高齢者の体力・体組成・虚弱.運動プログラムの効果. EXERNET エルダー 3.0 (EXERNETElder)
2020年6月30日 更新者：German Vicente-Rodríguez、Universidad de Zaragoza
65歳以上の高齢者の体力体組成と虚弱.ビタミン D の仲介と運動プログラムの効果。 EXERNET エルダー 3.0
先進社会で起こっている大きな変化の 1 つは、人口の大幅な高齢化です。 現在、平均余命が伸びているため、スペインの人口の 17% は 65 歳以上の人々で構成されており、2050 年にはその数が 33% に増加すると予想されています。 老化は、分子および細胞の損傷が生涯にわたって徐々に蓄積されることを特徴としており、その結果、いくつかの身体機能が進行性かつ全般的に損なわれ、環境問題に対する脆弱性が高まり、病気のリスクや死亡のリスクが高まります。 これらの事実は、骨粗鬆症、糖尿病、サルコペニア、肥満、虚弱などの疾患の有病率の増加につながりました。 しかし、身体活動などのライフスタイルは老化プロセスを弱め、高齢者の自律性を維持する可能性があり、ガイド付きの運動プログラムをほのめかしても、この弱さと依存の状態を逆転させることができることが実証されています.
このように、この研究プロジェクトの主な目的は、認知障害のない 65 歳以上のフレイルおよびプレフレイルの人々における多成分運動プログラムの効果を分析することです。 したがって、研究の開始時と終了時に評価されます。体組成、体力、ビタミンDを含む血液パラメータ、およびアンケートに含まれるその他の健康関連パラメータ。 第二に、時間の経過とともにトレーニング関連の利益の耐久性を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
トレーニングは、週 3 日 (月曜日、水曜日、金曜日) の多要素運動プログラムで構成されます。
午前中に 10 ～ 14 人のグループで行われ、トレーナーは資格を取得します。
すべてのエクササイズは、さまざまなレベルの弱さと機能的能力に合わせて調整されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zaragoza、スペイン、50009
- Universidad de Zaragoza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- SPPBによるプレフレイルのフレイル。
除外基準:
- 重度の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
すべての体力パラメータを含み、週 3 日、1 時間のセッションで構成される多成分運動プログラム。
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多成分プログラムによる週 3 回のトレーニングからなる介入で、有酸素能力、柔軟性、バランス、筋力に取り組みます。
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NO_INTERVENTION：コントロール
介入プログラムのない対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPPBの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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Romberg によるショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB): 4 メートルのウォーキング、3 つのレベル (タンデム、セミタンデム、片足立ち) のバランス テストで構成され、座って 5 倍の速さでリーチします。
各テストは 0 から 4 を指し、バッテリーで最大 12 か月に達します。
句読点は次のものに対応します。 0 ～ 4 点 その人は無効、4 ～ 6 フレイル、フォーム 7 ～ 9 プレフレイル
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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シニアフィットネステスト身体能力バッテリーの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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高齢者の身体能力を測定するためのフィットネス テスト バッテリーで、フラミンゴ テスト (バランス)、30 メートルの歩行速度、30 秒のシット アンド リーチ (下肢の強さ)、30 秒のアーム カール、6 分間のテスト (有酸素能力）、腹筋運動テスト（敏捷性）、上肢と下肢の柔軟性。
結果は句読点なしで登録されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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25-OH ビタミン D 濃度の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査における25-OHビタミンD濃度
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フリードスケールの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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揚げ虚弱表現型基準; 3 つの質問 (疲労、週に 2 日または 2.5 日以上のウォーキング (男性または女性)a、および昨年の体重減少 (4.5kg))、ハンドグリップ、4.5 メートルのウォーキングで測定されます。
2 点または 3 点が虚弱で、3 点以上が虚弱です。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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ロイコサイトの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定 (%)
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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リンフォサイトの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定 (%)
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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ヘモグロビンの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
|
血液検査で測定 (%)
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血小板の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定 (10^3/uL)
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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カルシウムの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（mg/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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コレステロールの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（mg/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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HDL-コレステロールの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（mg/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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LDLコレステロールの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（mg/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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トリジセリドの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（mg/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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尿酸の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（mg/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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尿素の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（mg/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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クレアチンの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（mg/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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クレアチンキナサの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（U/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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ブドウ糖の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（mg/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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乳酸脱水素酵素の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（UI/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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カリウムの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（mEq/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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マグネシウムの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（mg/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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トランスフェリンの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（mg/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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アルブミンの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（g/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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プロテインC反応の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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血液検査で測定（mg/dL）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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末梢定量CTによる骨量・骨構造の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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PQCT による脛骨の質量と構造 (4、38、66 % スライド) および橈骨 (4、66 % スライド)
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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股関節周囲の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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ISAK プロトコルに従って測定された股関節周囲長。
センチメートル
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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手首周りの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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ISAKプロトコルに従った手首周囲。
センチメートル
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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ふくらはぎ周囲の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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ISAK プロトコルに従ったふくらはぎ周囲。
センチメートル
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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腕のリラックスした周囲の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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ISAK プロトコルに従ったふくらはぎ周囲。
センチメートル
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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体重の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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生体インピーダンス測定によるキログラムの変化（タニタ）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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体脂肪の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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生体インピーダンス測定によるキログラムの変化（タニタ）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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イーファット率の変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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生体インピーダンス測定による変化率（TANITA）
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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高さの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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身長の変化 (cm)
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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Unkle-Brachial Indexの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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観察された血液循環に対する血管測定。
ドップラーでは、上腕動脈 (上腕骨) と足首の動脈で測定される収縮期血圧が測定されます。
次に、両方の結果を除算して比率を計算します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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FRAILスケールの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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5つの質問スケールについて尋ねます。過去 1 年間に自重が 5% 減少している、がん、糖尿病、クロレステロール、喘息、EPOC、IAM、心不全、関節炎、ACVA、ERC、狭心症、高血圧などの 5 つ以上の疾患にかかっている、過去 4 年間に疲労困憊している数週間、補助なしで 10 歩歩く能力、補助なしで 100 メートル以上歩く能力。
3項目以上が虚弱であることを確認してください。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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臨床フレイルスケールの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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障害と機能評価に関する説明尺度。
脆弱性を評価するための実用的かつ効率的なツールです。
これは、日常の活動に必要な支援の程度に応じて段階の機能を説明する 9 つのオプションの複合体です (1- 非常にフィット、2- 良好、3- 管理が良好、4- 脆弱、5- やや虚弱、6- 中等度虚弱、7-重度の虚弱、8-非常に重度の虚弱、9-末期疾患)。
1 つのオプションを選択する必要があります。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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高齢者集団に対する社会型質問票の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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人々が社会の 3 つの次元 (家族、友人、知人) の間の関係をどのように確立しているかについてのアンケート。
アンケートは 0 から 5 までの 12 の質問で構成され、高い句読点は肯定的な意味を持ちます。
最終的な採点は、各質問のすべてのポイントの合計から得られます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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高齢者身体活動アンケート（PASE）の変更点
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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毎日の軽度、中程度、および活発な身体活動を評価するための身体活動アンケート。
高齢者の身体活動尺度 (PASE) は、65 歳以上の身体活動を評価するために特別に設計された、短時間 (5 分) で簡単に採点できる調査です。
PASE スコアは、余暇、家庭、職業活動に関する情報を組み合わせたものです。
PASE は、高齢者が通常選択する活動の種類 (ウォーキング、レクリエーション活動、運動、家事、庭仕事、他人の世話) を評価します。
前週の活動の頻度、期間、強度レベルを使用して合計 10 の質問を行い、0 から 793 の範囲でスコアを割り当てます。スコアが高いほど身体活動が多いことを示します。
全体的な PASE スコアに対する各アンケート項目の寄与度は、サンプル平均とアクティビティの重みの積によって決定されます
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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不眠症重症度指数スコアの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の重症度を評価するために開発された短い尺度です。入眠困難、睡眠維持、早朝覚醒の重症度、睡眠にどの程度満足していないか、睡眠にどの程度の影響があるかを尋ねる 7 つの質問です。睡眠生活の問題。
重大度は 0 から 4 までの範囲で指定する必要があり、すべての質問の合計が最終的な採点のために計算されます。
0-7 不眠症の欠如、8-14 無症状不眠症、15-21 臨床的不眠症 (軽度)、22-28 臨床的不眠症 (深刻)
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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失禁尿アンケートの変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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尿失禁が日常生活にどのように影響するかについてのアンケート。
この質問は指摘していません。登録されているだけです。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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EUROQOL（EQ-5D）の変更点
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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EQ-5D は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供するために開発された、健康状態の標準化された指標です。
この記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。
回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示すように求められます。
アンケートの 2 番目の部分では、回答者の自己評価された健康状態を垂直の視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられています。
この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。
数字の 1 ～ 3 には算術特性がなく、基本スコアとして使用されるべきではないことに注意してください。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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病院リソースの使用に関する変更
時間枠：ベースライン、6か月、12か月からの変化
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説明的な尺度。
病院のインターネットプライベートプラットフォームを介した登録;患者の投薬、医療予約の数、特別な補足検査の数、および医療システムに関連して患者が使用できるその他の医療資源。
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ベースライン、6か月、12か月からの変化
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ロートンとブロディ指数の変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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日常生活の道具的活動に関するアンケート。テレフォンショッピング、洗濯、交通手段、食事の準備、自分の薬に対する責任、ハウスキーピング、財政を処理する能力。
各部分には、独立したものからより依存性の高いものへと順番にチェックする 4 つのオプションがあります。
最高点は 8 であり、女性の場合は 0 (低機能、従属) から 8 (高機能、独立)、男性の場合は 0 から 5 の範囲の要約スコアに対応し、潜在的なジェンダー バイアスを回避します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースラインからの変化
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バーセル指数の変化
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化。
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自律性と依存性に関するアンケート;食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便管理、膀胱管理、トイレの使用、移動（ベッドから椅子への移動、背中への移動）（水平面での移動、階段。
句読点は、独立者 +10 ポイント、要支援 +5 ポイント、不能 0 ポイントに相当します)。
最大句読点は 100 です。
独立を意味します。
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3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化。
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転倒のリスクと転倒に対する恐怖の評価の変更
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化。
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アンケート調査、転ぶのが怖い、いつから、怖くて活動を断念する、いつから？
句読点なし。
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3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化。
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日光暴露アンケートの変更
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化。
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屋外で過ごした時間、日光への露出、肌のタイプに関するアンケート。
データの登録のみ、句読点なし。
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3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化。
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地中海遵守アンケートの変更 PREDIMED
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化。
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地中海食の常連客への順守に関する 14 項目のアンケート。各質問には 1 (地中海食に肯定的) または 0 で句読点が付けられます。句読点の合計は、14 の質問の合計です。
質問は、オリーブ オイル、野菜と果物、肉、デザート、ワイン、魚、豆類の消費に関するものです。
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3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化。
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ミニ栄養評価の変更点
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化。
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MNA は、6 問と 12 問の 2 つの部分で構成されるスクリーニング ツールです。最初の部分では、過去 3 か月間の摂取量の減少 (食欲不振、食物摂取量の減少、消化器系の問題、咀嚼または嚥下の困難)、体重を検出できます。過去 3 か月の損失、現在の運動障害、過去 3 か月の急性疾患または大きなストレス、神経心理学的問題 (認知症またはうつ病)、肥満度指数 (BMI) の低下。
MNA の 2 番目の部分では、生活環境、ポリファーマシーまたは褥瘡の存在、毎日の完全な食事の回数、特定の食物と液体の量と頻度、および摂食方法を評価します。
患者は栄養状態と健康状態を報告し、開業医は体重と身長 (BMI を計算するため)、および腕の中央とふくらはぎの周囲を測定します。
最初の部分の最大スコアは 14 です。 12 点以上のスコアは障害を意味します。
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3 か月、6 か月、12 か月のベースラインからの変化。
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ExernetElderアンケートの変更
時間枠：6 か月および 12 か月のベースラインからの変化。
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生涯におけるスポーツへの参加、初潮年齢、閉経年齢などの社会人口学的側面に関するアンケート。 説明登録。 |
6 か月および 12 か月のベースラインからの変化。
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食品頻度調査票の変更
時間枠：ベースライン
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先月の各食品の摂取頻度を尋ねる食品摂取アンケート (PREDIMED)。 日用品、卵、肉、魚、野菜、果物、豆類、油脂、デザート、その他の食品、飲み物など、グループから139種類の食品。 各食品は、never、月に 1 ～ 3、週に 1、週に 2 ～ 4、週に 5 ～ 6、1 日 1、1 日 2 ～ 3、1 日 4 ～ 6、1 日 +6 で答えられます。 . 各パイントは登録されていますが、指摘されていません。 |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fernandez-Garcia AI, Gomez-Cabello A, Gomez-Bruton A, Moradell A, Navarrete-Villanueva D, Perez-Gomez J, Gonzalez-Gross M, Ara I, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Effects of multicomponent training and detraining on the fitness of older adults with or at risk of frailty: results of a 10-month quasi-experimental study. Eur J Sport Sci. 2022 Aug 11:1-14. doi: 10.1080/17461391.2022.2104657. Online ahead of print.
- Moradell A, Fernandez-Garcia AI, Navarrete-Villanueva D, Perez-Gomez J, Gesteiro E, Ara Royo I, Casajus JA, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G. Does nutritional status influence the effects of a multicomponent exercise programme on body composition and physical fitness in older adults with limited physical function? Eur J Sport Sci. 2022 Jul 11:1-10. doi: 10.1080/17461391.2022.2092426. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月4日
試験登録日
最初に提出
2018年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月3日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。