AKYNZEO®:n ja hoidon standardin (mukaan lukien EMEND®) vertaileva tehokkuus pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä syöpäpotilailla
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: VIFORFRANCE
Pragmaattinen satunnaistettu tutkimus AKYNZEO®:n ja hoidon standardin (mukaan lukien EMEND®) vertailevan tehokkuuden arvioimiseksi pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä (CINV) syöpäpotilailla, jotka saavat kohtalaista oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa Ranskassa.
Tämä pragmaattinen tutkimus käsittelee kliinistä kuilua tuottamalla näyttöä AKYNZEO®:n ja Standard of Care (SoC, mukaan lukien EMEND®) vertailevasta tehokkuudesta tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
426
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Avicenne
-
Ottaa yhteyttä:
- ZELEK
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, Ikä ≥ 18 vuotta
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain maligniteetti
- Potilaalle on määrä saada ensimmäinen antrasykliinisyklofosfamidiin (AC) perustuva kemoterapiahoito tai kohtalaisen oksenteleva kemoterapia kiinteän pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
- Potilaalle, jolle on määrä saada CINV-ehkäisy AKYNZEO®:lla tai Standard of Care -hoidolla valmisteyhteenvedon mukaisesti tutkijansa arvion perusteella
- Naiivi CT:n suhteen
- ECOG-suorituskyky jopa 2
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja noudattamaan opiskeluohjeita
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Yliherkkyys Akynzeon® tai Emend®:n vaikuttaville aineille, apuaineille tai muille aineosille;
- Suojeltu potilas: huostaan, tutoriin tai muun laillisen suojan alaisina olevat suuret henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
|
|
|
Kokeellinen: AKYNZEO
|
1 kerta-annos NEPA:ta (kapseli) suun kautta päivänä 1, joka annetaan noin 1 tunti ennen kemoterapiaa (sisältää 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia). - Deksametasoni 12 mg päivänä 1 ja 8 mg päivittäin päivästä 2 päivään 4 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiemeettinen vaste
Aikaikkuna: 1 sykli (syklin pituus 28 päivää). Ensisijainen tulos arvioidaan kemoterapiasyklin lopussa.
|
Täydellinen vaste (ei oksentelujaksoja eikä pelastuslääkitystä) 1. syklin kokonaisvaiheen aikana potilailla, joilla on MEC ei AC tai AC kemoterapiahoito
|
1 sykli (syklin pituus 28 päivää). Ensisijainen tulos arvioidaan kemoterapiasyklin lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAKYFRA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .