- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03831841
Aptidão Física, Composição Corporal e Fragilidade em Idosos.Efeitos de Programas de Exercícios. EXERNET Velho 3.0 (EXERNETElder)
Aptidão Física Composição Corporal e Fragilidade em Idosos Acima de 65 Anos. Mediação da vitamina D e efeitos do programa de exercícios. EXERNET Velho 3.0
Uma das grandes mudanças que ocorrem nas sociedades desenvolvidas é o significativo envelhecimento da população. Atualmente, devido ao aumento da expectativa de vida, 17% da população espanhola é composta por pessoas com mais de 65 anos e espera-se que o número suba para 33% em 2050. O envelhecimento é caracterizado por um acúmulo gradual ao longo da vida de danos moleculares e celulares que resultam em comprometimento progressivo e generalizado de várias funções corporais, aumento da vulnerabilidade aos desafios ambientais e risco crescente de doenças e risco de morte. Esses fatos levaram a um aumento na prevalência de doenças como osteoporose, diabetes, sarcopenia, obesidade ou fragilidade. No entanto, estilos de vida como a atividade física poderiam atenuar o processo de envelhecimento, mantendo a autonomia dos idosos, e tem sido demonstrado que mesmo implicando em programas de exercícios orientados poderia reverter esse quadro de fragilidade e dependência.
Desta forma, os principais objetivos deste projeto de investigação são analisar o efeito de um programa de exercícios multicomponentes em pessoas com fragilidade e pré-fragilidade acima dos 65 anos e sem comprometimento cognitivo. Assim, será avaliado no início e no final do estudo; composição corporal, aptidão física, parâmetros sanguíneos, incluindo vitamina D e outros parâmetros relacionados à saúde incluídos em um questionário. Em segundo lugar, estudar a perdurabilidade dos ganhos relacionados ao treinamento ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Universidad de Zaragoza
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 65 anos
- fragilidade da pré-fragilidade pela SPPB.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Programa de exercícios multicomponentes envolvendo todos os parâmetros de aptidão física e consistindo em sessões de 1 hora, 3 dias por semana.
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Uma intervenção que consiste em treinar por um programa multicomponente 3 vezes por semana, trabalhando a capacidade aeróbica, flexibilidade, equilíbrio e força.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Grupo controle sem programa de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no SPPB
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Short Physical Performance Battery de Romberg (SPPB): consiste em caminhar 4m, um teste de equilíbrio com três níveis (tandem, semi-tandem e levantar em um pé) e sentar e alcançar 5 vezes o mais rápido possível.
Cada teste poderia apontar de 0 a 4, chegando a um máximo de 12 meses na bateria.
A pontuação corresponde a; 0-4 pontos a pessoa não é válida, de 4 a 6 frágil e forma 7-9 pré-frágil
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração na bateria de desempenho físico do teste de condicionamento físico sênior
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Uma bateria de testes de condicionamento físico para medir o desempenho físico de idosos inclui: teste de flamingos (para equilíbrio), 30m de velocidade de caminhada, 30 segundos de sentar e alcançar (força de membros inferiores), 30 segundos de flexão de braço, teste de 6 minutos ( capacidade aeróbica), sit-up and go test (agilidade), flexibilidade de membros superiores e inferiores.
Os resultados são registrados sem pontuação.
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração das concentrações de 25-OH Vitamina D
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Concentração de 25-OH Vitamina D no exame de sangue
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Escala Frita
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Critérios de fenótipo de fragilidade frita; medido por 3 questões (exaustão, caminhar mais de 2 ou 2,5 dias por semana (para homens ou mulheres)a e ter perdido peso (4,5kg) no último ano), preensão manual e caminhada de 4,5 metros.
Aqueles que apontam 2 ou 3 são pré-frágeis e 3 ou mais frágeis.
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações nos Leucocitos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (%)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudanças nos Linfocites
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (%)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na hemoglobina
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (%)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações nas plaquetas
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (10^3/uL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no cálcio
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (mg/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no Colesterol
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (mg/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no HDL-colesterol
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (mg/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no LDL-colesterol
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (mg/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudanças nos Trigicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (mg/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no ácido úrico
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (mg/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na ureia
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (mg/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na creatina
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (mg/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na creatina quinasa
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (U/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na glicose
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (mg/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na lactato desidrogenase
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (UI/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no potássio
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (mEq/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no magnésio
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (mg/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na transferrina
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (mg/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na albumina
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (g/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na proteína c reativa
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido por exame de sangue (mg/dL)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na massa e estrutura óssea por tomografia computadorizada quantitativa periférica
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Massa e estrutura da tíbia (em 4, 38, 66% de deslizamentos) e raio (4, 66% de deslizamentos) por pQCT
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no perímetro do quadril
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Perímetro do quadril medido seguindo o protocolo ISAK.
Centímetros
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança no perímetro do pulso
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Perímetro do punho seguindo o protocolo ISAK.
Centímetros
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança no perímetro da panturrilha
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Perímetro da panturrilha seguindo o protocolo ISAK.
Centímetros
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no perímetro relaxado do braço
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Perímetro da panturrilha seguindo o protocolo ISAK.
Centímetros
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no peso
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança em quilogramas por medição de bioimpedância (TANITA)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na gordura corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança em quilogramas por medição de bioimpedância (TANITA)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudanças na porcentagem de gordura
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança em % por medição de bioimpedância (TANITA)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudanças na altura
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na altura (cm)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no Índice Unkle-Braquial
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medida vascular para circulação sanguínea observada.
Com um Doppler, a pressão arterial sistólica medida nas artérias braquiais (úmero) e nas artérias do tornozelo é medida.
Em seguida, a proporção é calculada dividindo os dois resultados.
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na Escala FRÁGIL
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala de 5 perguntas perguntando sobre; perder 5% do próprio peso no último ano, ter mais de 5 doenças entre câncer, diabetes, clorosterol, asma, EPOC, IAM, insuficiência cardíaca, artrite, ACVA, ERC, angina, hipertensão), exaustão nos últimos 4 semanas, capacidade de andar 10 passos sem ajuda, capacidade de andar mais de 100 metros sem ajuda.
Confirmar 3 ou mais itens significa ser frágil.
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na escala de fragilidade clínica
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Uma escala descritiva sobre incapacidade e avaliações funcionais.
É uma ferramenta prática e eficiente para avaliar a fragilidade.
É composto por 9 opções que descrevem a funcionalidade dos estágios dependendo de quanta ajuda eles precisam para as atividades diárias (1- muito apto, 2- bem, 3- gerenciando bem, 4- vulnerável, 5- levemente frágil, 6- moderadamente frágil, 7- severamente frágil, 8- muito severamente frágil, 9- doente terminal).
Uma opção deve ser selecionada.
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudanças no Sociótipo Questionário para população geriátrica
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionário sobre como as pessoas estabelecem suas relações entre três dimensões sociais (família, amizade e convivência).
O questionário era composto por 12 questões que apontavam de 0 a 5, tendo a pontuação alta um significado positivo.
A nota final é obtida a partir da soma de todos os pontos de cada questão.
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no Questionário de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionário de atividade física para avaliar atividades físicas diárias leves, moderadas e vigorosas.
A Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) é uma pesquisa breve (5 minutos) e facilmente pontuada, projetada especificamente para avaliar a atividade física em pessoas com 65 anos ou mais.
O escore PASE combina informações sobre atividades de lazer, domésticas e ocupacionais.
O PASE avalia os tipos de atividades tipicamente escolhidas pelos idosos (caminhada, atividades recreativas, exercícios, tarefas domésticas, jardinagem e cuidar de outras pessoas).
Um total de 10 perguntas usando frequência, duração e nível de intensidade da atividade na semana anterior para atribuir uma pontuação, variando de 0 a 793, com pontuações mais altas indicando maior atividade física.
A contribuição de cada item do questionário para a pontuação geral do PASE é determinada pelo produto da média da amostra e do peso da atividade
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um pequeno instrumento desenvolvido para avaliar a gravidade da insônia Sete questões que perguntam a gravidade das dificuldades para adormecer, manter o sono, acordar muito cedo, quão insatisfeita a pessoa está com seu sono, como afeta diariamente se houver um problema da vida do sono.
A gravidade deve ser apontada de 0 a 4 e a soma de todas as questões é calculada para a nota final.
0-7 falta de insônia, 8-14 insônia subclínica, 15-21 insônia clínica (leve), 22-28 insônia clínica (grave)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no Questionário de Incontinência Urinária
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionário sobre incontinência urinária, como afeta o seu dia a dia apontando de 1 a 10 (sendo 10 muita preocupação) e quando acontece.
Esta questão não aponta, eles são apenas registrados.
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações no EUROQOL (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
Seu sistema descritivo compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
A segunda parte do questionário registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde conforme julgado pelos respondentes individuais.
Deve-se notar que os numerais 1-3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudanças no uso de recursos hospitalares
Prazo: Mudança da linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medida descritiva.
Registo através da plataforma privada de internet do hospital; medicação do paciente, número de consultas médicas, número de exames complementares especializados e outro recurso médico que poderia ser utilizado pelo paciente relacionado ao sistema de saúde.
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Mudança da linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alterar índice de Lawton e Brody
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionário sobre atividades instrumentais de vida diária; Capacidade de usar o telefone para fazer compras, lavanderia, meio de transporte, preparação de alimentos, responsabilidade pelos próprios medicamentos, limpeza e capacidade de lidar com finanças.
Cada parte tem 4 opções para marcar em ordem de independente para mais dependente.
A nota mais alta é 8 e corresponde a uma pontuação resumida que varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens, para evitar possíveis vieses de gênero.
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudanças no Índice de Barthel
Prazo: Alteração da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Questionário sobre autonomia e dependência em; Alimentação, Banho, Higiene, Vestir, Controle intestinal, Controle da bexiga, Uso do toalete, Transferências (cama para cadeira e costas) (, Mobilidade em superfícies planas, Escadas.
A pontuação corresponde a Independente +10 pontos, Precisa de ajuda +5 pontos, Incapaz 0 pontos).
A pontuação máxima é 100.que
significa independência.
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Alteração da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Mudança na Avaliação de Risco de Quedas e Medo de Cair
Prazo: Alteração da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Questionário sobre, tem medo de cair, desde quando, desistir das atividades por medo e desde quando.
Sem pontuação.
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Alteração da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Alterar Questionário de Exposição Solar
Prazo: Alteração da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Questionário sobre horas passadas ao ar livre, exposição solar e tipo de pele.
Apenas registro de dados, sem pontuações.
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Alteração da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Mudança no Questionário de Adesão ao Mediterrâneo PREDIMED
Prazo: Alteração da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Questionário de 14 itens sobre a adesão ao padrão de dieta mediterrânea, cada pergunta é pontuada com 1 (positivo para dieta mediterrânea) ou 0. A pontuação total é uma soma das 14 perguntas.
As perguntas são sobre o consumo de azeite, legumes e frutas, carne, sobremesas, vinho, peixe e leguminosas.
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Alteração da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Alterações na Mini Avaliação Nutricional
Prazo: Alteração da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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O MNA é um instrumento de rastreio composto por duas partes, 6 e 12 questões. A primeira parte permite detectar uma diminuição da ingestão nos últimos três meses (perda de apetite, diminuição da ingestão alimentar, problemas digestivos, mastigação ou dificuldade de deglutição), peso perda nos últimos três meses, dificuldade atual de mobilidade, uma doença aguda ou grande estresse nos últimos três meses, um problema neuropsicológico (demência ou depressão) e uma diminuição no índice de massa corporal (IMC).
A segunda parte da MAN avalia as condições de vida, a presença de polifarmácia ou úlceras de pressão, o número de refeições completas ingeridas diariamente, a quantidade e frequência de alimentos e líquidos específicos e o modo de alimentação.
O paciente relata o estado nutricional e de saúde, e o médico determina o peso e a altura (para calcular o IMC) e as circunferências do braço e da panturrilha.
A pontuação máxima para a primeira parte é 14; uma pontuação de 12 pontos ou mais significa distúrbios.
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Alteração da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Alterações no questionário ExernetElder
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses.
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Questionário sobre aspectos sociodemográficos como participação em esportes ao longo da vida, idade da menarca e idade da menopausa. Registro descritivo. |
Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses.
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Mudança no Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Linha de base
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Questionário de consumo alimentar (PREDIMED) perguntando sobre a frequência de ingestão de cada alimento no último mês. 139 alimentos diferentes de grupos como produtos diários, ovos, carnes e peixes, verduras, frutas, legumes, gorduras e óleos, sobremesas, miscelâneas e bebidas. Cada alimento pode ser respondido com nunca, 1-3 por mês, 1 por semana, 2-4 por semana, 5-6 por semana, 1 por dia, 2-3 por dia, 4-6 por dia, +6 por dia . Cada pint é registrado, mas eles não apontam. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fernandez-Garcia AI, Gomez-Cabello A, Gomez-Bruton A, Moradell A, Navarrete-Villanueva D, Perez-Gomez J, Gonzalez-Gross M, Ara I, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Effects of multicomponent training and detraining on the fitness of older adults with or at risk of frailty: results of a 10-month quasi-experimental study. Eur J Sport Sci. 2022 Aug 11:1-14. doi: 10.1080/17461391.2022.2104657. Online ahead of print.
- Moradell A, Fernandez-Garcia AI, Navarrete-Villanueva D, Perez-Gomez J, Gesteiro E, Ara Royo I, Casajus JA, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G. Does nutritional status influence the effects of a multicomponent exercise programme on body composition and physical fitness in older adults with limited physical function? Eur J Sport Sci. 2022 Jul 11:1-10. doi: 10.1080/17461391.2022.2092426. Online ahead of print.
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