암 환자의 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방을 위한 AKYNZEO® 및 표준 치료(EMEND® 포함)의 비교 효과
2019년 2월 4일 업데이트: VIFORFRANCE
프랑스에서 중간 정도의 구토 화학요법을 받는 암 환자의 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방을 위한 AKYNZEO® 및 표준 치료(EMEND® 포함)의 비교 효과를 평가하기 위한 실용적인 무작위 연구.
이 실용적인 시험은 실제 환경에서 AKYNZEO®와 Standard of Care(EMEND® 포함 SoC) 간의 비교 효과에 대한 증거 생성을 통해 임상적 격차를 해결합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
426
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- 모병
- CHU Avicenne
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연락하다:
- ZELEK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18년
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 악성 종양이 있는 경우
- 고형 악성 종양 치료를 위해 anthracycline cyclophosphamide (AC) 기반 화학 요법 또는 중등도 화학 요법의 첫 번째 코스를 받을 예정인 환자
- 조사자의 판단에 따라 제품 특성 요약에 따라 AKYNZEO® 또는 Standard of Care로 CINV 예방을 받을 예정인 환자
- CT의 나이브
- 최대 2의 ECOG 성능
- 연구 절차를 읽고, 이해하고 따를 수 있습니다.
- 건강 보험 환자
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성;
- Akynzeo® 또는 Emend®의 활성 물질, 부형제 또는 기타 성분에 대한 과민성;
- 보호받는 환자: 후견, 개인지도 또는 기타 법적 보호를 받는 전공자로서 사법 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
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실험적: 아킨지오
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화학 요법(네투피탄트 300mg 및 팔로노세트론 0.5mg 함유) 약 1시간 전에 투여할 1일차에 NEPA(캡슐) 1회 경구 투여. - 덱사메타손 1일 12mg, 2일부터 4일까지 매일 8mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토 방지 반응
기간: 1주기(주기 길이는 28일). 1차 결과는 화학요법 주기가 끝날 때 평가됩니다.
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MEC 비AC 또는 AC 화학요법 요법을 받는 환자 중 1주기 동안 전체 단계 동안 완전 반응(구토 에피소드 없음 및 구조 약물 없음)
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1주기(주기 길이는 28일). 1차 결과는 화학요법 주기가 끝날 때 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 19일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRAKYFRA-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아킨지오에 대한 임상 시험
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