Eficácia comparativa de AKYNZEO® e padrão de tratamento (incluindo EMEND®) para a prevenção de náuseas e vômitos (CINV) em pacientes com câncer
4 de fevereiro de 2019 atualizado por: VIFORFRANCE
Um estudo randomizado pragmático para avaliar a eficácia comparativa de AKYNZEO® e padrão de tratamento (incluindo EMEND®) para a prevenção de náuseas e vômitos (CINV) em pacientes com câncer recebendo quimioterapia moderadamente emetogênica na França.
Este estudo pragmático aborda a lacuna clínica por meio da geração de evidências sobre a eficácia comparativa entre AKYNZEO® e Standard of Care (SoC, incluindo EMEND®) no cenário da vida real
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
426
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Recrutamento
- CHU Avicenne
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Contato:
- ZELEK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, Idade ≥ 18 anos
- Tem uma malignidade de tumor sólido confirmada histológica ou citologicamente
- Paciente programado para receber seu primeiro curso de esquema de quimioterapia baseado em antraciclina ciclofosfamida (AC) ou quimioterapia moderadamente emetogênica para o tratamento de tumor sólido maligno
- Paciente agendado para receber prevenção CINV com AKYNZEO® ou Padrão de Tratamento de acordo com o resumo das características do produto com base no julgamento de seu investigador
- Ingénuo de TC
- Desempenho ECOG até 2
- Capaz de ler, entender e seguir os procedimentos do estudo
- Paciente com plano de saúde
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Hipersensibilidade a substâncias ativas, excipientes ou outros ingredientes de Akynzeo® ou Emend®;
- Pacientes protegidos: maiores sob tutela, tutela ou outra proteção legal, privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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Experimental: AKYNZEO
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1 dose oral única de NEPA (cápsula) no Dia 1 a ser administrada aproximadamente 1 hora antes da quimioterapia (contendo 300 mg de netupitanto e 0,5 mg de palonosetrona). - Dexametasona 12 mg no Dia 1 e 8 mg diariamente do Dia 2 ao Dia 4 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta antiemética
Prazo: 1 ciclo (a duração do ciclo é de 28 dias). O resultado primário será avaliado no final do ciclo de quimioterapia.
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Resposta completa (sem episódios eméticos e sem medicação de resgate) durante a fase geral para o 1º ciclo entre pacientes com esquema de quimioterapia MEC não AC ou AC
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1 ciclo (a duração do ciclo é de 28 dias). O resultado primário será avaliado no final do ciclo de quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRAKYFRA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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