Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av fraktionerad radiofrekvens för behandling och minskning av ansiktsrynkor

15 augusti 2023 uppdaterad av: Venus Concept

Klinisk utvärdering av säkerhet och prestanda för fraktionerad radiofrekvens för behandling och minskning av ansiktsrynkor

Prospektiv, singelcenter, utvärderblind studie av säkerheten och prestandan för fraktionerad radiofrekvens (RF) för behandling och minskning av ansiktsrynkor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera 15 försökspersoner som begär behandling av sina ansiktsrynkor. Studien kommer att involvera tre behandlingar på båda sidor av ansiktet med 3-5 veckors mellanrum mellan varje behandling. Försökspersonerna kommer att följas 6 och 12 veckor efter deras senaste behandling. Analys kommer att utföras på alla försökspersoner som får minst en behandling. En ytterligare histologisk analys kommer att genomföras inklusive upp till 12 av de deltagande försökspersonerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska, manliga eller kvinnliga försökspersoner över 21 år som söker behandling och minskning av deras ansiktsrynkor.
  2. Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen och under hela studien och ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  1. Implanterbara defibrillatorer, pacemakers och andra metallimplantat
  2. Försökspersoner med någon implanterbar metallanordning i behandlingsområdet
  3. Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen (t. cochleaimplantat).
  4. Permanent implantat i det behandlade området, såsom metallplattor och skruvar, eller en injicerad kemisk substans.
  5. Aktuell eller historia av någon form av cancer, eller pre-maligna födelsemärken.
  6. Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar.
  7. Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien och amningen.
  8. Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar, såsom AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  9. Historik om sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes simplex i behandlingsområdet; får endast registreras efter att en profylaktisk regim har följts i 2 veckor eller längre före inskrivningen, eller enligt utredarens gottfinnande.
  10. Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes.
  11. Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
  12. Historik med hudsjukdomar, såsom keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
  13. Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia (exklusive daglig aspirin).
  14. Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling under de senaste tre månaderna, om ansiktet behandlas.
  15. Användning av isotretinoin (Accutane®) eller andra systemiska retinoider inom sex månader eller topiska retinoider inom tre månader före behandling; eller enligt läkares bedömning.
  16. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofen-innehållande medel) en vecka före och efter varje behandlingstillfälle.
  17. Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste sex månaderna eller innan fullständig läkning.
  18. Behandlar över tatuering eller permanent makeup.
  19. Överdrivet solbränd hud från sol, solarier eller solkrämer under de senaste två veckorna.
  20. Avstå från att behandla något tillstånd som kan göra det osäkert för patienten enligt läkarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 80 pin applikator
Enhet: Venus Viva
Venus Viva™ är en icke-invasiv medicinsk estetisk anordning, avsedd för användning i dermatologiska och allmänna kirurgiska ingrepp, som kräver ablation och återbeläggning av huden, med hjälp av Viva-applikatorn.
Aktiv komparator: 160 pin applikator
Enhet: Venus Viva
Venus Viva™ är en icke-invasiv medicinsk estetisk anordning, avsedd för användning i dermatologiska och allmänna kirurgiska ingrepp, som kräver ablation och återbeläggning av huden, med hjälp av Viva-applikatorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ansiktsrynkor 12 veckor efter slutlig behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
Förändring i ansiktsrynkor 12 veckor efter behandling jämfört med baslinjen, utvärderad av blindade utvärderare genom fotografisk bedömning med användning av 9-punkts Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES). Poäng på 1-3 indikerar fina rynkor med mild elastos, poäng 4-6 fina till måttliga djupa rynkor med måttlig elastos och 7-9 fina till djupa rynkor med svår elastos.
12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
Försökspersoners bedömning av tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en 5-gradig patientnöjdhetsskala 12 veckor efter behandling där 0 är "mycket missnöjd" och 4 "mycket nöjd".
12 veckor efter avslutad behandling
Subject Scale - Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: Ett genomsnitt av alla 3 behandlingar
Försökspersonens bedömning av obehag och smärta efter behandlingar mätt med en 10 cm visuell analog skala (VAS) där 0 är ingen smärta och 10 är maximal smärta. VAS mättes efter var och en av de 3 behandlingarna.
Ett genomsnitt av alla 3 behandlingar
Ämnesskala - 5-punktsskala för behandlingstolerabilitet
Tidsram: Ett genomsnitt av alla 3 behandlingar
Försökspersonens bedömning av behandlingstolerabilitet mätt med en 5-gradig skala där 4 är "mycket acceptabelt" och 0 "mycket oacceptabelt". VAS mättes efter var och en av de 3 behandlingarna.
Ett genomsnitt av alla 3 behandlingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Utredare

  • Studierektor: Matthew Gronski, Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VI1218

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venus Viva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera