Srovnávací účinnost AKYNZEO® a standardní péče (včetně EMEND®) pro prevenci nevolnosti a zvracení (CINV) u pacientů s rakovinou
4. února 2019 aktualizováno: VIFORFRANCE
Pragmatická randomizovaná studie k vyhodnocení srovnávací účinnosti AKYNZEO® a standardu péče (včetně EMEND®) pro prevenci nevolnosti a zvracení (CINV) u pacientů s rakovinou, kteří ve Francii dostávají středně emetogenní chemoterapii.
Tato pragmatická studie řeší klinickou mezeru prostřednictvím generování důkazů o srovnávací účinnosti mezi AKYNZEO® a Standard of Care (SoC, včetně EMEND®) v reálném prostředí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
426
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- CHU Avicenne
-
Kontakt:
- ZELEK
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou malignitu solidního nádoru
- Pacient, u kterého je plánován první cyklus chemoterapie na bázi antracyklinů a cyklofosfamidu (AC) nebo středně emetogenní chemoterapie pro léčbu solidních maligních nádorů
- Pacient, u kterého je plánována prevence CINV pomocí AKYNZEO® nebo Standard of Care podle souhrnu údajů o přípravku na základě úsudku jejich zkoušejícího
- Naivní z ČT
- Výkon ECOG až 2
- Umět číst, porozumět a dodržovat studijní postupy
- Pacient se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy;
- Hypersenzitivita na léčivé látky, pomocné látky nebo jiné složky přípravku Akynzeo® nebo Emend®;
- Chránění pacienti: majoritní pracovníci pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
|
|
Experimentální: AKYNZEO
|
1 jednotlivá perorální dávka NEPA (kapsle) v den 1, která se má podat přibližně 1 hodinu před chemoterapií (obsahující 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetronu). - Dexamethason 12 mg 1. den a 8 mg denně od 2. do 4. dne |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antiemetická reakce
Časové okno: 1 cyklus (délka cyklu je 28 dní). Primární výsledek bude hodnocen na konci cyklu chemoterapie.
|
Kompletní odpověď (žádné emetické epizody a žádná záchranná medikace) během celkové fáze pro 1. cyklus u pacientů s chemoterapií MEC non AC nebo AC
|
1 cyklus (délka cyklu je 28 dní). Primární výsledek bude hodnocen na konci cyklu chemoterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRAKYFRA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .