virtsan tyhjennys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tyhjennyksen jälkeiseen jäännösvirtsaan kahdeksan viikon, kymmenen viikon, 18 viikon kohdalla
|
Mittaa ja vertaa virtsarakkoon jääneen virtsan määrää virtsaamisen jälkeen ennen ja jälkeen hoidon.
|
Muutos lähtötilanteesta tyhjennyksen jälkeiseen jäännösvirtsaan kahdeksan viikon, kymmenen viikon, 18 viikon kohdalla
|
|
Kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi (IIEF)
Aikaikkuna: Muutos perustilan IIEF:stä kahdeksan viikon, kymmenen viikon, kahdeksantoista viikon kohdalla
|
Miehen seksuaalisen toiminnan arvioiminen viimeisen 6 kuukauden ajalta.
Jokainen esine saa pisteet 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 5-25.
|
Muutos perustilan IIEF:stä kahdeksan viikon, kymmenen viikon, kahdeksantoista viikon kohdalla
|
|
Suurin virtausnopeus (Qmax) ja keskimääräinen virtausnopeus (Qave)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Qmax ja Qave kahdeksan viikon, kymmenen viikon, kahdeksantoista viikon kohdalla
|
Virtsan huippuvirtausnopeuden ja virtsan keskimääräisen virtausnopeuden määrittäminen.
Ne lasketaan ml/s.
|
Muutos lähtötilanteesta Qmax ja Qave kahdeksan viikon, kymmenen viikon, kahdeksantoista viikon kohdalla
|
|
Mitätöity äänenvoimakkuus (VV)
Aikaikkuna: Muutos perustason VV:stä kahdeksan viikon, kymmenen viikon, kahdeksantoista viikon kohdalla
|
Virtsan määrän laskeminen (ml)
|
Muutos perustason VV:stä kahdeksan viikon, kymmenen viikon, kahdeksantoista viikon kohdalla
|
|
Tyhjennysaika ja aika maksimivirtaukseen
Aikaikkuna: Vaihda perustilan tyhjennysajasta ja -ajasta maksimivirtaukseen kahdeksan viikon, kymmenen viikon, kahdeksantoista viikon kohdalla
|
Laskeaksesi ajan, joka kuluu virtsarakon tyhjentämiseen kokonaan, ja huippuvirtsan virtausajan (s)
|
Vaihda perustilan tyhjennysajasta ja -ajasta maksimivirtaukseen kahdeksan viikon, kymmenen viikon, kahdeksantoista viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Nickel JC. The overlapping lower urinary tract symptoms of benign prostatic hyperplasia and prostatitis. Curr Opin Urol. 2006 Jan;16(1):5-10. doi: 10.1097/01.mou.0000193365.46081.cd.
- Barqawi AB, Myers JB, O'Donnell C, Crawford ED. The effect of alpha-blocker and 5alpha-reductase inhibitor intake on sexual health in men with lower urinary tract symptoms. BJU Int. 2007 Oct;100(4):853-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07092.x. Epub 2007 Jul 23.
- Miner M, Rosenberg MT, Perelman MA. Treatment of lower urinary tract symptoms in benign prostatic hyperplasia and its impact on sexual function. Clin Ther. 2006 Jan;28(1):13-25. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.01.004.
- Jung JH, Jae SU, Kam SC, Hyun JS. Correlation between Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) and sexual function in benign prostatic hyperplasia: impact of treatment of LUTS on sexual function. J Sex Med. 2009 Aug;6(8):2299-304. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01324.x. Epub 2009 Jun 2.
- Sarma AV, Wei JT. Clinical practice. Benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):248-57. doi: 10.1056/NEJMcp1106637. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):681.
- Pasko P, Rodacki T, Domagala-Rodacka R, Owczarek D. Interactions between medications employed in treating benign prostatic hyperplasia and food - A short review. Biomed Pharmacother. 2016 Oct;83:1141-1145. doi: 10.1016/j.biopha.2016.08.021. Epub 2016 Aug 20.
- Tacklind J, Fink HA, Macdonald R, Rutks I, Wilt TJ. Finasteride for benign prostatic hyperplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD006015. doi: 10.1002/14651858.CD006015.pub3.
- Corona G, Tirabassi G, Santi D, Maseroli E, Gacci M, Dicuio M, Sforza A, Mannucci E, Maggi M. Sexual dysfunction in subjects treated with inhibitors of 5alpha-reductase for benign prostatic hyperplasia: a comprehensive review and meta-analysis. Andrology. 2017 Jul;5(4):671-678. doi: 10.1111/andr.12353. Epub 2017 Apr 28.
- Li MK, Garcia L, Patron N, Moh LC, Sundram M, Leungwattanakij S, Pripatnanont C, Cheng C, Chi-Wai M, Loi-Cheong N. An Asian multinational prospective observational registry of patients with benign prostatic hyperplasia, with a focus on comorbidities, lower urinary tract symptoms and sexual function. BJU Int. 2008 Jan;101(2):197-202. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07320.x. Epub 2007 Nov 13.
- Wilt TJ, Ishani A, Stark G, MacDonald R, Lau J, Mulrow C. Saw palmetto extracts for treatment of benign prostatic hyperplasia: a systematic review. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1604-9. doi: 10.1001/jama.280.18.1604. Erratum In: JAMA 1999 Feb 10;281(6):515.
- Pagano E, Laudato M, Griffo M, Capasso R. Phytotherapy of benign prostatic hyperplasia. A minireview. Phytother Res. 2014 Jul;28(7):949-55. doi: 10.1002/ptr.5084.
- Keehn A, Lowe FC. Complementary and alternative medications for benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:18-23.
- Ho CC, Singam P, Hong GE, Zainuddin ZM. Male sexual dysfunction in Asia. Asian J Androl. 2011 Jul;13(4):537-42. doi: 10.1038/aja.2010.135. Epub 2011 Jun 6.
- Yagi H, Sato R, Nishio K, Arai G, Soh S, Okada H. Clinical efficacy and tolerability of two Japanese traditional herbal medicines, Hachimi-jio-gan and Gosha-jinki-gan, for lower urinary tract symptoms with cold sensitivity. J Tradit Complement Med. 2015 Apr 18;5(4):258-61. doi: 10.1016/j.jtcme.2015.03.010. eCollection 2015 Oct.
- Chen F, Li HL, Li YH, Tan YF, Zhang JQ. Quantitative analysis of the major constituents in Chinese medicinal preparation SuoQuan formulae by ultra fast high performance liquid chromatography/quadrupole tandem mass spectrometry. Chem Cent J. 2013 Jul 30;7(1):131. doi: 10.1186/1752-153X-7-131.
- Ge FH, Ma XP, Ma JF, Bi CQ, Chen TL, Zhang XD, Xiao X. Qualitative and Quantitative Characterization of Monosaccharide Components of Salvia miltiorrhiza, Liguspyragine Hydrochloride, and Glucose Injection. J Anal Methods Chem. 2017;2017:9245620. doi: 10.1155/2017/9245620. Epub 2017 Apr 11.
- Chen F, Li L, Tian DD. Salvia miltiorrhiza Roots against Cardiovascular Disease: Consideration of Herb-Drug Interactions. Biomed Res Int. 2017;2017:9868694. doi: 10.1155/2017/9868694. Epub 2017 Apr 3.
- Bonesi M, Loizzo MR, Acquaviva R, Malfa GA, Aiello F, Tundis R. Anti-inflammatory and Antioxidant Agents from Salvia Genus (Lamiaceae): An Assessment of the Current State of Knowledge. Antiinflamm Antiallergy Agents Med Chem. 2017;16(2):70-86. doi: 10.2174/1871523016666170502121419.
- Jiang G, Liu J, Ren B, Zhang L, Owusu L, Liu L, Zhang J, Tang Y, Li W. Anti-tumor and chemosensitization effects of Cryptotanshinone extracted from Salvia miltiorrhiza Bge. on ovarian cancer cells in vitro. J Ethnopharmacol. 2017 Jun 9;205:33-40. doi: 10.1016/j.jep.2017.04.026. Epub 2017 Apr 27.
- Deng Y, Long L, Wang K, Zhou J, Zeng L, He L, Gong Q. Icariside II, a Broad-Spectrum Anti-cancer Agent, Reverses Beta-Amyloid-Induced Cognitive Impairment through Reducing Inflammation and Apoptosis in Rats. Front Pharmacol. 2017 Feb 2;8:39. doi: 10.3389/fphar.2017.00039. eCollection 2017.
- Mo ZT, Li WN, Zhai YR, Gao SY. The effects of icariin on the expression of HIF-1alpha, HSP-60 and HSP-70 in PC12 cells suffered from oxygen-glucose deprivation-induced injury. Pharm Biol. 2017 Dec;55(1):848-852. doi: 10.1080/13880209.2017.1281968.
- Li XA, Ho YS, Chen L, Hsiao WL. The Protective Effects of Icariin against the Homocysteine-Induced Neurotoxicity in the Primary Embryonic Cultures of Rat Cortical Neurons. Molecules. 2016 Nov 22;21(11):1557. doi: 10.3390/molecules21111557.
- Chen KK, Chiu JH. Effect of Epimedium brevicornum Maxim extract on elicitation of penile erection in the rat. Urology. 2006 Mar;67(3):631-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.051.
- Chang CM, Wu PC, Chiang JH, Wei YH, Chen FP, Chen TJ, Pan TL, Yen HR, Chang HH. Integrative therapy decreases the risk of lupus nephritis in patients with systemic lupus erythematosus: A population-based retrospective cohort study. J Ethnopharmacol. 2017 Jan 20;196:201-212. doi: 10.1016/j.jep.2016.12.016. Epub 2016 Dec 12. Erratum In: J Ethnopharmacol. 2017 Jul 12;206:426.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01-019C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .