Porównawcza skuteczność AKYNZEO® i standardowego leczenia (w tym EMEND®) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (CINV) u pacjentów z chorobą nowotworową
4 lutego 2019 zaktualizowane przez: VIFORFRANCE
Pragmatyczne randomizowane badanie mające na celu ocenę porównawczej skuteczności AKYNZEO® i standardowego leczenia (w tym EMEND®) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (CINV) u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym we Francji.
To pragmatyczne badanie eliminuje lukę kliniczną poprzez generowanie dowodów na porównawczą skuteczność AKYNZEO® i Standard of Care (SoC, w tym EMEND®) w rzeczywistych warunkach
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
426
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Avicenne
-
Kontakt:
- ZELEK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, Wiek ≥ 18 lat
- Mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie złośliwość guza litego
- Pacjent, u którego zaplanowano pierwszy cykl chemioterapii opartej na cyklofosfamidzie antracyklinowym (AC) lub chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym w leczeniu litego guza złośliwego
- Pacjent, u którego zaplanowano profilaktykę CINV za pomocą AKYNZEO® lub Standard of Care, zgodnie z podsumowaniem charakterystyki produktu na podstawie oceny ich badacza
- Naiwny CT
- Wydajność ECOG do 2
- Potrafi czytać, rozumieć i postępować zgodnie z procedurami badania
- Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pomocnicze lub inne składniki Akynzeo® lub Emend®;
- Pacjenci objęci ochroną: absolwenci kierunków objętych kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: AKYNZEO
|
1 pojedyncza doustna dawka NEPA (kapsułka) w dniu 1, którą należy podać około 1 godzinę przed chemioterapią (zawierającą 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu). - Deksametazon 12 mg w dniu 1. i 8 mg na dobę od dnia 2. do dnia 4. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja przeciwwymiotna
Ramy czasowe: 1 cykl (długość cyklu 28 dni). Pierwotny wynik zostanie oceniony pod koniec cyklu chemioterapii.
|
Pełna odpowiedź (brak epizodów wymiotnych i brak leków doraźnych) podczas całej fazy pierwszego cyklu wśród pacjentów ze schematem chemioterapii MEC non AC lub AC
|
1 cykl (długość cyklu 28 dni). Pierwotny wynik zostanie oceniony pod koniec cyklu chemioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRAKYFRA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .