Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af AKYNZEO® og standardbehandling (inklusive EMEND®) til forebyggelse af kvalme og opkastning (CINV) hos kræftpatienter

4. februar 2019 opdateret af: VIFORFRANCE

En pragmatisk randomiseret undersøgelse for at evaluere den sammenlignende effektivitet af AKYNZEO® og standardbehandling (inklusive EMEND®) til forebyggelse af kvalme og opkastning (CINV) hos kræftpatienter, der modtager moderat emetogen kemoterapi i Frankrig.

Dette pragmatiske forsøg adresserer den kliniske kløft gennem generering af beviser om den komparative effektivitet mellem AKYNZEO® og Standard of Care (SoC, inklusive EMEND®) i det virkelige liv

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

426

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Avicenne
        • Kontakt:
          • ZELEK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, Alder ≥ 18 år
  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet
  • Patient, der er planlagt til at modtage deres første kur med antracyclin cyclophosphamid (AC) baseret kemoterapi regime eller moderat emetogen kemoterapi til behandling af solid malign tumor
  • Patient, der er planlagt til at modtage CINV-forebyggelse med AKYNZEO® eller Standard of Care i henhold til produktresuméet baseret på vurdering fra deres investigators
  • Naiv af CT
  • ECOG ydeevne op til 2
  • Kunne læse, forstå og følge undersøgelsesprocedurerne
  • Patient med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og ammende kvinder;
  • Overfølsomhed over for aktive stoffer, hjælpestoffer eller andre ingredienser i Akynzeo® eller Emend®;
  • Beskyttede patienter: majors under værgemål, tutorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Medicin: Standard for pleje
  • oral aprepitant 125 mg (dag 1) og 80 mg dagligt (på dag 2 og dag 3)
  • IV ondansetron 8 mg på dag 1
  • Dexamethason 12 mg på dag 1 og 8 mg dagligt fra dag 2 til dag 4
Eksperimentel: AKYNZEO
Medicin: Akynzeo

1 enkelt oral dosis NEPA (kapsel) på dag 1, der skal administreres ca. 1 time før kemoterapi (indeholdende 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).

- Dexamethason 12 mg på dag 1 og 8 mg dagligt fra dag 2 til dag 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-emetisk reaktion
Tidsramme: 1 cyklus (cykluslængde er 28 dage). Det primære resultat vil blive vurderet ved afslutningen af ​​kemoterapicyklussen.
Komplet respons (ingen emetiske episoder og ingen redningsmedicin) under den samlede fase for 1. cyklus blandt patienter med MEC non AC eller AC kemoterapi regime
1 cyklus (cykluslængde er 28 dage). Det primære resultat vil blive vurderet ved afslutningen af ​​kemoterapicyklussen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIFORFRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAKYFRA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akynzeo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner