Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální a fyziologické účinky THC a CBD

1. srpna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Behaviorální a fyziologické účinky delta9-tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD)

Tato studie bude hodnotit fyziologické a behaviorální reakce na odpařený delta9-tetrahydrokanabinol (THC) a kanabidiol (CBD) podávané inhalací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude provedena na Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). V této studii mezi subjekty budou účastníci randomizováni k dokončení 1 z 8 možných sezení akutního podávání léků, ve kterých budou účastníci podávat samotné THC, samotné CBD, THC a CBD společně nebo placebo. Po aplikaci drogy účastníci absolvují výkonnostní sezení a vyplní baterii dotazníků hodnotících subjektivní účinky drogy, náladu, afekt a duševní stav. Vitální funkce a hladiny hormonů budou také hodnoceny před a po podání léku. Studie pomůže výzkumníkům pochopit individuální a interaktivní účinky THC a CBD, dvou nejběžnějších složek konopí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas
  • Být ve věku od 18 do 50 let
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů
  • Ochota poskytnout vzorek moči při screeningové návštěvě a znovu při přijetí na experimentální sezení
  • Test negativní na nedávné užití drog nebo alkoholu při screeningové návštěvě a po příjezdu na každé experimentální sezení.
  • Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při příjmu na kliniku.
  • BMI 18-36
  • Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
  • Příležitostní/přerušovaní uživatelé konopí.
  • Nedarovali jste krev v předchozích 30 dnech.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné nelékařské použití psychoaktivních drog;
  • Anamnéza nebo současný důkaz významného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  • jakýkoli stav (jak určí lékař studie nebo zkoušející), který vystavuje účastníka většímu riziku.
  • Nedávné užívání volně prodejných (OTC), systémových nebo lokálních léků, bylinných doplňků nebo vitamínů, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora naruší výsledek studie nebo bezpečnost předmětu.
  • Nedávné užívání léků na předpis (s výjimkou hormonálních antikoncepčních receptů), které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele naruší výsledek studie nebo bezpečnost subjektu. To zahrnuje jakékoli léky metabolizované prostřednictvím CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 nebo které indukují/inhibují enzymy CYP3A4.
  • Nedávné použití konopných semen nebo konopného oleje.
  • Nedávné použití dronabinolu (Marinol).
  • Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií nebo vazospastických onemocnění (např. Prinzmetalova angina pectoris).
  • Nedávno jste se zapsali do jiné klinické studie nebo jste nedávno dostali jakýkoli lék jako součást výzkumné studie.
  • Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze.
  • Jedinci, kteří mají nedávnou anamnézu traumatického poranění mozku diagnostikovaného pomocí CT/MRI a mají současné následky předchozího poranění mozku, jak určil lékař studie
  • Jedinci s anémií
  • Úroveň čtení 5. třídy nebo nižší.
  • Klinicky relevantní úzkost.
  • Jednotlivci, kteří pracují v nočních směnách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Destilovaná voda
Lék: Placebo
Placebo pára (destilovaná voda)
Ostatní jména:
  • destilovaná voda
EXPERIMENTÁLNÍ: Samotné odpařené THC
5 mg čistého THC
Lék: Samotné odpařené THC
Akutní expozice odpařovanému THC
EXPERIMENTÁLNÍ: Vaporizované nízké CBD samotné
50 mg čistého CBD
Lék: Samotné odpařené CBD
Akutní expozice odpařovanému CBD
EXPERIMENTÁLNÍ: Samotné odpařené médium CBD
100 mg čistého CBD
Lék: Samotné odpařené CBD
Akutní expozice odpařovanému CBD
EXPERIMENTÁLNÍ: Samotné odpařené s vysokým obsahem CBD
200 mg čistého CBD
Lék: Samotné odpařené CBD
Akutní expozice odpařovanému CBD
EXPERIMENTÁLNÍ: Vaporizované nízké CBD s THC
50 mg čistého CBD ve spojení s 5 mg THC
Lék: Vaporizované CBD s THC
Akutní expozice odpařovanému CBD s THC
EXPERIMENTÁLNÍ: Vaporizované střední CBD s THC
100 mg čistého CBD ve spojení s 5 mg THC
Lék: Vaporizované CBD s THC
Akutní expozice odpařovanému CBD s THC
EXPERIMENTÁLNÍ: Vaporizované vysoké CBD s THC
200 mg čistého CBD v kombinaci s 5 mg THC
Lék: Vaporizované CBD s THC
Akutní expozice odpařovanému CBD s THC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kortizolu v krvi
Časové okno: Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.
Bude měřena maximální změna hladiny kortizolu v krvi v mikrogramech na decilitr (ug/dl).
Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.
Změna hladin adrenokortikotropního hormonu (ACTH) v krvi
Časové okno: Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.
Bude měřena maximální změna hladiny ACTH v krvi v pikogramech na mililitr (pg/ml).
Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.
Špičková změna frekvence (v tepech za minutu)
Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.
Změna v úrovních státní úzkosti podle hodnocení State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.
Vrcholová změna ve složeném skóre STAI. Škála se skládá z 20 položek hodnotících úrovně úzkosti; každá položka je na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (téměř vždy). Položky se sečtou, aby se získalo složené skóre, které se může pohybovat od 20 do 80 (vyšší skóre značí větší úzkost).
Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.
Změna stavu nálady podle hodnocení The Profile of Mood States (POMS)
Časové okno: Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.
Vrcholová změna celkového skóre subškály napětí-úzkost pro POMS. Tato dílčí škála POMS se skládá z 9 položek, každá na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně), které jsou sečteny a tvoří celkové skóre 9 až 36 (vyšší skóre značí více napětí/úzkost).
Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.
Změna v úrovních pozitivního vlivu podle hodnocení PANAS (The Positive and Negative Affect Schedule)
Časové okno: Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.
Vrcholová změna celkového skóre pozitivního vlivu. Tento PANAS se skládá z 20 položek hodnotících pozitivní vliv (10 položek) a negativní vliv (10 položek). Každá položka je na 5bodové Likertově stupnici od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). 10 položek pozitivního vlivu se sečte, aby se vytvořilo celkové skóre pozitivního vlivu, zatímco 10 položek negativního vlivu se sečte, aby se vytvořilo celkové skóre negativního vlivu; vyšší celkové skóre ukazuje na pozitivnější vliv nebo negativnější (tj. horší) vliv.
Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.
Změna v úrovních negativního vlivu, jak je hodnoceno podle plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.
Vrcholová změna celkového skóre negativního vlivu. Tento PANAS se skládá z 20 položek hodnotících pozitivní vliv (10 položek) a negativní vliv (10 položek). Každá položka je na 5bodové Likertově stupnici od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). 10 položek pozitivního vlivu se sečte, aby se vytvořilo celkové skóre pozitivního vlivu, zatímco 10 položek negativního vlivu se sečte, aby se vytvořilo celkové skóre negativního vlivu; vyšší celkové skóre ukazuje na pozitivnější vliv nebo negativnější (tj. horší) vliv.
Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.
Subjektivní hodnocení "Účinek léčiva" hodnocené prostřednictvím Dotazníku účinku léčiva
Časové okno: Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.
Hodnocení subjektivního účinku léku na vizuální analogové škále. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
Před expozicí léku a 4 hodiny po expozici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elise Weerts, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00199386

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit