Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej na łagodny rozrost gruczołu krokowego
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej VGH-BPH1 na pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, skrzyżowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu VGH-BPH1, naukowej recepty chińskiej medycyny w proszku na pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to powiększenie gruczołu krokowego spowodowane postępującym rozrostem komórek zrębu i gruczołów.
Celem tego badania jest ocena skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej (VGH-BPH1) w leczeniu pacjentów z BPH, przy użyciu eksperymentalnego proszku BPH-1, w tym proszku Ji Sheng Shen Qi Wan i proszku Sangpiaoxiao jako głównej recepty, oraz dodanie Wuyao, Yizhiren, Danshen, Yinyanghuo, Fupenzi, Huangbo i Zhimu jako składniki pomocnicze, tworząc 5 g w opakowaniu. To badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, aby dostarczyć dowodów eksperymentalnych i wykonalności tradycyjnej medycyny chińskiej VGH-BPH1 w leczeniu BPH oraz przeanalizować wzór zespołu chińskich recept na podgrupy BPH .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których urolog zdiagnozował łagodny rozrost gruczołu krokowego
- Byli leczeni konwencjonalną zachodnią medycyną pierwszego rzutu przez ponad trzy miesiące
- Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w skali IPSS >12 punktów)
- Weź udział w badaniu dobrowolnie
Kryteria wyłączenia:
- Jednocześnie stosuj inne chińskie leki ziołowe lub medycynę alternatywną (w tym leki i akupunkturę) przez ponad miesiąc.
- Kiła, rzeżączka i inne choroby przenoszone drogą płciową lub infekcje dróg moczowych
- Kamienie dróg moczowych, rak prostaty, rak pęcherza czy ostra i przewlekła niewydolność nerek
- Wady wrodzone, takie jak zwłóknienie szyi pęcherza moczowego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zwężenie cewki moczowej
- Historia urazu narządów płciowych lub zabiegu chirurgicznego wpływającego na mięśnie lub układ nerwowy
- Pacjenci z niedrożnością górnych dróg moczowych, obrzękiem nerek itp. wpływającymi na czynność nerek
- Nie można podpisać formularza zgody lub nie można komunikować się z naukowcami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VGH-BPH1
VGH-BPH1 obejmuje Ji Sheng Shen Qi Wan 2,5 g, proszek Sangpiaoxiao 1,0 g, Wuyao 0,3 g, Yizhiren 0,3 g, Danshen 0,3 g, Yinyanghuo 0,3 g, Fupenzi 0,1 g, Huangbo 0,25 g i Zhimu 0,25 g, trzy razy dziennie, każda porcja małej paczki 5,3 gramów skoncentrowanych granulek.
|
Naukowy chiński granulat w proszku
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo zawiera skrobię kukurydzianą plus barwnik karmelowy i dodaje 1/100 związku VGH-BHP1, trzy razy dziennie, każda porcja małej paczki zawierającej 5,3 grama skoncentrowanych granulek.
|
Pigułka ze skrobi kukurydzianej wyprodukowana w celu naśladowania VGH-BPH1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego IPSS po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
Do pomiaru nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, co daje w sumie od 0 do 35 punktów.
|
Zmiana w stosunku do podstawowego IPSS po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
|
Ocena objawów starzenia się mężczyzn (AMS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego AMS po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem starzejących się mężczyzn.
Każdy przedmiot jest oceniany w skali 1-5, co daje w sumie od 17 do 85 punktów.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego AMS po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konstytucja Kwestionariusza Medycyny Chińskiej (CCMQ)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej CCMQ po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
Zawiera 60 pozycji mierzących 9 typów budowy ciała: łagodność, niedobór Qi, niedobór Yang, niedobór Yin, wilgotność flegmy, wilgoć-ciepło, zastój krwi, depresja Qi i specjalne skazy.
|
Zmiana z linii bazowej CCMQ po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
|
Zalegający mocz po mikcji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zalegającego moczu po mikcji po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
Aby zmierzyć i porównać ilość moczu pozostałego w pęcherzu po oddaniu moczu przed i po leczeniu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zalegającego moczu po mikcji po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu podstawowego IIEF po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
Ocena funkcji seksualnych mężczyzn w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Każdy przedmiot jest oceniany w skali 1-5, co daje w sumie od 5 do 25 punktów.
|
Zmiana z poziomu podstawowego IIEF po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
|
Maksymalne natężenie przepływu (Qmax) i średnie natężenie przepływu (Qave)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego Qmax i Qave po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
Aby określić szczytową szybkość przepływu moczu i średnią szybkość przepływu moczu.
Są one obliczane w ml/sek.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego Qmax i Qave po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
|
Objętość mikcji (VV)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej VV po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
Aby obliczyć ilość moczu (ml)
|
Zmiana od wyjściowej VV po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
|
Czas oddawania moczu i czas do maksymalnego przepływu
Ramy czasowe: Zmień czas i czas oddawania moczu w punkcie początkowym na maksymalny przepływ po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
Aby obliczyć czas potrzebny do całkowitego opróżnienia pęcherza i czas szczytowego wypływu moczu (s)
|
Zmień czas i czas oddawania moczu w punkcie początkowym na maksymalny przepływ po ośmiu tygodniach, dziesięciu tygodniach, osiemnastu tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Nickel JC. The overlapping lower urinary tract symptoms of benign prostatic hyperplasia and prostatitis. Curr Opin Urol. 2006 Jan;16(1):5-10. doi: 10.1097/01.mou.0000193365.46081.cd.
- Barqawi AB, Myers JB, O'Donnell C, Crawford ED. The effect of alpha-blocker and 5alpha-reductase inhibitor intake on sexual health in men with lower urinary tract symptoms. BJU Int. 2007 Oct;100(4):853-7. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07092.x. Epub 2007 Jul 23.
- Miner M, Rosenberg MT, Perelman MA. Treatment of lower urinary tract symptoms in benign prostatic hyperplasia and its impact on sexual function. Clin Ther. 2006 Jan;28(1):13-25. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.01.004.
- Jung JH, Jae SU, Kam SC, Hyun JS. Correlation between Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) and sexual function in benign prostatic hyperplasia: impact of treatment of LUTS on sexual function. J Sex Med. 2009 Aug;6(8):2299-304. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01324.x. Epub 2009 Jun 2.
- Sarma AV, Wei JT. Clinical practice. Benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):248-57. doi: 10.1056/NEJMcp1106637. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):681.
- Pasko P, Rodacki T, Domagala-Rodacka R, Owczarek D. Interactions between medications employed in treating benign prostatic hyperplasia and food - A short review. Biomed Pharmacother. 2016 Oct;83:1141-1145. doi: 10.1016/j.biopha.2016.08.021. Epub 2016 Aug 20.
- Tacklind J, Fink HA, Macdonald R, Rutks I, Wilt TJ. Finasteride for benign prostatic hyperplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD006015. doi: 10.1002/14651858.CD006015.pub3.
- Corona G, Tirabassi G, Santi D, Maseroli E, Gacci M, Dicuio M, Sforza A, Mannucci E, Maggi M. Sexual dysfunction in subjects treated with inhibitors of 5alpha-reductase for benign prostatic hyperplasia: a comprehensive review and meta-analysis. Andrology. 2017 Jul;5(4):671-678. doi: 10.1111/andr.12353. Epub 2017 Apr 28.
- Li MK, Garcia L, Patron N, Moh LC, Sundram M, Leungwattanakij S, Pripatnanont C, Cheng C, Chi-Wai M, Loi-Cheong N. An Asian multinational prospective observational registry of patients with benign prostatic hyperplasia, with a focus on comorbidities, lower urinary tract symptoms and sexual function. BJU Int. 2008 Jan;101(2):197-202. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07320.x. Epub 2007 Nov 13.
- Wilt TJ, Ishani A, Stark G, MacDonald R, Lau J, Mulrow C. Saw palmetto extracts for treatment of benign prostatic hyperplasia: a systematic review. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1604-9. doi: 10.1001/jama.280.18.1604. Erratum In: JAMA 1999 Feb 10;281(6):515.
- Pagano E, Laudato M, Griffo M, Capasso R. Phytotherapy of benign prostatic hyperplasia. A minireview. Phytother Res. 2014 Jul;28(7):949-55. doi: 10.1002/ptr.5084.
- Keehn A, Lowe FC. Complementary and alternative medications for benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:18-23.
- Ho CC, Singam P, Hong GE, Zainuddin ZM. Male sexual dysfunction in Asia. Asian J Androl. 2011 Jul;13(4):537-42. doi: 10.1038/aja.2010.135. Epub 2011 Jun 6.
- Yagi H, Sato R, Nishio K, Arai G, Soh S, Okada H. Clinical efficacy and tolerability of two Japanese traditional herbal medicines, Hachimi-jio-gan and Gosha-jinki-gan, for lower urinary tract symptoms with cold sensitivity. J Tradit Complement Med. 2015 Apr 18;5(4):258-61. doi: 10.1016/j.jtcme.2015.03.010. eCollection 2015 Oct.
- Chen F, Li HL, Li YH, Tan YF, Zhang JQ. Quantitative analysis of the major constituents in Chinese medicinal preparation SuoQuan formulae by ultra fast high performance liquid chromatography/quadrupole tandem mass spectrometry. Chem Cent J. 2013 Jul 30;7(1):131. doi: 10.1186/1752-153X-7-131.
- Ge FH, Ma XP, Ma JF, Bi CQ, Chen TL, Zhang XD, Xiao X. Qualitative and Quantitative Characterization of Monosaccharide Components of Salvia miltiorrhiza, Liguspyragine Hydrochloride, and Glucose Injection. J Anal Methods Chem. 2017;2017:9245620. doi: 10.1155/2017/9245620. Epub 2017 Apr 11.
- Chen F, Li L, Tian DD. Salvia miltiorrhiza Roots against Cardiovascular Disease: Consideration of Herb-Drug Interactions. Biomed Res Int. 2017;2017:9868694. doi: 10.1155/2017/9868694. Epub 2017 Apr 3.
- Bonesi M, Loizzo MR, Acquaviva R, Malfa GA, Aiello F, Tundis R. Anti-inflammatory and Antioxidant Agents from Salvia Genus (Lamiaceae): An Assessment of the Current State of Knowledge. Antiinflamm Antiallergy Agents Med Chem. 2017;16(2):70-86. doi: 10.2174/1871523016666170502121419.
- Jiang G, Liu J, Ren B, Zhang L, Owusu L, Liu L, Zhang J, Tang Y, Li W. Anti-tumor and chemosensitization effects of Cryptotanshinone extracted from Salvia miltiorrhiza Bge. on ovarian cancer cells in vitro. J Ethnopharmacol. 2017 Jun 9;205:33-40. doi: 10.1016/j.jep.2017.04.026. Epub 2017 Apr 27.
- Deng Y, Long L, Wang K, Zhou J, Zeng L, He L, Gong Q. Icariside II, a Broad-Spectrum Anti-cancer Agent, Reverses Beta-Amyloid-Induced Cognitive Impairment through Reducing Inflammation and Apoptosis in Rats. Front Pharmacol. 2017 Feb 2;8:39. doi: 10.3389/fphar.2017.00039. eCollection 2017.
- Mo ZT, Li WN, Zhai YR, Gao SY. The effects of icariin on the expression of HIF-1alpha, HSP-60 and HSP-70 in PC12 cells suffered from oxygen-glucose deprivation-induced injury. Pharm Biol. 2017 Dec;55(1):848-852. doi: 10.1080/13880209.2017.1281968.
- Li XA, Ho YS, Chen L, Hsiao WL. The Protective Effects of Icariin against the Homocysteine-Induced Neurotoxicity in the Primary Embryonic Cultures of Rat Cortical Neurons. Molecules. 2016 Nov 22;21(11):1557. doi: 10.3390/molecules21111557.
- Chen KK, Chiu JH. Effect of Epimedium brevicornum Maxim extract on elicitation of penile erection in the rat. Urology. 2006 Mar;67(3):631-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.051.
- Chang CM, Wu PC, Chiang JH, Wei YH, Chen FP, Chen TJ, Pan TL, Yen HR, Chang HH. Integrative therapy decreases the risk of lupus nephritis in patients with systemic lupus erythematosus: A population-based retrospective cohort study. J Ethnopharmacol. 2017 Jan 20;196:201-212. doi: 10.1016/j.jep.2016.12.016. Epub 2016 Dec 12. Erratum In: J Ethnopharmacol. 2017 Jul 12;206:426.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01-019C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .