THC 및 CBD의 행동 및 생리학적 효과
2019년 8월 1일 업데이트: Johns Hopkins University
Delta9-Tetrahydrocannabinol(THC) 및 Cannabidiol(CBD)의 행동 및 생리학적 효과
이 연구는 흡입을 통해 투여된 증발된 delta9-Tetrahydrocannabinol(THC) 및 cannabidiol(CBD)에 대한 생리학적 및 행동적 반응을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit(BPRU)에서 수행될 것입니다.
이 피험자 간 연구에서 참가자는 참가자가 THC 단독, CBD 단독, THC와 CBD를 함께 또는 위약을 투여하는 8개의 가능한 급성 약물 투여 세션 중 1개를 완료하도록 무작위 배정됩니다.
약물 투여 후 참가자는 성능 세션을 완료하고 주관적인 약물 효과, 기분, 영향 및 정신 상태를 평가하는 일련의 설문지를 작성합니다.
활력 징후 및 호르몬 수치도 약물 투여 전후에 평가될 것입니다.
이 연구는 연구자들이 가장 일반적인 두 가지 대마초 성분인 THC와 CBD의 개별적이고 상호작용적인 효과를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 스크리닝 방문 및 실험 세션 입장 시 다시 소변 샘플을 제공할 의향
- 스크리닝 방문 및 각 실험 세션 도착 시 최근 약물 또는 알코올 사용에 대해 음성으로 테스트합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(여성인 경우). 모든 여성은 스크리닝 방문 및 병원 입원 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- BMI 18-36
- 스크리닝 방문 시 혈압이 수축기 혈압(SBP) 150mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) 90mmHg를 초과하지 않음
- 가끔/간헐적으로 대마초 사용자.
- 지난 30일 동안 헌혈하지 않았습니다.
제외 기준:
- 향정신성 약물의 최근 비의학적 사용;
- 중대한 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 증거
- 참가자를 더 큰 위험에 빠뜨리는 모든 조건(연구 의사 또는 조사자가 결정).
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 안전성을 방해할 일반의약품(OTC), 전신 또는 국소 약물, 약초 보조제 또는 비타민의 최근 사용 주제의.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 처방약(호르몬 피임 처방 제외)의 최근 사용. 여기에는 CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10을 통해 대사되거나 CYP3A4 효소를 유도/억제하는 모든 약물이 포함됩니다.
- 대마씨 또는 대마유의 최근 사용.
- dronabinol (Marinol)의 최근 사용.
- 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥 또는 혈관 경련 질환(예: Prinzmetal 협심증)의 병력.
- 최근에 다른 임상 시험에 등록했거나 연구 연구의 일부로 최근에 약물을 투여받았습니다.
- 간질 또는 발작 병력.
- CT/MRI로 진단된 외상성 뇌 손상의 최근 병력이 있고 연구 의사가 결정한 이전 뇌 손상의 현재 후유증이 있는 개인
- 빈혈이 있는 개인
- 5학년 읽기 수준 이하.
- 임상적으로 관련된 불안.
- 야간 근무자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
증류수
|
위약 증기(증류수)
다른 이름들:
|
|
실험적: 기화된 THC 단독
5mg 순수 THC
|
기화된 THC에 급성 노출
|
|
실험적: 기화된 낮은 CBD 단독
50mg 순수 CBD
|
기화된 CBD에 급성 노출
|
|
실험적: 기화된 중간 CBD 단독
100mg 순수 CBD
|
기화된 CBD에 급성 노출
|
|
실험적: 기화된 높은 CBD 단독
200mg 순수 CBD
|
기화된 CBD에 급성 노출
|
|
실험적: THC를 함유한 기화된 저 CBD
50mg THC와 결합된 50mg 순수 CBD
|
THC로 기화된 CBD에 급성 노출
|
|
실험적: THC가 함유된 기화 중간 CBD
5mg THC와 결합된 100mg 순수 CBD
|
THC로 기화된 CBD에 급성 노출
|
|
실험적: THC를 함유한 기화된 높은 CBD
5mg THC와 결합된 200mg 순수 CBD
|
THC로 기화된 CBD에 급성 노출
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 코르티솔 수치의 변화
기간: 약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
데시리터당 마이크로그램(ug/dl) 단위의 혈중 코르티솔 수치의 피크 변화가 측정됩니다.
|
약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
|
혈액 부신피질자극호르몬(ACTH) 수치의 변화
기간: 약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
밀리리터당 피코그램(pg/ml)으로 혈중 ACTH 수치의 피크 변화를 측정합니다.
|
약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
|
심박수의 변화
기간: 약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
최대 속도 변화(분당 비트 수)
|
약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
|
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 평가한 상태 불안 수준의 변화
기간: 약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
복합 STAI 점수의 피크 변화.
척도는 상태 불안 수준을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1(전혀 아님)에서 4(거의 항상) 범위의 4점 리커트 척도입니다.
항목을 합산하여 20~80점 범위의 복합 점수를 얻습니다(점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냄).
|
약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
|
POMS(The Profile of Mood States)에 의해 평가된 기분 상태의 변화
기간: 약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
POMS에 대한 전체 긴장-불안 하위 척도 점수의 피크 변화.
POMS의 이 하위 척도는 9개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(극히 그렇다)까지의 4점 리커트 척도에 있으며 총 점수는 9에서 36까지입니다(높은 점수는 더 많은 것을 나타냅니다). 긴장/불안).
|
약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
|
PANAS(The Positive and Negative Affect Schedule)에 의해 평가된 긍정적 영향 수준의 변화
기간: 약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
총 긍정적 영향 점수의 피크 변화.
이 PANAS는 긍정적 정서(10문항)와 부정적 정서(10문항)를 평가하는 20문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(매우 약간 또는 전혀 없음)에서 5(매우 높음) 범위의 5점 리커트 척도입니다.
10개의 긍정적 영향 항목이 합산되어 총 긍정적 영향 점수를 생성하는 반면 10개의 부정적 영향 항목이 합산되어 총 부정적 영향 점수가 생성됩니다. 총 점수가 높을수록 더 긍정적인 영향 또는 더 부정적인(즉, 더 나쁜) 영향을 나타냅니다.
|
약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
|
PANAS(The Positive and Negative Affect Schedule)에 의해 평가된 부정적인 영향 수준의 변화
기간: 약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
총 부정적인 영향 점수의 피크 변화.
이 PANAS는 긍정적 정서(10문항)와 부정적 정서(10문항)를 평가하는 20문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(매우 약간 또는 전혀 없음)에서 5(매우 높음) 범위의 5점 리커트 척도입니다.
10개의 긍정적 영향 항목이 합산되어 총 긍정적 영향 점수를 생성하는 반면 10개의 부정적 영향 항목이 합산되어 총 부정적 영향 점수가 생성됩니다. 총 점수가 높을수록 더 긍정적인 영향 또는 더 부정적인(즉, 더 나쁜) 영향을 나타냅니다.
|
약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
|
약물 효과 설문지를 통해 평가된 "약물 효과"의 주관적 등급
기간: 약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
주관적인 약물 효과의 Visual Analog Scale 등급.
점수 범위는 없음/극단 지정으로 고정된 100mm 선을 사용하여 0(없음)에서 100(극단)까지입니다.
|
약물 노출 전과 노출 후 4시간 동안.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elise Weerts, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00199386
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .