Efficacia comparativa di AKYNZEO® e standard di cura (incluso EMEND®) per la prevenzione della nausea e del vomito (CINV) nei pazienti oncologici
4 febbraio 2019 aggiornato da: VIFORFRANCE
Uno studio randomizzato pragmatico per valutare l'efficacia comparativa di AKYNZEO® e lo standard di cura (incluso EMEND®) per la prevenzione della nausea e del vomito (CINV) nei pazienti oncologici che ricevono una chemioterapia moderatamente emetogena in Francia.
Questo studio pragmatico affronta il divario clinico attraverso la generazione di prove sull'efficacia comparativa tra AKYNZEO® e Standard of Care (SoC, incluso EMEND®) nel contesto della vita reale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
426
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Reclutamento
- CHU Avicenne
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Contatto:
- ZELEK
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, Età ≥ 18 anni
- Avere un tumore maligno del tumore solido confermato istologicamente o citologicamente
- Paziente programmato per ricevere il primo ciclo di regime chemioterapico a base di antraciclina ciclofosfamide (AC) o chemioterapia moderatamente emetogena per il trattamento del tumore maligno solido
- Pazienti programmati per ricevere la prevenzione CINV con AKYNZEO® o Standard of Care secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto basato sul giudizio del loro sperimentatore
- Naïve di CT
- Prestazioni ECOG fino a 2
- In grado di leggere, comprendere e seguire le procedure dello studio
- Paziente con assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e allattamento;
- Ipersensibilità ai principi attivi, agli eccipienti o ad altri ingredienti di Akynzeo® o Emend®;
- Pazienti protetti: maggiorenni sotto tutela, tutela o altra tutela legale, privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
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Sperimentale: AKYNZEO
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1 singola dose orale di NEPA (capsula) il giorno 1 da somministrare circa 1 ora prima della chemioterapia (contenente 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron). - Desametasone 12 mg il giorno 1 e 8 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 4 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta antiemetica
Lasso di tempo: 1 ciclo (la durata del ciclo è di 28 giorni). L'esito primario sarà valutato alla fine del ciclo di chemioterapia.
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Risposta completa (nessun episodio emetico e nessun farmaco di salvataggio) durante la fase complessiva per il 1° ciclo tra i pazienti con MEC non AC o regime chemioterapico AC
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1 ciclo (la durata del ciclo è di 28 giorni). L'esito primario sarà valutato alla fine del ciclo di chemioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRAKYFRA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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