Vergleichende Wirksamkeit von AKYNZEO® und Standardbehandlung (einschließlich EMEND®) zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Krebspatienten
4. Februar 2019 aktualisiert von: VIFORFRANCE
Eine pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von AKYNZEO® und Standardbehandlung (einschließlich EMEND®) zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Krebspatienten, die in Frankreich eine mäßig emetogene Chemotherapie erhalten.
Diese pragmatische Studie adressiert die klinische Lücke durch die Generierung von Beweisen für die vergleichende Wirksamkeit zwischen AKYNZEO® und Standard of Care (SoC, einschließlich EMEND®) im realen Umfeld
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
426
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Avicenne
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Kontakt:
- ZELEK
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
- Haben Sie eine histologische oder zytologische bestätigte Malignität eines soliden Tumors
- Patient, der seinen ersten Kurs einer auf Anthracyclin-Cyclophosphamid (AC) basierenden Chemotherapie oder einer mäßig emetogenen Chemotherapie zur Behandlung eines soliden bösartigen Tumors erhalten soll
- Patient, für den eine CINV-Prävention mit AKYNZEO® oder Standard of Care gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften auf der Grundlage des Urteils ihres Prüfarztes vorgesehen ist
- Naiv gegenüber CT
- ECOG-Leistung bis 2
- Kann die Studienverfahren lesen, verstehen und befolgen
- Patient mit Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen;
- Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder andere Inhaltsstoffe von Akynzeo® oder Emend®;
- Geschützte Patienten: Majors unter Vormundschaft, Tutorschaft oder anderem Rechtsschutz, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
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Experimental: AKYNZEO
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1 orale Einzeldosis NEPA (Kapsel) an Tag 1, zu verabreichen etwa 1 Stunde vor der Chemotherapie (enthält 300 mg Netupitant und 0,5 mg Palonosetron). - Dexamethason 12 mg an Tag 1 und 8 mg täglich von Tag 2 bis Tag 4 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antiemetische Reaktion
Zeitfenster: 1 Zyklus (Zykluslänge beträgt 28 Tage). Das primäre Ergebnis wird am Ende des Chemotherapiezyklus beurteilt.
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Vollständiges Ansprechen (keine emetischen Episoden und keine Notfallmedikation) während der Gesamtphase für den 1. Zyklus bei Patienten mit MEC-Nicht-AC- oder AC-Chemotherapie
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1 Zyklus (Zykluslänge beträgt 28 Tage). Das primäre Ergebnis wird am Ende des Chemotherapiezyklus beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRAKYFRA-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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