Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne i fizjologiczne skutki THC i CBD

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Behawioralne i fizjologiczne skutki delta9-tetrahydrokanabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD)

Badanie to oceni reakcje fizjologiczne i behawioralne na odparowany delta9-tetrahydrokanabinol (THC) i kannabidiol (CBD) podawane przez inhalację.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). W tym badaniu międzyosobniczym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ukończenia 1 z 8 możliwych sesji ostrego podawania leków, podczas których uczestnicy będą podawać sam THC, sam CBD, THC i CBD razem lub placebo. Po podaniu leku uczestnicy przejdą sesję performatywną i wypełnią zestaw kwestionariuszy oceniających subiektywne działanie leku, nastrój, afekt i stan psychiczny. Oznaki życiowe i poziomy hormonów będą również oceniane przed i po podaniu leku. Badanie pomoże badaczom zrozumieć indywidualne i interaktywne działanie THC i CBD, dwóch najpowszechniejszych składników konopi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Mieć od 18 do 50 lat
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  • Chęć oddania próbki moczu podczas wizyty przesiewowej i ponownie przy przyjęciu na sesję eksperymentalną
  • Ujemny wynik testu na niedawne zażywanie narkotyków lub alkoholu podczas wizyty przesiewowej i po przybyciu na każdą sesję eksperymentalną.
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do kliniki.
  • BMI 18-36
  • Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
  • Okazjonalni/przerywani użytkownicy konopi indyjskich.
  • Nie oddałeś krwi w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne pozamedyczne stosowanie środków psychoaktywnych;
  • Historia lub aktualne dowody na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną
  • jakikolwiek stan (określony przez lekarza prowadzącego badanie lub badacza), który naraża uczestnika na większe ryzyko.
  • Niedawne stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin, które w opinii badacza lub sponsora będą wpływać na wynik badania lub bezpieczeństwo przedmiotu.
  • Niedawne stosowanie leku na receptę (z wyjątkiem recepty na hormonalną kontrolę urodzeń), które w opinii badacza lub sponsora wpłynie na wynik badania lub bezpieczeństwo uczestnika. Obejmuje to wszelkie leki metabolizowane przez CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 lub które indukują/hamują enzymy CYP3A4.
  • Niedawne użycie nasion konopi lub oleju konopnego.
  • Niedawne użycie dronabinolu (Marinol).
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).
  • Niedawno zapisały się do innego badania klinicznego lub niedawno otrzymały jakikolwiek lek w ramach badania naukowego.
  • Padaczka lub historia napadów padaczkowych.
  • Osoby, u których ostatnio wystąpiło urazowe uszkodzenie mózgu zdiagnozowane za pomocą CT/MRI i które mają aktualne następstwa wcześniejszego uszkodzenia mózgu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Osoby z anemią
  • Poziom czytania w klasie 5 lub niższy.
  • Lęk istotny klinicznie.
  • Osoby pracujące na nocną zmianę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Woda destylowana
Lek: Placebo
Pary placebo (woda destylowana)
Inne nazwy:
  • woda destylowana
EKSPERYMENTALNY: Samo odparowane THC
5 mg czystego THC
Lek: Samo odparowane THC
Ostra ekspozycja na odparowane THC
EKSPERYMENTALNY: Samo odparowanie o niskiej zawartości CBD
50 mg czystego CBD
Lek: Tylko odparowane CBD
Ostra ekspozycja na odparowane CBD
EKSPERYMENTALNY: Samo odparowane medium CBD
100 mg czystego CBD
Lek: Tylko odparowane CBD
Ostra ekspozycja na odparowane CBD
EKSPERYMENTALNY: Tylko waporyzowane wysokie CBD
200 mg czystego CBD
Lek: Tylko odparowane CBD
Ostra ekspozycja na odparowane CBD
EKSPERYMENTALNY: Odparowane niskie CBD z THC
50 mg czystego CBD w połączeniu z 5 mg THC
Lek: Odparowane CBD z THC
Ostra ekspozycja na odparowane CBD z THC
EKSPERYMENTALNY: Odparowane medium CBD z THC
100 mg czystego CBD w połączeniu z 5 mg THC
Lek: Odparowane CBD z THC
Ostra ekspozycja na odparowane CBD z THC
EKSPERYMENTALNY: Waporyzowane wysokie CBD z THC
200 mg czystego CBD w połączeniu z 5 mg THC
Lek: Odparowane CBD z THC
Ostra ekspozycja na odparowane CBD z THC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.
Zmierzona zostanie szczytowa zmiana poziomu kortyzolu we krwi w mikrogramach na decylitr (ug/dl).
Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.
Zmiana stężenia hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) we krwi
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.
Zmierzona zostanie szczytowa zmiana poziomów ACTH we krwi w pikogramach na mililitr (pg/ml).
Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.
Szczytowa zmiana częstości (w uderzeniach na minutę)
Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.
Zmiana poziomów lęku-stanu oceniana za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.
Szczytowa zmiana w złożonym wyniku STAI. Skala składa się z 20 pozycji oceniających poziom lęku-stanu; każda pozycja jest na 4-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (prawie zawsze). Pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego, który może mieścić się w zakresie od 20 do 80 (wyższe wyniki wskazują na większy niepokój).
Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.
Zmiana stanu nastroju według oceny profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.
Szczytowa zmiana w całkowitym wyniku podskali napięcia i lęku dla POMS. Ta podskala POMS składa się z 9 pozycji, każda na 4-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 4 (bardzo), które sumują się, dając łączny wynik od 9 do 36 (wyższe wyniki wskazują na bardziej napięcie/niepokój).
Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.
Zmiana poziomów pozytywnego afektu oceniana za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.
Szczytowa zmiana całkowitego pozytywnego wyniku afektu. Ten PANAS składa się z 20 pozycji oceniających afekt pozytywny (10 pozycji) i afekt negatywny (10 pozycji). Każda pozycja jest na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). 10 elementów afektu pozytywnego sumuje się, aby uzyskać całkowity wynik afektu pozytywnego, podczas gdy 10 elementów afektu negatywnego sumuje się, aby utworzyć całkowity wynik afektu negatywnego; wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej pozytywny afekt lub bardziej negatywny (tj. gorszy) afekt.
Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.
Zmiana poziomów negatywnego afektu oceniana za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.
Szczytowa zmiana całkowitego wyniku negatywnego afektu. Ten PANAS składa się z 20 pozycji oceniających afekt pozytywny (10 pozycji) i afekt negatywny (10 pozycji). Każda pozycja jest na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). 10 elementów afektu pozytywnego sumuje się, aby uzyskać całkowity wynik afektu pozytywnego, podczas gdy 10 elementów afektu negatywnego sumuje się, aby utworzyć całkowity wynik afektu negatywnego; wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej pozytywny afekt lub bardziej negatywny (tj. gorszy) afekt.
Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.
Subiektywna ocena „Efektu narkotyku” oceniana za pomocą Kwestionariusza Efektu Leku
Ramy czasowe: Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.
Wizualna Skala Analogowa ocena subiektywnego działania leku. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak) do 100 (skrajnie) przy użyciu żyłki 100 mm zakotwiczonej z oznaczeniem brak/skrajność.
Przed ekspozycją na lek i przez 4 godziny po ekspozycji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elise Weerts, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00199386

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj