Fraktionaalisen radiotaajuuden kliininen arviointi kasvojen ryppyjen hoitoon ja vähentämiseen
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Venus Concept
Fraktionaalisen radiotaajuuden turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi kasvojen ryppyjen hoitoon ja vähentämiseen
Prospektiivinen, yhden keskuksen, arvioija-sokkotutkimus murto-osaisen radiotaajuuden (RF) turvallisuudesta ja toimivuudesta kasvojen ryppyjen hoitoon ja vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan 15 koehenkilöä, jotka pyytävät kasvojen ryppyjen hoitoa.
Tutkimus käsittää kolme hoitoa kasvojen molemmille puolille 3-5 viikon välein.
Koehenkilöitä seurataan 6 ja 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta.
Analyysi suoritetaan kaikille koehenkilöille, jotka saavat vähintään yhden hoidon.
Tehdään ylimääräinen histologinen analyysi, joka sisältää enintään 12 osallistuvaa henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, yli 21-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka hakevat hoitoa ja kasvojen ryppyjen vähentämistä.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan, ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitavat defibrillaattorit, sydämentahdistimet ja muut metalliset implantit
- Potilaat, joilla on mikä tahansa implantoitava metallilaite hoitoalueella
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa (esim. sisäkorvaistute).
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit tai injektoitu kemiallinen aine.
- Kaikenlainen syöpä tai esipahanlaatuinen luoma.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen ja imetyksen aikana.
- Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikentyminen.
- Lämmön stimuloimat sairaudet, kuten toistuva herpes simplex hoitoalueella; voidaan ottaa mukaan vasta sen jälkeen, kun ennaltaehkäisevää hoitoa on noudatettu vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, tai tutkijan harkinnan mukaan.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat ihosairaudet, kuten keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja hauras iho.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö (pois lukien päivittäinen aspiriini).
- Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta viimeisen kolmen kuukauden aikana, jos kasvot on käsitelty.
- isotretinoiinin (Accutane®) tai muiden systeemisten retinoidien käyttö kuuden kuukauden aikana tai paikallisten retinoidien käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen hoitoa; tai lääkärin harkinnan mukaan.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista.
- Käsittely tatuoinnin tai pysyvän meikin päällä.
- Liian ruskettunut iho auringosta, solariumista tai rusketusvoiteista viimeisen kahden viikon aikana.
- Lääkärin harkinnan mukaan pidättäytykää hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 80 nastainen applikaattori
|
Venus Viva™ on ei-invasiivinen esteettinen lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi dermatologisissa ja yleiskirurgisissa toimenpiteissä, jotka vaativat ihon ablaatiota ja pinnoitusta Viva-applikaattorilla.
|
|
Active Comparator: 160 nastainen applikaattori
|
Venus Viva™ on ei-invasiivinen esteettinen lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi dermatologisissa ja yleiskirurgisissa toimenpiteissä, jotka vaativat ihon ablaatiota ja pinnoitusta Viva-applikaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvojen ryppyissä 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Muutos kasvojen ryppyissä 12 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon sokettujen arvioijien arvioimina valokuvausarvioinneilla käyttäen 9-pisteistä Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikkoa (FWES).
Arvosanat 1-3 osoittavat hienoja ryppyjä, joissa on lievä elastoosi, pisteet 4-6 hienoja tai kohtalaisen syviä ryppyjä, joissa on kohtalainen elastoosi, ja 7-9 hienoja tai syviä ryppyjä, joissa on vaikea elastoosi.
|
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa loppuhoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden tyytyväisyys hoitoon käyttämällä 5-pisteistä koehenkilötyytyväisyysasteikkoa 12 viikkoa hoidon jälkeen, jolloin 0 oli "erittäin tyytymätön" ja 4 "erittäin tyytyväinen".
|
12 viikkoa loppuhoidon jälkeen
|
|
Subject Scale – visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Keskimäärin kaikista 3 hoidosta
|
Koehenkilön arvio epämukavuudesta ja kivusta hoitojen jälkeen mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
VAS mitattiin kunkin 3 käsittelyn jälkeen.
|
Keskimäärin kaikista 3 hoidosta
|
|
Kohdeasteikko – 5 pisteen asteikko hoidon siedettävyydestä
Aikaikkuna: Keskimäärin kaikista 3 hoidosta
|
Tutkittavan arvio hoidon siedettävyydestä mitattuna 5 pisteen asteikolla, jossa 4 on "erittäin siedettävä" ja 0 "erittäin sietämätön".
VAS mitattiin kunkin 3 käsittelyn jälkeen.
|
Keskimäärin kaikista 3 hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew Gronski, Venus Concept
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VI1218
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .