Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av AKYNZEO® og standardbehandling (inkludert EMEND®) for forebygging av kvalme og oppkast (CINV) hos kreftpasienter

4. februar 2019 oppdatert av: VIFORFRANCE

En pragmatisk randomisert studie for å evaluere den komparative effektiviteten til AKYNZEO® og standardbehandling (inkludert EMEND®) for forebygging av kvalme og oppkast (CINV) hos kreftpasienter som får moderat emetogen kjemoterapi i Frankrike.

Denne pragmatiske studien adresserer det kliniske gapet gjennom generering av bevis på den komparative effektiviteten mellom AKYNZEO® og Standard of Care (SoC, inkludert EMEND®) i den virkelige miljøet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

426

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Avicenne
        • Ta kontakt med:
          • ZELEK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år
  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor malignitet
  • Pasienten er planlagt å motta sin første kur med antracyklincyklofosfamid (AC) basert kjemoterapiregime eller moderat emetogen kjemoterapi for behandling av solid ondartet svulst
  • Pasienten er planlagt å motta CINV-forebygging med AKYNZEO® eller Standard of Care i henhold til sammendraget av produktegenskaper basert på vurderingen av etterforskerens
  • Naiv for CT
  • ECOG-ytelse opptil 2
  • Kunne lese, forstå og følge studieprosedyrene
  • Pasient med helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og ammende kvinner;
  • Overfølsomhet overfor aktive stoffer, hjelpestoffer eller andre ingredienser i Akynzeo® eller Emend®;
  • Beskyttede pasienter: majors under vergemål, veiledning eller annen rettslig beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Legemiddel: Velferdstandard
  • oral aprepitant 125 mg (dag 1) og 80 mg daglig (på dag 2 og dag 3)
  • IV ondansetron 8 mg på dag 1
  • Deksametason 12 mg på dag 1 og 8 mg daglig fra dag 2 til dag 4
Eksperimentell: AKYNZEO
Legemiddel: Akynzeo

1 enkelt oral dose NEPA (kapsel) på dag 1 som skal administreres ca. 1 time før kjemoterapi (inneholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).

- Deksametason 12 mg på dag 1 og 8 mg daglig fra dag 2 til dag 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-emetisk respons
Tidsramme: 1 syklus (sykluslengde er 28 dager). Primært resultat vil bli vurdert ved slutten av cellegiftsyklusen.
Fullstendig respons (ingen emetiske episoder og ingen redningsmedisiner) under totalfasen for 1. syklus blant pasienter med MEC non AC eller AC kjemoterapiregime
1 syklus (sykluslengde er 28 dager). Primært resultat vil bli vurdert ved slutten av cellegiftsyklusen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIFORFRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRAKYFRA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere