Eficacia comparativa de AKYNZEO® y el estándar de atención (incluido EMEND®) para la prevención de náuseas y vómitos (CINV) en pacientes con cáncer
4 de febrero de 2019 actualizado por: VIFORFRANCE
Un estudio aleatorio pragmático para evaluar la eficacia comparativa de AKYNZEO® y el estándar de atención (incluido EMEND®) para la prevención de náuseas y vómitos (CINV) en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia moderadamente emetógena en Francia.
Este ensayo pragmático aborda la brecha clínica a través de la generación de evidencia sobre la efectividad comparativa entre AKYNZEO® y Standard of Care (SoC, incluido EMEND®) en el entorno de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
426
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- CHU Avicenne
-
Contacto:
- ZELEK
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, Edad ≥ 18 años
- Tener una neoplasia maligna de tumor sólido confirmada histológica o citológicamente
- Paciente programado para recibir su primer curso de régimen de quimioterapia basado en antraciclina ciclofosfamida (AC) o quimioterapia moderadamente emetógena para el tratamiento de un tumor maligno sólido
- Paciente programado para recibir prevención de CINV con AKYNZEO® o Standard of Care de acuerdo con el resumen de las características del producto basado en el juicio de su investigador
- Ingenuo de CT
- Rendimiento ECOG hasta 2
- Capaz de leer, comprender y seguir los procedimientos del estudio.
- Paciente con Seguro de Salud
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Hipersensibilidad a las sustancias activas, excipientes u otros ingredientes de Akynzeo® o Emend®;
- Pacientes protegidos: mayores bajo tutela, tutela u otra protección legal, privados de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
|
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Experimental: AKYNZEO
|
1 dosis oral única de NEPA (cápsula) el día 1 para administrar aproximadamente 1 hora antes de la quimioterapia (que contiene 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón). - Dexametasona 12 mg el día 1 y 8 mg al día desde el día 2 hasta el día 4 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta antiemética
Periodo de tiempo: 1 ciclo (la duración del ciclo es de 28 días). El resultado primario se evaluará al final del ciclo de quimioterapia.
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Respuesta completa (sin episodios eméticos y sin medicación de rescate) durante la fase general del primer ciclo entre pacientes con régimen de quimioterapia MEC no AC o AC
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1 ciclo (la duración del ciclo es de 28 días). El resultado primario se evaluará al final del ciclo de quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRAKYFRA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .