Évaluation clinique de la radiofréquence fractionnée pour le traitement et la réduction des rides du visage
15 août 2023 mis à jour par: Venus Concept
Évaluation clinique de la sécurité et des performances de la radiofréquence fractionnée pour le traitement et la réduction des rides du visage
Étude prospective, monocentrique, évaluatrice en aveugle sur l'innocuité et les performances de la radiofréquence fractionnée (RF) pour le traitement et la réduction des rides du visage.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude évaluera 15 sujets demandant un traitement de leurs rides du visage.
L'étude comprendra trois traitements des deux côtés du visage avec des intervalles de 3 à 5 semaines entre chaque traitement.
Les sujets seront suivis à 6 et 12 semaines après leur dernier traitement.
L'analyse sera effectuée sur tous les sujets qui reçoivent au moins un traitement.
Une analyse histologique supplémentaire sera effectuée incluant jusqu'à 12 des sujets participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Sadick Research Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains, masculins ou féminins de plus de 21 ans qui recherchent un traitement et une réduction de leurs rides du visage.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
- Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude et avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
Critère d'exclusion:
- Défibrillateurs implantables, stimulateurs cardiaques et autres implants métalliques
- Sujets avec un dispositif métallique implantable dans la zone de traitement
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps (par ex. implant cochléaire).
- Implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques métalliques et des vis, ou une substance chimique injectée.
- Actuel ou antécédents de tout type de cancer, ou grains de beauté pré-malignes.
- Affections concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques.
- Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant l'étude et l'allaitement.
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives, telles que le SIDA et le VIH, ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement ; peut être inscrit uniquement après qu'un régime prophylactique a été suivi pendant 2 semaines ou plus avant l'inscription, ou à la discrétion de l'investigateur.
- Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète.
- Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
- Antécédents de troubles cutanés, tels que chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques, ou prise d'anticoagulants (hors aspirine quotidienne).
- Dermabrasion faciale, relissage facial ou peeling chimique profond au cours des trois derniers mois, si le visage est traité.
- Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) ou d'autres rétinoïdes systémiques dans les six mois ou de rétinoïdes topiques dans les trois mois précédant le traitement ; ou selon la discrétion du médecin.
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par ex. agents contenant de l'ibuprofène) une semaine avant et après chaque séance de traitement.
- Toute intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des six derniers mois ou avant la guérison complète.
- Traiter par-dessus un tatouage ou un maquillage permanent.
- Peau excessivement bronzée par le soleil, les lits de bronzage ou les crèmes de bronzage au cours des deux dernières semaines.
- À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Applicateur 80 broches
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Le Venus Viva™ est un dispositif médico-esthétique non invasif, destiné à être utilisé dans les procédures dermatologiques et chirurgicales générales, nécessitant l'ablation et le resurfaçage de la peau, à l'aide de l'applicateur Viva.
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Comparateur actif: Applicateur 160 broches
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Le Venus Viva™ est un dispositif médico-esthétique non invasif, destiné à être utilisé dans les procédures dermatologiques et chirurgicales générales, nécessitant l'ablation et le resurfaçage de la peau, à l'aide de l'applicateur Viva.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des rides du visage 12 semaines après le traitement final par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines après le traitement final
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Modification des rides du visage 12 semaines après le traitement par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par des évaluateurs en aveugle par évaluation photographique utilisant l'échelle de rides et d'élastose de Fitzpatrick à 9 points (FWES).
Des scores de 1 à 3 indiquent des rides fines avec une élastose légère, des scores de 4 à 6 des rides de profondeur fine à modérée avec une élastose modérée et des scores de 7 à 9 des rides fines à profondes avec une élastose sévère.
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12 semaines après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: 12 semaines de traitement post-final
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Évaluation par les sujets de leur satisfaction à l'égard du traitement à l'aide d'une échelle de satisfaction du sujet en 5 points 12 semaines après le traitement, 0 étant « très insatisfait » et 4 « très satisfait ».
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12 semaines de traitement post-final
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Échelle de sujet - Échelle visuelle analogique pour la douleur
Délai: Une moyenne des 3 traitements
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Évaluation par le sujet de l'inconfort et de la douleur après les traitements, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant une douleur maximale.
L'EVA a été mesurée après chacun des 3 traitements.
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Une moyenne des 3 traitements
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Échelle de sujet - Échelle de 5 points pour la tolérance du traitement
Délai: Une moyenne des 3 traitements
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Évaluation par le sujet de la tolérance du traitement, mesurée par une échelle de 5 points, 4 étant « très tolérable » et 0 « très intolérable ».
L'EVA a été mesurée après chacun des 3 traitements.
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Une moyenne des 3 traitements
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthew Gronski, Venus Concept
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Première publication (Réel)
5 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VI1218
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .