Klinische Bewertung der fraktionierten Hochfrequenz zur Behandlung und Reduzierung von Gesichtsfalten
15. August 2023 aktualisiert von: Venus Concept
Klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung der fraktionierten Hochfrequenz zur Behandlung und Reduzierung von Gesichtsfalten
Prospektive, monozentrische, vom Gutachter verblindete Studie zur Sicherheit und Leistung der fraktionierten Radiofrequenz (RF) zur Behandlung und Reduzierung von Gesichtsfalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der Studie werden 15 Probanden untersucht, die eine Behandlung ihrer Gesichtsfalten wünschen.
Die Studie umfasst drei Behandlungen auf beiden Seiten des Gesichts mit Abständen von 3 bis 5 Wochen zwischen den einzelnen Behandlungen.
Die Probanden werden 6 und 12 Wochen nach ihrer letzten Behandlung nachbeobachtet.
Die Analyse wird bei allen Probanden durchgeführt, die mindestens eine Behandlung erhalten.
Es wird eine zusätzliche histologische Analyse durchgeführt, an der bis zu 12 der teilnehmenden Probanden beteiligt sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Sadick Research Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahre, die eine Behandlung und Reduzierung ihrer Gesichtsfalten wünschen.
- Kann lesen, verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Studieneinschreibung und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Implantierbare Defibrillatoren, Herzschrittmacher und andere Metallimplantate
- Personen mit implantierbaren Metallgeräten im Behandlungsbereich
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper (z. B. Cochleaimplantat).
- Permanentes Implantat im behandelten Bereich, z. B. Metallplatten und Schrauben oder eine injizierte chemische Substanz.
- Aktuelle oder frühere Krebserkrankung jeglicher Art oder prämaligne Muttermale.
- Schwere Begleiterkrankungen, wie z. B. Herzerkrankungen.
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studiums und der Stillzeit.
- Geschwächtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
- Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich; kann erst eingeschrieben werden, nachdem vor der Einschreibung mindestens zwei Wochen lang ein prophylaktisches Regime befolgt wurde, oder nach Ermessen des Prüfarztes.
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes.
- Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen wie Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
- Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien oder Einnahme von Antikoagulanzien (ausgenommen tägliches Aspirin).
- Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling innerhalb der letzten drei Monate, wenn das Gesicht behandelt wird.
- Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) oder anderen systemischen Retinoiden innerhalb von sechs Monaten oder topischen Retinoiden innerhalb von drei Monaten vor der Behandlung; oder nach Ermessen des Arztes.
- Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR, z.B. Ibuprofen-haltige Wirkstoffe) eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung.
- Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten sechs Monate oder vor der vollständigen Heilung.
- Behandlung über Tätowierung oder Permanent Make-up.
- Übermäßig gebräunte Haut durch Sonne, Solarium oder Bräunungscremes innerhalb der letzten zwei Wochen.
- Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 80-Pin-Applikator
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Das Venus Viva™ ist ein nicht-invasives medizinisch-ästhetisches Gerät, das für den Einsatz bei dermatologischen und allgemeinen chirurgischen Eingriffen bestimmt ist, die eine Ablation und Oberflächenerneuerung der Haut mit dem Viva-Applikator erfordern.
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Aktiver Komparator: 160-Pin-Applikator
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Das Venus Viva™ ist ein nicht-invasives medizinisch-ästhetisches Gerät, das für den Einsatz bei dermatologischen und allgemeinen chirurgischen Eingriffen bestimmt ist, die eine Ablation und Oberflächenerneuerung der Haut mit dem Viva-Applikator erfordern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gesichtsfalten 12 Wochen nach der letzten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Veränderung der Gesichtsfalten 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, beurteilt durch verblindete Gutachter durch fotografische Beurteilung unter Verwendung der 9-Punkte-Fitzpatrick-Falten- und Elastose-Skala (FWES).
Werte von 1–3 weisen auf feine Falten mit leichter Elastose hin, Werte von 4–6 auf feine bis mitteltiefe Falten mit mäßiger Elastose und Werte von 7–9 auf feine bis tiefe Falten mit schwerer Elastose.
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12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Beurteilung der Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung anhand einer 5-Punkte-Subjektzufriedenheitsskala 12 Wochen nach der Behandlung, wobei 0 „sehr unzufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutet.
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12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Subjektskala – Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ein Durchschnitt aller 3 Behandlungen
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Beurteilung der Beschwerden und Schmerzen durch den Probanden nach den Behandlungen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet.
Das VAS wurde nach jeder der drei Behandlungen gemessen.
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Ein Durchschnitt aller 3 Behandlungen
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Probandenskala – 5-Punkte-Skala für die Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Ein Durchschnitt aller 3 Behandlungen
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Beurteilung der Verträglichkeit der Behandlung durch den Probanden, gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 4 „sehr erträglich“ und 0 „sehr unverträglich“ bedeutet.
Das VAS wurde nach jeder der drei Behandlungen gemessen.
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Ein Durchschnitt aller 3 Behandlungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Matthew Gronski, Venus Concept
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VI1218
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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