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THCとCBDの行動および生理学的効果

2019年8月1日 更新者:Johns Hopkins University

デルタ9-テトラヒドロカンナビノール(THC)およびカンナビジオール(CBD)の行動および生理学的効果

この研究では、吸入によって投与された気化デルタ 9-テトラヒドロカンナビノール (THC) およびカンナビジオール (CBD) に対する生理学的および行動的反応を評価します。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、ジョンズ・ホプキンス行動薬理学研究ユニット(BPRU)で実施されます。 この被験者間研究では、参加者は無作為化され、参加者がTHCのみ、CBDのみ、THCとCBDを一緒に、またはプラセボを投与する8つの可能な急性薬物投与セッションのうちの1つを完了します。 薬物投与に続いて、参加者はパフォーマンスセッションを完了し、主観的な薬物効果、気分、感情、および精神状態を評価する一連のアンケートに回答します。 バイタルサインとホルモンレベルも、薬物投与の前後に評価されます。 この研究は、研究者が大麻の最も一般的な2つの成分であるTHCとCBDの個々の相互作用効果を理解するのに役立ちます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • 18歳から50歳までであること
  • 身体診察、病歴、バイタルサイン、および尿検査と血液検査のスクリーニングに基づいて、一般的な健康状態が良好であること
  • -スクリーニング訪問時および実験セッションへの入場時に尿サンプルを提供する意欲
  • スクリーニング訪問時および各実験セッションの到着時に、最近の薬物またはアルコールの使用が陰性であることをテストします。
  • 妊娠中または授乳中ではない(女性の場合)。 すべての女性は、スクリーニング訪問時およびクリニックへの入院時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • BMI 18-36
  • -スクリーニング訪問時の血圧は、150 mmHgの収縮期血圧(SBP)または90 mmHgの拡張期血圧(DBP)を超えません
  • 時折/断続的な大麻使用者。
  • 過去 30 日間に献血していない。

除外基準:

  • 向精神薬の最近の非医学的使用;
  • 重大な医学的または精神的疾患の病歴または現在の証拠
  • -参加者をより大きなリスクにさらす状態(研究の医師または研究者によって決定される)。
  • 市販薬(OTC)、全身または局所薬、ハーブサプリメント、またはビタミンの最近の使用は、研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または安全性を妨げる主題の。
  • -処方薬の最近の使用(ホルモン避妊処方を除く)は、研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げます。 これには、CYP2D6、CYP2C9、CYP2B10 を介して代謝される、または CYP3A4 酵素を誘導/阻害する薬剤が含まれます。
  • ヘンプシードまたはヘンプオイルの最近の使用。
  • ドロナビノール(マリノール)の最近の使用。
  • -臨床的に重要な不整脈または血管痙攣性疾患の病歴(プリンツメタル狭心症など)。
  • -最近別の臨床試験に登録したか、研究の一環として最近薬を受け取りました。
  • てんかんまたは発作の病歴。
  • -CT / MRIによって診断された外傷性脳損傷の最近の病歴があり、以前の脳損傷から現在の後遺症がある個人、研究担当医師によって決定された
  • 貧血のある人
  • 小学5年生以下の読解力。
  • 臨床的に関連する不安。
  • 夜勤者の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
蒸留水
プラセボ蒸気(蒸留水)
他の名前:
  • 蒸留水
実験的:気化した THC のみ
5mgの純粋なTHC
気化したTHCへの急性暴露
実験的:気化した低CBDのみ
50mgの純粋なCBD
気化したCBDへの急性暴露
実験的:気化培地 CBD単独
100mgの純粋なCBD
気化したCBDへの急性暴露
実験的:気化した高CBDのみ
200mgの純粋なCBD
気化したCBDへの急性暴露
実験的:THCを含む気化した低CBD
5mgのTHCとペアになった50mgの純粋なCBD
THC を含む気化 CBD への急性曝露
実験的:THCを含む気化媒体CBD
5mgのTHCとペアになった100mgの純粋なCBD
THC を含む気化 CBD への急性曝露
実験的:THCを含む気化した高CBD
5mgのTHCとペアになった200mgの純粋なCBD
THC を含む気化 CBD への急性曝露

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中コルチゾール値の変化
時間枠:薬物暴露前および暴露後 4 時間。
デシリットルあたりのマイクログラム (ug/dl) での血中コルチゾールレベルのピーク変化が測定されます
薬物暴露前および暴露後 4 時間。
血中副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)値の変化
時間枠:薬物暴露前および暴露後 4 時間。
1ミリリットルあたりのピコグラム(pg / ml)での血中ACTHレベルのピーク変化が測定されます
薬物暴露前および暴露後 4 時間。
心拍数の変化
時間枠:薬物暴露前および暴露後 4 時間。
レートのピーク変化 (ビート/分)
薬物暴露前および暴露後 4 時間。
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって評価される状態不安レベルの変化
時間枠:薬物暴露前および暴露後 4 時間。
複合 STAI スコアのピーク変化。 尺度は、状態不安レベルを評価する 20 項目で構成されています。各項目は、1 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 4 段階のリッカート スケールです。 項目を合計して、20 から 80 の範囲の複合スコアを取得します (スコアが高いほど不安が大きいことを示します)。
薬物暴露前および暴露後 4 時間。
The Profile of Mood States (POMS) によって評価される気分状態の変化
時間枠:薬物暴露前および暴露後 4 時間。
POMS の合計緊張不安サブスケール スコアのピーク変化。 この POMS のサブスケールは 9 項目で構成され、それぞれが 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲の 4 段階のリッカート スケールにあり、それらを合計して 9 から 36 の合計スコアを作成します (スコアが高いほど、より多くのことを示します)。緊張/不安)。
薬物暴露前および暴露後 4 時間。
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) によって評価された肯定的な感情レベルの変化
時間枠:薬物暴露前および暴露後 4 時間。
肯定的な影響スコアの合計の変化のピーク。 このPANASは、正の影響(10項目)と負の影響(10項目)を評価する20項目で構成されています。 各項目は、1 (ほとんどない、またはまったくない) から 5 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールにあります。 10 個の肯定的な影響項目を合計して合計肯定的影響スコアを作成し、10 個の否定的な影響項目を合計して合計否定的影響スコアを作成します。合計スコアが高いほど、よりポジティブな感情またはよりネガティブな (つまり、より悪い) 感情を示します。
薬物暴露前および暴露後 4 時間。
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) によって評価された負の影響レベルの変化
時間枠:薬物暴露前および暴露後 4 時間。
否定的な影響スコアの合計の変化のピーク。 このPANASは、正の影響(10項目)と負の影響(10項目)を評価する20項目で構成されています。 各項目は、1 (ほとんどない、またはまったくない) から 5 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールにあります。 10 個の肯定的な影響項目を合計して合計肯定的影響スコアを作成し、10 個の否定的な影響項目を合計して合計否定的影響スコアを作成します。合計スコアが高いほど、よりポジティブな感情またはよりネガティブな (つまり、より悪い) 感情を示します。
薬物暴露前および暴露後 4 時間。
薬物効果アンケートによって評価される「薬物効果」の主観的評価
時間枠:薬物暴露前および暴露後 4 時間。
主観的な薬物効果のビジュアル アナログ スケール評価。 スコアは 0 (なし) から 100 (極端) の範囲で、なし/極端な指定で固定された 100 mm ラインを使用します。
薬物暴露前および暴露後 4 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elise Weerts, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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