がん患者の吐き気と嘔吐（CINV）の予防に対するAKYNZEO®と標準治療（EMEND®を含む）の有効性の比較
2019年2月4日 更新者：VIFORFRANCE
フランスで中程度の催吐性化学療法を受けているがん患者における吐き気と嘔吐（CINV）の予防のためのAKYNZEO®と標準治療（EMEND®を含む）の比較有効性を評価するための実用的なランダム化研究。
この実用的な試験は、実生活環境における AKYNZEO® と標準治療 (SoC、EMEND® を含む) との比較有効性に関する証拠を生成することにより、臨床上のギャップに対処します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
426
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Paris、フランス
- 募集
- CHU Avicenne
-
コンタクト：
- ZELEK
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍の悪性腫瘍がある
- -アントラサイクリンシクロホスファミド（AC）ベースの化学療法レジメンまたは固形悪性腫瘍の治療のための中等度催吐性化学療法の最初のコースを受ける予定の患者
- -治験責任医師の判断に基づく製品特性の要約に従って、AKYNZEO®または標準治療によるCINV予防を受ける予定の患者
- CTのナイーブ
- 最大 2 の ECOG パフォーマンス
- 研究手順を読み、理解し、従うことができる
- 健康保険の患者
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性;
- Akynzeo®またはEmend®の活性物質、賦形剤またはその他の成分に対する過敏症;
- 保護対象の患者: 司法または行政上の決定により自由を剥奪され、後見人、家庭教師またはその他の法的保護下にある主治医
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
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実験的：アキンゼオ
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化学療法の約 1 時間前に、1 日目に NEPA (カプセル) を 1 回経口投与します (netupitant 300 mg およびパロノセトロン 0.5 mg を含む)。 - 1日目にデキサメタゾン12mg、2日目から4日目まで毎日8mg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制吐反応
時間枠：1 サイクル (サイクルの長さは 28 日)。一次転帰は、化学療法サイクルの最後に評価されます。
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MEC 非 AC または AC 化学療法レジメンの患者における第 1 サイクルの全体フェーズでの完全奏効 (嘔吐エピソードおよびレスキュー薬なし)
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1 サイクル (サイクルの長さは 28 日)。一次転帰は、化学療法サイクルの最後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (予想される)
2019年7月31日
研究の完了 (予想される)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。