Klinické hodnocení frakční radiofrekvence pro léčbu a redukci vrásek na obličeji
15. srpna 2023 aktualizováno: Venus Concept
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti frakční radiofrekvence pro léčbu a redukci vrásek na obličeji
Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti frakční radiofrekvence (RF) pro léčbu a redukci mimických vrásek, zaslepená hodnotitelem, prospektivní v jediném centru.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude hodnotit 15 subjektů žádajících o ošetření obličejových vrásek.
Studie bude zahrnovat tři ošetření na obou stranách obličeje s 3-5týdenními intervaly mezi jednotlivými ošetřeními.
Subjekty budou sledovány 6 a 12 týdnů po jejich poslední léčbě.
Analýza bude provedena u všech subjektů, které dostanou alespoň jednu léčbu.
Bude provedena dodatečná histologická analýza zahrnující až 12 zúčastněných subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, mužské nebo ženské subjekty starší 21 let, které hledají léčbu a redukci vrásek na obličeji.
- Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
- Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.
Kritéria vyloučení:
- Implantovatelné defibrilátory, kardiostimulátory a další kovové implantáty
- Subjekty s jakýmkoli implantabilním kovovým zařízením v ošetřované oblasti
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle (např. kochleární implantát).
- Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, nebo injekční chemická látka.
- Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli druhu rakoviny nebo premaligních znamének.
- Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie a kojení.
- Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
- Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující herpes simplex v oblasti léčby; mohou být zapsáni pouze poté, co byl dodržován profylaktický režim po dobu 2 týdnů nebo déle před zařazením, nebo podle uvážení zkoušejícího.
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes.
- Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka.
- Historie kožních poruch, jako jsou keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
- Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo užívání antikoagulancií (s výjimkou denního aspirinu).
- Dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling během posledních tří měsíců, pokud je obličej ošetřen.
- Použití isotretinoinu (Accutane®) nebo jiných systémových retinoidů během šesti měsíců nebo topických retinoidů během tří měsíců před léčbou; nebo dle uvážení lékaře.
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. přípravky obsahující ibuprofen) jeden týden před a po každém ošetření.
- Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních šesti měsíců nebo před úplným zhojením.
- Ošetření přes tetování nebo permanentní make-up.
- Nadměrně opálená pokožka od slunce, solárií nebo opalovacích krémů za poslední dva týdny.
- Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 80pinový aplikátor
|
Venus Viva™ je neinvazivní lékařský estetický prostředek určený pro použití při dermatologických a všeobecných chirurgických zákrocích vyžadujících ablaci a resurfacing kůže pomocí aplikátoru Viva.
|
|
Aktivní komparátor: 160pinový aplikátor
|
Venus Viva™ je neinvazivní lékařský estetický prostředek určený pro použití při dermatologických a všeobecných chirurgických zákrocích vyžadujících ablaci a resurfacing kůže pomocí aplikátoru Viva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrásek na obličeji 12 týdnů po konečném ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě
|
Změna obličejových vrásek po 12 týdnech po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena zaslepenými hodnotiteli fotografickým hodnocením s použitím 9bodové Fitzpatrickovy škály vrásek a elastózy (FWES).
Skóre 1-3 označuje jemné vrásky s mírnou elastózou, skóre 4-6 jemné až středně hluboké vrásky se střední elastózou a 7-9 jemné až hluboké vrásky s těžkou elastózou.
|
12 týdnů po závěrečné léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě
|
Hodnocení spokojenosti subjektů s léčbou pomocí 5bodové škály spokojenosti subjektu 12 týdnů po léčbě s 0 „velmi nespokojen“ a 4 „velmi spokojen“.
|
12 týdnů po závěrečné léčbě
|
|
Předmětová škála - Vizuální analogová škála pro bolest
Časové okno: Průměr všech 3 ošetření
|
Hodnocení nepohodlí a bolesti po ošetřeních subjektem měřené pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
VAS byl měřen po každém ze 3 ošetření.
|
Průměr všech 3 ošetření
|
|
Předmětová škála – 5bodová škála pro snášenlivost léčby
Časové okno: Průměr všech 3 ošetření
|
Hodnocení snášenlivosti léčby subjektem měřené pomocí 5bodové škály, kde 4 je „velmi tolerovatelné" a 0 „velmi nesnesitelné".
VAS byl měřen po každém ze 3 ošetření.
|
Průměr všech 3 ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthew Gronski, Venus Concept
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VI1218
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .