Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THC:n ja CBD:n käyttäytymiseen liittyvät ja fysiologiset vaikutukset

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Delta9-tetrahydrokannabinolin (THC) ja kannabidiolin (CBD) käyttäytymiseen liittyvät ja fysiologiset vaikutukset

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fysiologisia ja käyttäytymisvasteita höyrystyneelle delta9-tetrahydrokannabinolille (THC) ja kannabidiolille (CBD) hengitettynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus suoritetaan Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unitissa (BPRU). Tässä koehenkilöiden välisessä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan suorittamaan yksi kahdeksasta mahdollisesta akuutista lääkkeenantojaksosta, joissa osallistujat antavat THC:tä yksin, CBD:tä yksin, THC:tä ja CBD:tä yhdessä tai lumelääkettä. Lääkkeen antamisen jälkeen osallistujat suorittavat suoritusistunnon ja täyttävät kyselylomakkeita, joissa arvioidaan huumeiden subjektiivisia vaikutuksia, mielialaa, vaikutusta ja henkistä tilaa. Elintoiminnot ja hormonitasot arvioidaan myös ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen. Tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään kannabiksen kahden yleisimmän ainesosan THC:n ja CBD:n yksilöllisiä ja vuorovaikutteisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ole 18-50-vuotias
  • Ole hyvässä yleisessä terveydentilassa fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian, elintoimintojen sekä virtsan ja verikokeiden seulonnan perusteella
  • Halukkuus antaa virtsanäyte seulontakäynnillä ja uudelleen kokeelliseen istuntoon saapumisen yhteydessä
  • Testaa negatiivinen äskettäinen huumeiden tai alkoholin käyttö seulontakäynnillä ja jokaisen kokeen saapuessa.
  • Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja vastaanotolla.
  • BMI 18-36
  • Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
  • Satunnaiset / ajoittaiset kannabiksen käyttäjät.
  • Ei ole luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoaktiivisten huumeiden viimeaikainen käyttö ei-lääketieteellisesti;
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta
  • mikä tahansa tila (tutkimuksen lääkärin tai tutkijan määrittämänä), joka asettaa osallistujan suuremmalle riskille.
  • OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisäaineiden tai vitamiinien äskettäinen käyttö, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä vaikuttavat tutkimuksen tulokseen tai turvallisuuteen aiheesta.
  • Äskettäinen reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyreseptejä), joka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustulokseen tai tutkittavan turvallisuuteen. Tämä sisältää kaikki lääkkeet, jotka metaboloituvat CYP2D6:n, CYP2C9:n tai CYP2B10:n kautta tai jotka indusoivat/estävät CYP3A4-entsyymejä.
  • Viimeaikainen hampunsiementen tai hamppuöljyn käyttö.
  • Dronabinolin (Marinol) viimeaikainen käyttö.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).
  • Äskettäin osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut äskettäin mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta.
  • Epilepsia tai aiemmin esiintynyt kohtauksia.
  • Henkilöt, joilla on äskettäin TT/MRI:llä diagnosoitu traumaattinen aivovamma ja joilla on tämänhetkisiä jälkitauteja aiemmasta aivovauriosta tutkimuslääkärin määrittämänä
  • Henkilöt, joilla on anemia
  • 5. luokan lukutaso tai alempi.
  • Kliinisesti merkityksellinen ahdistus.
  • Yövuorotyöntekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tislattu vesi
Lääke: Plasebo
Placebohöyry (tislattu vesi)
Muut nimet:
  • tislattu vesi
KOKEELLISTA: Pelkästään höyrystetty THC
5 mg puhdasta THC:tä
Lääke: Pelkästään höyrystetty THC
Akuutti altistuminen höyrystetylle THC:lle
KOKEELLISTA: Pelkästään höyrystetty matala CBD
50 mg puhdasta CBD:tä
Lääke: Pelkästään höyrystetty CBD
Akuutti altistuminen höyrystetylle CBD:lle
KOKEELLISTA: Pelkästään höyrystetty keskipitkä CBD
100mg puhdasta CBD:tä
Lääke: Pelkästään höyrystetty CBD
Akuutti altistuminen höyrystetylle CBD:lle
KOKEELLISTA: Pelkästään höyrystetty korkea CBD
200mg puhdasta CBD:tä
Lääke: Pelkästään höyrystetty CBD
Akuutti altistuminen höyrystetylle CBD:lle
KOKEELLISTA: Höyrystetty matala CBD ja THC
50mg puhdasta CBD:tä yhdistettynä 5mg THC:tä
Lääke: Höyrystetty CBD THC:llä
Akuutti altistuminen höyrystetylle CBD:lle THC:llä
KOKEELLISTA: Höyrystetty medium CBD THC:llä
100mg puhdasta CBD:tä yhdistettynä 5mg THC:tä
Lääke: Höyrystetty CBD THC:llä
Akuutti altistuminen höyrystetylle CBD:lle THC:llä
KOKEELLISTA: Höyrystetty korkea CBD ja THC
200mg puhdasta CBD:tä yhdistettynä 5mg THC:tä
Lääke: Höyrystetty CBD THC:llä
Akuutti altistuminen höyrystetylle CBD:lle THC:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.
Huippumuutos veren kortisolitasoissa mitataan mikrogrammoina desilitraa kohden (ug/dl).
Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.
Muutos veren adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) tasoissa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.
Huippumuutos veren ACTH-tasoissa pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml) mitataan
Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.
Nopeuden huippumuutos (lyöntiä minuutissa)
Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilanteen tilan ahdistustasojen muutos
Aikaikkuna: Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.
Huippumuutos STAI-yhdistelmäpisteissä. Asteikko koostuu 20 kohdasta, jotka arvioivat tilan ahdistustasoja; jokainen kohta on 4 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (melkein aina). Kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan yhdistetty pistemäärä, joka voi vaihdella välillä 20-80 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta).
Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.
Mielialatilan muutos The Profile of Mood Staten (POMS) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.
Huippumuutos kokonaisjännite-ahdistuneisuus-asteikon pistemäärässä POMS:lle. Tämä POMS-ala-asteikko koostuu 9 pisteestä, joista jokainen on 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 9 - 36 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän jännitys/ahdistus).
Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.
Muutos positiivisten vaikutusten tasoissa positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.
Huippumuutos positiivisen vaikutuksen kokonaispistemäärässä. Tämä PANAS koostuu 20 osasta, jotka arvioivat positiivisen vaikutuksen (10 kohdetta) ja negatiivisen vaikutuksen (10 kohdetta). Jokainen kohde on 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5:een (erittäin). 10 positiivista vaikutuskohdetta lasketaan yhteen positiivisen vaikutuksen kokonaispistemäärän luomiseksi, kun taas 10 negatiivista vaikutuskohdetta lasketaan yhteen negatiivisen vaikutuksen kokonaispistemäärän luomiseksi; korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän positiivista vaikutusta tai enemmän negatiivista (eli huonompaa) vaikutusta.
Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.
Muutos negatiivisten vaikutusten tasoissa positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.
Huippumuutos negatiivisen vaikutuksen kokonaispistemäärässä. Tämä PANAS koostuu 20 osasta, jotka arvioivat positiivisen vaikutuksen (10 kohdetta) ja negatiivisen vaikutuksen (10 kohdetta). Jokainen kohde on 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5:een (erittäin). 10 positiivista vaikutuskohdetta lasketaan yhteen positiivisen vaikutuksen kokonaispistemäärän luomiseksi, kun taas 10 negatiivista vaikutuskohdetta lasketaan yhteen negatiivisen vaikutuksen kokonaispistemäärän luomiseksi; korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän positiivista vaikutusta tai enemmän negatiivista (eli huonompaa) vaikutusta.
Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.
"Lääkevaikutuksen" subjektiivinen arvio huumevaikutuskyselyn kautta arvioituna
Aikaikkuna: Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.
Visual Analog Scale -luokitus subjektiivisesta huumevaikutuksesta. Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu merkinnällä ei none/extreme.
Ennen lääkkeelle altistumista ja 4 tuntia altistuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elise Weerts, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00199386

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa