O Efeito da Medicina Tradicional Chinesa na Hiperplasia Benigna da Próstata
9 de abril de 2020 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
O efeito da medicina tradicional chinesa VGH-BPH1 em pacientes com hiperplasia prostática benigna: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo cruzado
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado tem como objetivo investigar o efeito do VGH-BPH1, uma prescrição de pó da medicina chinesa científica, em pacientes com hiperplasia prostática benigna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (BPH) é um aumento da próstata devido à hiperplasia progressiva das células estromais e glandulares.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da medicina tradicional chinesa (VGH-BPH1) no tratamento de pacientes com HBP, usando o pó experimental BPH-1, incluindo Ji Sheng Shen Qi Wan e pó Sangpiaoxiao como prescrição principal, e adicionando Wuyao, Yizhiren, Danshen, Yinyanghuo, Fupenzi, Huangbo e Zhimu como ingredientes auxiliares, para formar 5g por pacote. Este estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado para fornecer evidências experimentais e viabilidade do VGH-BPH1 da medicina tradicional chinesa no tratamento da HBP e para analisar o padrão de síndrome das prescrições de medicamentos chineses para subgrupos de HBP .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com hiperplasia benigna da próstata por um urologista
- Foram tratados com medicina ocidental convencional de primeira linha por mais de três meses
- Pacientes com hiperplasia prostática benigna moderada a grave (pontuação IPSS >12 pontos)
- Participe voluntariamente do estudo
Critério de exclusão:
- Ao mesmo tempo, use outros medicamentos fitoterápicos chineses ou medicina alternativa (incluindo medicamentos e acupuntura) por mais de um mês.
- Sífilis, gonorréia e outras doenças sexualmente transmissíveis ou infecções do trato urinário
- Pedras no trato urinário, câncer de próstata, câncer de bexiga ou insuficiência renal aguda e crônica
- Anormalidades congênitas, como fibrose do colo da bexiga, cistite intersticial ou estenose uretral
- Uma história de trauma genital ou cirurgia que afete o músculo ou o sistema nervoso
- Pacientes com obstrução do trato urinário superior, edema renal, etc. afetando a função renal
- Incapaz de assinar um formulário de consentimento ou incapaz de se comunicar com os pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VGH-BPH1
VGH-BPH1 inclui Ji Sheng Shen Qi Wan 2,5g, pó de Sangpiaoxiao 1,0g, Wuyao 0,3g, Yizhiren 0,3g, Danshen 0,3g, Yinyanghuo 0,3g, Fupenzi 0,1g, Huangbo 0,25g e Zhimu 0,25g, três vezes ao dia, cada um servindo um pequeno pacote de 5,3 gramas de grânulos concentrados.
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Um pó de grânulo chinês científico
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O placebo inclui amido de milho mais corante caramelo e adicionado 1/100 do composto VGH-BHP1, três vezes ao dia, cada um servindo um pequeno pacote de 5,3 gramas de grânulos concentrados.
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Pílula de amido de milho fabricada para imitar VGH-BPH1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Mudança do IPSS de linha de base em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
Cada item é pontuado de 0 a 5, resultando em um total entre 0 e 35.
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Mudança do IPSS de linha de base em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Pontuação de sintomas masculinos de envelhecimento (AMS)
Prazo: Alteração da linha de base AMS em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em homens idosos.
Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando em um total entre 17 a 85.
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Alteração da linha de base AMS em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ)
Prazo: Alteração da linha de base CCMQ em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Possui 60 itens que medem os 9 tipos de constituição corporal: suavidade, deficiência de Qi, deficiência de Yang, deficiência de Yin, umidade-fleuma, umidade-calor, estase de sangue, depressão de Qi e diátese especial.
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Alteração da linha de base CCMQ em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Urina residual pós-micção
Prazo: Alteração da linha de base de urina residual pós-micção em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Medir e comparar a quantidade de urina deixada na bexiga após a micção, antes e depois do tratamento.
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Alteração da linha de base de urina residual pós-micção em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Mudança da linha de base IIEF em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Avaliar a função sexual masculina nos últimos 6 meses.
Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando em um total entre 5 e 25.
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Mudança da linha de base IIEF em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Vazão máxima (Qmax) e vazão média (Qave)
Prazo: Mudança da linha de base Qmax e Qave em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Para determinar a taxa de fluxo urinário máximo e a taxa média de fluxo urinário.
Eles são calculados por ml/seg.
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Mudança da linha de base Qmax e Qave em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Volume vazio (VV)
Prazo: Alteração da linha de base VV em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Para calcular a quantidade de urina (ml)
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Alteração da linha de base VV em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Tempo de micção e tempo para fluxo máximo
Prazo: Alteração do tempo e tempo de esvaziamento basal para o fluxo máximo em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Calcular o tempo necessário para esvaziar completamente a bexiga e o tempo máximo de fluxo de urina (seg)
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Alteração do tempo e tempo de esvaziamento basal para o fluxo máximo em oito semanas, dez semanas, dezoito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shinn-Jang Hwang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
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- Jung JH, Jae SU, Kam SC, Hyun JS. Correlation between Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) and sexual function in benign prostatic hyperplasia: impact of treatment of LUTS on sexual function. J Sex Med. 2009 Aug;6(8):2299-304. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01324.x. Epub 2009 Jun 2.
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- Wilt TJ, Ishani A, Stark G, MacDonald R, Lau J, Mulrow C. Saw palmetto extracts for treatment of benign prostatic hyperplasia: a systematic review. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1604-9. doi: 10.1001/jama.280.18.1604. Erratum In: JAMA 1999 Feb 10;281(6):515.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01-019C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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