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顔のしわの治療と軽減のためのフラクショナル高周波の臨床評価

2023年8月15日 更新者:Venus Concept

顔のしわの治療と軽減のためのフラクショナル高周波の安全性と性能の臨床評価

顔のしわの治療と軽減のためのフラクショナル高周波(RF)の安全性と性能に関する前向きの単一施設評価者盲検研究。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究では、顔のしわの治療を希望する15人の被験者を評価します。 この研究では、各治療の間に3~5週間の間隔をあけて、顔の両側に3回の治療が行われます。 被験者は最後の治療から6週間後と12週間後に追跡調査されます。 分析は、少なくとも 1 回の治療を受けたすべての被験者に対して実行されます。 追加の組織学的分析は、参加被験者のうち最大 12 人を含めて実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 顔のしわの治療と軽減を求めている21歳以上の健康な男性または女性の対象。
  2. 書面によるインフォームド・コンセントを読み、理解し、自主的に提出できる。
  3. 治療/フォローアップのスケジュールと要件に従うことができ、喜んで従う。
  4. 出産可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前と研究期間中、信頼できる避妊方法を使用し、ベースラインで尿妊娠検査が陰性であることが求められます。

除外基準:

  1. 植込み型除細動器、心臓ペースメーカー、およびその他の金属インプラント
  2. 治療領域に埋め込み可能な金属デバイスを装着している被験者
  3. ペースメーカー、体内除細動器、または体内のどこかにあるその他のアクティブな電気インプラント (例: 人工内耳)。
  4. 金属プレートやネジなどの治療部位への永久インプラント、または化学物質の注入。
  5. あらゆる種類の癌、または前癌状態のほくろの現在または病歴。
  6. 心疾患などの重度の併発疾患。
  7. 研究中および授乳中の妊娠、または妊娠を計画している。
  8. AIDSやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
  9. 治療部位での再発性単純ヘルペスなど、熱によって刺激された疾患の病歴。登録前に 2 週間以上予防療法が行われた後、または治験責任医師の裁量に従ってのみ登録できます。
  10. 糖尿病などの内分泌疾患の管理が不十分。
  11. びらん、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動性疾患。
  12. ケロイド、異常な創傷治癒、極度に乾燥して脆弱な皮膚などの皮膚疾患の病歴。
  13. 出血性凝固障害の病歴、または抗凝固剤の使用(毎日のアスピリンを除く)。
  14. 過去 3 か月以内に顔の皮膚剥離、顔のリサーフェシング、または深いケミカル ピーリングを受けた場合。
  15. イソトレチノイン (Accutane®) またはその他の全身レチノイドの 6 か月以内の使用、または治療前 3 か月以内の局所レチノイドの使用。または医師の裁量に従って。
  16. 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS など)の使用。 イブプロフェン含有薬剤)を各治療セッションの前後 1 週間に投与します。
  17. 過去 6 か月以内、または完全に治癒する前に治療領域で行われた外科手術。
  18. タトゥーやアートメイクの上からのトリートメント。
  19. 過去 2 週間以内に日光、日焼けベッド、日焼けクリームなどで肌が過度に日焼けした。
  20. 医師の裁量により、患者にとって安全でない可能性のある症状の治療は控えてください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:80ピンアプリケーター
Venus Viva™ は、Viva アプリケーターを使用して皮膚のアブレーションと表面再生を必要とする、皮膚科および一般的な外科手術での使用を目的とした非侵襲的な医療用美容機器です。
アクティブコンパレータ:160ピンアプリケーター
Venus Viva™ は、Viva アプリケーターを使用して皮膚のアブレーションと表面再生を必要とする、皮膚科および一般的な外科手術での使用を目的とした非侵襲的な医療用美容機器です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終治療後12週間のベースラインと比較した顔のしわの変化
時間枠:最終治療後 12 週間
9ポイントのフィッツパトリックリンクルおよびエラストシススケール(FWES)を利用した写真評価により盲検評価者によって評価された、ベースラインと比較した治療後12週間の顔のしわの変化。 スコア 1 ~ 3 は軽度の弾性変化を伴う小じわ、スコア 4 ~ 6 は中等度の弾性変化を伴う細かいから中程度の深さのしわ、および重度の弾性変化を伴う細かいしわから深いしわ 7 ~ 9 を示します。
最終治療後 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の満足度
時間枠:最終治療後 12 週間
治療後 12 週間で 0 が「非常に満足していない」、4 が「非常に満足している」として、5 段階の被験者満足度スケールを使用して治療に対する被験者の満足度を評価しました。
最終治療後 12 週間
被験者スケール - 痛みの視覚的アナログスケール
時間枠:3回の治療すべての平均
治療後の不快感および痛みの被験者の評価は、10 cm 視覚アナログ スケール (VAS) によって測定され、0 は痛みなし、10 は最大の痛みです。 VASは、3回のそれぞれの治療後に測定した。
3回の治療すべての平均
被験者スケール - 治療忍容性の 5 ポイントスケール
時間枠:3回の治療すべての平均
治療耐性の被験者の評価は、4 が「非常に耐えられる」、0 が「非常に耐えられない」という 5 段階スケールで測定されます。 VASは、3回のそれぞれの治療後に測定した。
3回の治療すべての平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Matthew Gronski、Venus Concept

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月12日

一次修了 (実際)

2019年8月9日

研究の完了 (実際)

2019年8月9日

試験登録日

最初に提出

2019年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VI1218

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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