Ocena kliniczna frakcyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu i redukcji zmarszczek na twarzy
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Venus Concept
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności frakcyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu i redukcji zmarszczek na twarzy
Prospektywne, jednoośrodkowe, zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie frakcyjnej częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu i redukcji zmarszczek na twarzy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie ocenionych 15 osób zgłaszających się na leczenie zmarszczek na twarzy.
Badanie obejmie trzy zabiegi na obie strony twarzy w odstępach 3-5 tygodni pomiędzy każdym zabiegiem.
Pacjenci będą obserwowani po 6 i 12 tygodniach od ostatniego leczenia.
Analiza zostanie przeprowadzona na wszystkich pacjentach, którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie.
Zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza histologiczna obejmująca do 12 uczestniczących osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat, którzy szukają leczenia i redukcji zmarszczek na twarzy.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepialne defibrylatory, rozruszniki serca i inne metalowe implanty
- Pacjenci z jakimkolwiek wszczepialnym metalowym urządzeniem w obszarze leczenia
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała (np. implant ślimakowy).
- Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa lub znamiona przednowotworowe.
- Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas nauki i karmienia piersią.
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze leczenia; może zostać wpisany tylko po przestrzeganiu reżimu profilaktycznego przez 2 tygodnie lub dłużej przed włączeniem lub według uznania Badacza.
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
- Historia chorób skóry, takich jak bliznowce, nieprawidłowe gojenie się ran, a także bardzo sucha i delikatna skóra.
- Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem codziennej aspiryny).
- Dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy, jeśli twarz jest leczona.
- Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) lub innych ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu sześciu miesięcy lub miejscowych retinoidów w ciągu trzech miesięcy przed leczeniem; lub według uznania lekarza.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) tydzień przed i po każdej sesji leczenia.
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem.
- Leczenie nad tatuażem lub makijażem permanentnym.
- Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Zgodnie z uznaniem lekarza należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 80-pinowy aplikator
|
Venus Viva™ to nieinwazyjne urządzenie medycyny estetycznej, przeznaczone do stosowania w zabiegach dermatologicznych i chirurgii ogólnej, wymagających ablacji i resurfacingu skóry za pomocą aplikatora Viva.
|
|
Aktywny komparator: 160-pinowy aplikator
|
Venus Viva™ to nieinwazyjne urządzenie medycyny estetycznej, przeznaczone do stosowania w zabiegach dermatologicznych i chirurgii ogólnej, wymagających ablacji i resurfacingu skóry za pomocą aplikatora Viva.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmarszczek na twarzy po 12 tygodniach od zakończenia leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Zmiana zmarszczek na twarzy 12 tygodni po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniona przez zaślepionych oceniających na podstawie oceny fotograficznej z wykorzystaniem 9-punktowej skali zmarszczek i elastozy Fitzpatricka (FWES).
Wyniki 1-3 oznaczają drobne zmarszczki z łagodną elastozą, 4-6 drobnych i średnio głębokich zmarszczek z umiarkowaną elastozą, a 7-9 drobnych i głębokich zmarszczek z silną elastozą.
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Ocena zadowolenia pacjentów z leczenia przy użyciu 5-punktowej Skali Satysfakcji Pacjenta po 12 tygodniach od leczenia, gdzie 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 4 „bardzo zadowolony”.
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Skala przedmiotowa – wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Średnia ze wszystkich 3 zabiegów
|
Ocena dyskomfortu i bólu przez pacjenta po zabiegach, mierzona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
VAS mierzono po każdym z 3 zabiegów.
|
Średnia ze wszystkich 3 zabiegów
|
|
Skala przedmiotowa – 5-punktowa skala tolerancji leczenia
Ramy czasowe: Średnia ze wszystkich 3 zabiegów
|
Ocena pacjenta dotycząca tolerancji leczenia mierzona w 5-punktowej skali, gdzie 4 oznacza „bardzo tolerowane”, a 0 „bardzo nietolerowane”.
VAS mierzono po każdym z 3 zabiegów.
|
Średnia ze wszystkich 3 zabiegów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthew Gronski, Venus Concept
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VI1218
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .