中药治疗良性前列腺增生症的疗效
2020年4月9日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
中药VGH-BPH1对良性前列腺增生症患者疗效的双盲随机安慰剂对照交叉研究
本随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验旨在研究科学中药散剂VGH-BPH1对良性前列腺增生症患者的疗效。
研究概览
详细说明
良性前列腺增生 (BPH) 是由于间质细胞和腺细胞的进行性增生导致的前列腺增大。
本研究的目的是评估中药（VGH-BPH1）治疗BPH患者的疗效，以BPH-1实验散剂为主要方剂，包括济生肾气丸和桑朴消散，并加入五药、益智仁、丹参、阴阳火、妇盆子、黄芪、知母为辅料，每包5g。 本研究设计为双盲随机安慰剂对照交叉试验，旨在为中药VGH-BPH1治疗BPH提供实验依据和可行性，分析BPH亚组的中药方证证型。 .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 被泌尿科医生诊断为良性前列腺增生症的患者
- 已接受常规一线西药治疗三个月以上
- 中重度良性前列腺增生患者（IPSS评分>12分）
- 自愿参加研究
排除标准：
- 同时使用其他中草药或替代药物（包括药物和针灸）1个月以上。
- 梅毒、淋病等性病或尿路感染
- 尿路结石、前列腺癌、膀胱癌或急慢性肾功能衰竭
- 先天性异常，如膀胱颈纤维化、间质性膀胱炎或尿道狭窄
- 影响肌肉或神经系统的生殖器外伤或手术史
- 上尿路梗阻、肾水肿等影响肾功能的患者
- 无法签署同意书或无法与研究人员沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VGH-BPH1组
VGH-BPH1 济生肾芪丸2.5g，桑朴消散1.0g，乌药0.3g，益智仁0.3g，丹参0.3g，阴阳火0.3g，妇盆子0.1g，黄芪0.25g，知母0.25g，一日3次，每服一小包 5.3 克浓缩颗粒。
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科学的中药颗粒散剂
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安慰剂比较：控制组
安慰剂包括玉米淀粉加焦糖色素，并添加 1/100 VGH-BHP1 化合物，每天 3 次，每次服一小包 5.3 克浓缩颗粒。
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模拟 VGH-BPH1 的玉米淀粉丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分（IPSS）
大体时间：八周、十周、十八周时基线 IPSS 的变化
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测量下尿路症状的严重程度。
每个项目得分为 0-5，总分在 0-35 之间。
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八周、十周、十八周时基线 IPSS 的变化
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老年男性症状评分 (AMS)
大体时间：八周、十周、十八周时基线 AMS 的变化
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评估老年男性的健康相关生活质量。
每个项目得分为 1-5，总分在 17-85 之间。
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八周、十周、十八周时基线 AMS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中医体质问卷 (CCMQ)
大体时间：八周、十周、十八周时基线 CCMQ 的变化
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它有60个项目测量9种体质类型：温和、气虚、阳虚、阴虚、痰湿、湿热、血瘀、气郁和特殊素质。
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八周、十周、十八周时基线 CCMQ 的变化
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排尿后残余尿
大体时间：8 周、10 周、18 周时排尿后残余尿与基线的变化
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测量和比较治疗前后排尿后留在膀胱中的尿量。
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8 周、10 周、18 周时排尿后残余尿与基线的变化
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国际勃起功能指数 (IIEF)
大体时间：八周、十周、十八周时基线 IIEF 的变化
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评估过去 6 个月的男性性功能。
每个项目得分为 1-5，总分在 5-25 之间。
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八周、十周、十八周时基线 IIEF 的变化
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最大流量（Qmax）和平均流量（Qave）
大体时间：八周、十周、十八周时基线 Qmax 和 Qave 的变化
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确定峰值尿流率和平均尿流率。
它们以毫升/秒计算。
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八周、十周、十八周时基线 Qmax 和 Qave 的变化
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排尿量 (VV)
大体时间：八周、十周、十八周时基线 VV 的变化
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计算尿量（毫升）
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八周、十周、十八周时基线 VV 的变化
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排尿时间和最大流量时间
大体时间：八周、十周、十八周时从基线排尿时间到最大流量的变化
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计算完全排空膀胱所需的时间长度和尿流峰值时间（秒）
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八周、十周、十八周时从基线排尿时间到最大流量的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shinn-Jang Hwang, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月6日
初级完成 (实际的)
2020年1月2日
研究完成 (实际的)
2020年1月2日
研究注册日期
首次提交
2019年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月1日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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VGH-BPH1的临床试验
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan完全的