Klinisk evaluering af fraktioneret radiofrekvens til behandling og reduktion af ansigtsrynker

Inklusionskriterier:

1. Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling og reduktion af deres ansigtsrynker.
2. Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
3. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og i hele undersøgelsens varighed og have en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Implanterbare defibrillatorer, pacemakere og andre metalimplantater
2. Forsøgspersoner med enhver implanterbar metalanordning i behandlingsområdet
3. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen (f. cochleært implantat).
4. Permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader og skruer, eller et indsprøjtet kemisk stof.
5. Aktuel eller historie med enhver form for kræft eller præ-maligne modermærker.
6. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme.
7. Graviditet eller plan om at blive gravid under studiet og amningen.
8. Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme, såsom AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
9. Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun tilmeldes, efter at et profylaktisk regime er blevet fulgt i 2 uger eller længere før tilmelding, eller efter Investigators skøn.
10. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes.
11. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
12. Anamnese med hudlidelser, såsom keloider, unormal sårheling, samt meget tør og skrøbelig hud.
13. Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia (undtagen daglig aspirin).
14. Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling inden for de sidste tre måneder, hvis ansigtet er behandlet.
15. Brug af isotretinoin (Accutane®) eller andre systemiske retinoider inden for seks måneder eller topiske retinoider inden for tre måneder før behandling; eller efter lægens skøn.
16. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofen-holdige midler) en uge før og efter hver behandlingssession.
17. Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste seks måneder eller før fuldstændig heling.
18. Behandling over tatovering eller permanent makeup.
19. Overdreven solbrændt hud fra sol, solarier eller solcremer inden for de sidste to uger.
20. I henhold til praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten.