안면 주름의 치료 및 감소를 위한 부분 고주파의 임상적 평가
2023년 8월 15일 업데이트: Venus Concept
안면 주름의 치료 및 감소를 위한 부분 고주파의 안전성 및 성능에 대한 임상 평가
안면 주름의 치료 및 감소를 위한 부분 고주파(RF)의 안전성 및 성능에 대한 전향적, 단일 센터, 평가자 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 얼굴 주름 치료를 요청하는 15명의 피험자를 평가할 것입니다.
이 연구는 각 치료 사이에 3-5주 간격으로 얼굴 양쪽에 세 가지 치료를 포함할 것입니다.
피험자는 마지막 치료 후 6주 및 12주에 따라갈 것입니다.
분석은 적어도 하나의 치료를 받는 모든 피험자에 대해 수행됩니다.
참여 피험자 중 최대 12명을 포함하여 추가 조직학적 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 안면 주름 치료 및 감소를 원하는 21세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 가임기 여성은 연구 등록 최소 3개월 전 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이식형 제세동기, 심장 박동기 및 기타 금속 임플란트
- 치료 부위에 이식 가능한 금속 장치가 있는 피험자
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 모든 능동 전기 임플란트(예: 달팽이관 이식).
- 금속판 및 나사와 같은 치료 부위의 영구 이식 또는 주입된 화학 물질.
- 모든 종류의 암 또는 전 악성 모반의 현재 또는 병력.
- 심장 장애와 같은 심각한 병발 상태.
- 연구 및 수유 중에 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우.
- AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
- 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력; 등록 전 2주 이상 동안 또는 조사자의 재량에 따라 예방 요법을 따른 후에만 등록할 수 있습니다.
- 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애.
- 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
- 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부와 같은 피부 질환의 병력.
- 출혈성 응고 장애 또는 항응고제(매일 아스피린 제외) 사용 이력.
- 얼굴을 치료한 경우 지난 3개월 이내에 안면 박피술, 안면 재포장 또는 깊은 화학적 필링.
- 치료 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®) 또는 기타 전신 레티노이드 또는 국소 레티노이드를 3개월 이내에 사용; 또는 의사의 재량에 따라.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS, 예. 이부프로펜 함유 제제) 각 치료 세션 전후 1주일.
- 지난 6개월 이내 또는 완전히 낫기 전 치료 부위의 모든 수술.
- 문신이나 영구 화장을 통해 치료.
- 지난 2주 이내에 태양, 태닝 베드 또는 태닝 크림으로 인해 과도하게 그을린 피부.
- 의사의 재량에 따라 환자에게 안전하지 않을 수 있는 상태를 치료하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 80핀 애플리케이터
|
Venus Viva™는 Viva 애플리케이터를 사용하여 피부의 절제 및 재포장이 필요한 피부과 및 일반 수술 절차에 사용하기 위한 비침습 의료용 미적 장치입니다.
|
|
활성 비교기: 160핀 애플리케이터
|
Venus Viva™는 Viva 애플리케이터를 사용하여 피부의 절제 및 재포장이 필요한 피부과 및 일반 수술 절차에 사용하기 위한 비침습 의료용 미적 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 대비 최종 치료 후 12주 시점의 얼굴 주름 변화
기간: 최종 치료 후 12주
|
9점 Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale(FWES)을 활용한 사진 평가를 통해 맹검 평가자가 평가한 기준선과 비교한 치료 후 12주차의 얼굴 주름 변화.
1~3점은 가벼운 탄력증이 있는 잔주름을 나타내고, 4~6점은 중간 정도의 탄력증이 있는 미세~중간 깊은 주름, 7~9점은 심한 탄력증이 있는 미세~깊은 주름을 나타냅니다.
|
최종 치료 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과목 만족도
기간: 최종 치료 후 12주
|
치료 후 12주에 5점 대상자 만족도 척도를 사용하여 치료에 대한 대상자의 만족도를 평가했으며, 0은 "매우 불만족"이고 4는 "매우 만족"입니다.
|
최종 치료 후 12주
|
|
주제 척도 - 통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 3가지 치료 모두의 평균
|
0은 통증이 없고 10은 최대 통증을 나타내는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 치료 후 불편함과 통증에 대한 피험자의 평가입니다.
VAS는 3가지 치료 각각 후에 측정되었습니다.
|
3가지 치료 모두의 평균
|
|
대상 척도 - 치료 내약성에 대한 5점 척도
기간: 3가지 치료 모두의 평균
|
4점은 "매우 견딜 수 있음"이고 0점은 "매우 견딜 수 없음"으로 5점 척도로 측정된 치료 내약성에 대한 대상체의 평가입니다.
VAS는 3가지 치료 각각 후에 측정되었습니다.
|
3가지 치료 모두의 평균
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Matthew Gronski, Venus Concept
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .