- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03831841
노인의 체력, 신체구성 및 허약.운동프로그램 효과. 엑서넷 엘더 3.0 (EXERNETElder)
65세 이상 노인의 신체구성과 노쇠 비타민 D의 매개와 운동 프로그램 효과. 엑서넷 엘더 3.0
선진국에서 발생하는 주요 변화 중 하나는 인구의 현저한 고령화입니다. 요즘에는 기대 수명의 향상으로 인해 스페인 인구의 17%가 65세 이상으로 구성되어 있으며 2050년에는 그 수가 33%까지 증가할 것으로 예상됩니다. 노화는 여러 신체 기능의 점진적이고 일반화된 손상, 환경 문제에 대한 취약성 증가, 질병 및 사망 위험 증가를 초래하는 분자 및 세포 손상의 점진적인 평생 축적을 특징으로 합니다. 이러한 사실은 골다공증 당뇨병, 근육감소증, 비만 또는 노쇠와 같은 질병의 유병률 증가로 이어졌습니다. 그러나 신체 활동과 같은 라이프스타일은 노인의 자율성을 유지하면서 노화 과정을 약화시킬 수 있으며, 지도식 운동 프로그램을 암시하는 것조차 이러한 허약함과 의존 상태를 역전시킬 수 있음이 입증되었습니다.
이러한 방식으로, 이 연구 프로젝트의 주요 목표는 인지 장애가 없는 65세 이상 노약자 및 전노약자에 대한 다성분 운동 프로그램의 효과를 분석하는 것입니다. 따라서 연구의 시작과 끝에서 평가될 것입니다. 신체 구성, 체력, 비타민 D를 포함한 혈액 매개변수 및 설문지에 포함된 기타 건강 관련 매개변수. 둘째, 시간이 지남에 따라 교육 관련 이득의 내구성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Universidad de Zaragoza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- SPPB에 의한 사전 취약성의 취약성.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모든 신체 건강 매개변수를 포함하고 주 3일 1시간 세션으로 구성된 다성분 운동 프로그램.
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주 3회 유산소 능력, 유연성, 균형 및 근력 강화를 위한 복합 프로그램에 의한 훈련으로 구성된 중재입니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
개입 프로그램이 없는 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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Romberg의 Short Physical Performance Battery(Short Physical Performance Battery): 4m 걷기, 3단계 균형 테스트(탠덤, 세미 탠덤, 한 발로 일어서기) 및 가능한 한 빨리 5회 앉기 및 도달으로 구성됩니다.
각 테스트는 0에서 4까지 가리킬 수 있으며 배터리에서 최대 12개월에 도달합니다.
구두점은 다음에 해당합니다. 0-4점 유효하지 않은 사람, 4-6 허약 및 양식 7-9 사전 허약
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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시니어 피트니스 테스트 신체 성능 배터리 변경
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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노인의 체력 측정을 위한 피트니스 테스트 배터리로 플라밍고 테스트(균형 유지), 보행 속도 30m, 앉은 자세(하지 근력) 30초, 팔 컬 30초, 6분 테스트( 유산소 능력), 윗몸일으키기 및 이동 테스트(민첩성), 상지 및 하지의 유연성.
결과는 구두점 없이 등록됩니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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25-OH 비타민 D 농도의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액 검사에서 25-OH 비타민 D 농도
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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튀김 비늘의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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쇠약함 표현형 기준; 3개의 질문(탈진, 일주일에 2 또는 2.5주 이상 걷기(남성 또는 여성)a 및 작년에 체중(4.5kg) 감소), 손잡이 및 4.5미터 걷기로 측정되었습니다.
2 또는 3을 가리키는 사람은 전노약이고 3개 이상이 노쇠입니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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백혈구의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(%)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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린포사이트의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(%)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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헤모글로빈의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(%)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈소판의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정 (10^3/uL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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칼슘의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(mg/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(mg/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(mg/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(mg/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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Trigicerids의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(mg/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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요산의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(mg/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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요소의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(mg/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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크레아틴의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(mg/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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크레아틴 키나사의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(U/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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포도당의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(mg/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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젖산탈수소효소의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(UI/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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칼륨의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(mEq/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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마그네슘의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(mg/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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트랜스퍼린의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(mg/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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알부민의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(g/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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단백질 C reative의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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혈액검사로 측정(mg/dL)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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말초 정량 컴퓨터 단층 촬영에 의한 골질량 및 구조 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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PQCT에 의한 경골(4, 38, 66% 슬라이드) 및 요골(4, 66% 슬라이드)의 질량 및 구조
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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ISAK 프로토콜에 따라 측정된 고관절 둘레.
센티미터
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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손목 둘레 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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ISAK 프로토콜에 따른 손목 둘레.
센티미터
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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종아리 둘레 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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ISAK 프로토콜을 따르는 종아리 둘레.
센티미터
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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팔 이완 둘레의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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ISAK 프로토콜을 따르는 종아리 둘레.
센티미터
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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체중 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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생체 임피던스 측정에 의한 킬로그램 변화(TANITA)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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체지방의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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생체 임피던스 측정에 의한 킬로그램 변화(TANITA)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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지방 비율의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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생체 임피던스 측정에 의한 % 변화(TANITA)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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높이 변경
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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높이 변경(cm)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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Unkle-Brachial Index의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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관찰된 혈액 순환에 대한 혈관 측정.
도플러로 상완 동맥(상완골) 및 발목 동맥에서 측정된 수축기 혈압을 측정합니다.
그런 다음 두 결과를 나누어 비율을 계산합니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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FRAIL 척도의 변경 사항
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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5가지 질문 척도에 대해 묻습니다. 작년에 체중의 5% 감소, 암, 당뇨병, 클로레스테롤, 천식, EPOC, IAM, 심부전증, 관절염, ACVA, ERC, 협심증, 고혈압 사이에 5가지 이상의 질병을 가짐), 지난 4년 동안 탈진 주, 도움 없이 10걸음 걸을 수 있는 능력, 도움 없이 100미터 이상 걸을 수 있는 능력.
3개 이상의 항목을 확인하면 허약함을 의미합니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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임상 노쇠 척도의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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장애 및 기능 평가에 대한 설명 척도.
취약성을 평가하기 위한 실용적이고 효율적인 도구입니다.
일상 활동에 얼마나 많은 도움이 필요한지에 따라 단계 기능을 설명하는 9가지 옵션으로 구성됩니다(1- 매우 건강함, 2- 건강함, 3- 잘 관리함, 4- 취약함, 5- 약간 허약함, 6- 약간 허약함, 7- 심하게 허약함, 8- 매우 심하게 허약함, 9- 불치병).
하나의 옵션을 선택해야 합니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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노인 인구를 위한 사회형 설문지의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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사람들이 세 가지 사회적 차원(가족, 우정, 지인) 간의 관계를 어떻게 확립하는지에 대한 설문지.
설문지는 0에서 5까지를 가리키는 12개의 질문으로 구성되었으며 높은 문장 부호는 긍정적인 의미를 갖습니다.
최종 점수는 각 질문의 모든 포인트를 요약하여 얻습니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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노인을 위한 신체 활동 설문지(PASE)의 변경 사항
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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매일 가벼운, 중간 및 격렬한 신체 활동을 평가하기 위한 신체 활동 설문지.
고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE)는 65세 이상인 사람의 신체 활동을 평가하기 위해 특별히 고안된 간단한(5분) 채점 설문조사입니다.
PASE 점수는 여가, 가정 및 직업 활동에 대한 정보를 결합합니다.
PASE는 노인들이 일반적으로 선택하는 활동 유형(걷기, 레크리에이션 활동, 운동, 가사일, 마당 일, 다른 사람 돌보기)을 평가합니다.
지난주 활동의 빈도, 지속 시간 및 강도 수준을 사용하여 총 10개의 질문에 0에서 793까지의 점수를 할당하고 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
전체 PASE 점수에 대한 각 설문 항목의 기여도는 표본 평균과 활동 가중치의 곱에 의해 결정됩니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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불면증 심각도 지수 점수의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 중증도를 평가하기 위해 개발된 짧은 도구입니다. 잠드는 것, 계속 자는 것, 너무 일찍 일어나는 것의 어려움 정도, 수면에 얼마나 만족하지 않는지, 수면에 얼마나 영향을 미치는지 묻는 7가지 질문 수면 생활의 문제.
심각도는 0에서 4까지 지정되어야 하며 모든 질문의 합계가 최종 점수로 계산됩니다.
0-7 불면증 부족, 8-14 준임상적 불면증, 15-21 임상적 불면증(경증), 22-28 임상적 불면증(중증)
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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요실금 소변 질문지의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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요실금에 대한 설문지, 그것이 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 1에서 10까지(10이 너무 걱정됨) 언제 발생하는지.
이 질문은 지적하지 않고 등록됩니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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EUROQOL(EQ-5D)의 변경 사항
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 개발된 표준화된 건강 상태 측정입니다.
기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
응답자는 각 5차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
질문의 두 번째 부분은 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
숫자 1-3은 산술 속성이 없으며 기본 점수로 사용해서는 안 됩니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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병원 자원 사용의 변화
기간: 기준선에서 변경, 6개월 및 12개월
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설명 측정.
의 병원 인터넷 전용 플랫폼을 통한 등록; 환자의 투약, 진료 예약 횟수, 전문 보완 검사 횟수 및 의료 시스템과 관련하여 환자가 사용할 수 있는 기타 의료 자원.
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기준선에서 변경, 6개월 및 12개월
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Lawton 및 Brody 지수 변경
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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일상 생활의 도구적 활동에 관한 설문지 전화 쇼핑, 세탁, 교통 수단, 음식 준비, 자신의 약에 대한 책임, 가사 및 재정 처리 능력.
각 부분에는 독립적인 것부터 의존적인 것까지 4가지 옵션이 있습니다.
가장 높은 점수는 8이며 잠재적인 성별 편견을 피하기 위해 여성의 경우 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적)까지의 요약 점수 범위에 해당하고 남성의 경우 0에서 5까지입니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 변경
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Barthel 지수의 변화
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경합니다.
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자율성과 의존성에 관한 설문지; 수유, 목욕 , 몸단장 , 옷입기 , 배변 조절 , 방광 조절 , 화장실 사용 , 이동(침대에서 의자 및 등받이로) (, 평평한 표면에서의 이동성 , 계단.
구두점은 독립 +10점, 도움 필요 +5점, 불가능 0점에 해당합니다.
최대 구두점은 100입니다.
독립을 의미합니다.
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3개월, 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경합니다.
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낙상 위험 및 낙상에 대한 두려움 평가에 대한 변경 사항
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경합니다.
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언제부터, 언제부터, 언제부터 두려움 때문에 활동을 포기하는지에 대한 설문.
구두점이 없습니다.
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3개월, 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경합니다.
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태양 노출 설문지 변경
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경합니다.
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야외에서 보낸 시간, 태양 노출 및 피부 유형에 대한 설문지.
구두점 없이 데이터만 등록합니다.
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3개월, 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경합니다.
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지중해 준수 설문지 변경 PREDIMED
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경합니다.
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지중해 식단 지지자 준수에 관한 14개 항목 설문지 각 질문은 1(지중해 식단에 긍정적임) 또는 0으로 구두점이 표시됩니다. 총 구두점은 14개 질문의 합계입니다.
질문은 올리브 오일, 야채 및 과일, 육류, 디저트, 와인, 생선 및 콩류 소비에 관한 것입니다.
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3개월, 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경합니다.
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미니 영양 평가의 변경 사항
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경합니다.
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MNA는 두 부분, 6개 및 12개 질문으로 구성된 선별 도구입니다. 첫 번째 부분에서는 지난 3개월 동안 섭취 감소(식욕 감퇴, 음식 섭취 감소, 소화 장애, 씹거나 삼키기 어려움), 체중을 감지할 수 있습니다. 지난 3개월 동안의 손실, 현재 이동 장애, 지난 3개월 동안의 급성 질환 또는 주요 스트레스, 신경 심리학적 문제(치매 또는 우울증) 및 체질량 지수(BMI) 감소.
MNA의 두 번째 부분은 생활 방식, 다약제 또는 욕창의 존재, 매일 전체 식사 횟수, 특정 음식과 액체의 양과 빈도, 수유 방식을 평가합니다.
환자는 영양 및 건강 상태를 보고하고 개업의는 체중과 신장(BMI 계산을 위해), 팔 중간 및 종아리 둘레를 결정합니다.
첫 번째 부분의 최대 점수는 14점입니다. 12점 이상의 점수는 장애를 의미합니다.
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3개월, 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경합니다.
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ExernetElder 설문지의 변경 사항
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경합니다.
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수명 동안의 스포츠 참여, 초경 연령 및 폐경기 연령과 같은 사회인구학적 측면에 대한 설문지. 설명 등록. |
6개월 및 12개월에 기준선에서 변경합니다.
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식품 빈도 설문지 변경
기간: 기준선
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지난 달에 각 음식을 먹는 빈도를 묻는 음식 섭취 설문지(PREDIMED). 일일 제품, 계란, 육류 및 생선, 야채, 과일, 콩류, 지방 및 오일, 디저트, 잡초 및 음료와 같은 그룹의 139가지 식품. 각 음식은 절대, 한 달에 1-3, 주 1, 주 2-4, 주 5-6, 하루 1, 하루 2-3, 하루 4-6, 하루 +6으로 답할 수 있습니다. . 각 파인트는 등록되지만 가리키지는 않습니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fernandez-Garcia AI, Gomez-Cabello A, Gomez-Bruton A, Moradell A, Navarrete-Villanueva D, Perez-Gomez J, Gonzalez-Gross M, Ara I, Casajus JA, Vicente-Rodriguez G. Effects of multicomponent training and detraining on the fitness of older adults with or at risk of frailty: results of a 10-month quasi-experimental study. Eur J Sport Sci. 2022 Aug 11:1-14. doi: 10.1080/17461391.2022.2104657. Online ahead of print.
- Moradell A, Fernandez-Garcia AI, Navarrete-Villanueva D, Perez-Gomez J, Gesteiro E, Ara Royo I, Casajus JA, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G. Does nutritional status influence the effects of a multicomponent exercise programme on body composition and physical fitness in older adults with limited physical function? Eur J Sport Sci. 2022 Jul 11:1-10. doi: 10.1080/17461391.2022.2092426. Online ahead of print.
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