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Verhaltens- und physiologische Wirkungen von THC und CBD

1. August 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verhaltens- und physiologische Wirkungen von Delta9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)

Diese Studie wird die physiologischen und Verhaltensreaktionen auf verdampftes delta9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD), die durch Inhalation verabreicht werden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird an der Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) durchgeführt. In dieser Zwischen-Subjekt-Studie werden die Teilnehmer randomisiert, um 1 von 8 möglichen akuten Medikamentenverabreichungssitzungen zu absolvieren, in denen die Teilnehmer THC allein, CBD allein, THC und CBD zusammen oder Placebo verabreichen. Nach der Verabreichung des Arzneimittels absolvieren die Teilnehmer eine Leistungssitzung und füllen eine Reihe von Fragebögen aus, um die subjektiven Arzneimittelwirkungen, die Stimmung, den Affekt und den mentalen Zustand zu bewerten. Vitalfunktionen und Hormonspiegel werden ebenfalls vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels beurteilt. Die Studie wird den Forschern helfen, die individuellen und interaktiven Wirkungen von THC und CBD, den beiden häufigsten Cannabisbestandteilen, zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
  • Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen und Screening-Urin- und Bluttests
  • Bereitschaft zur Abgabe einer Urinprobe beim Screening-Besuch und erneut bei der Zulassung zur experimentellen Sitzung
  • Testen Sie beim Screening-Besuch und bei der Ankunft für jede experimentelle Sitzung negativ auf kürzlichen Drogen- oder Alkoholkonsum.
  • Nicht schwanger sein oder stillen (falls weiblich). Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die Klinik einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • BMI 18-36
  • Der Blutdruck beim Screening-Besuch überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg
  • Gelegentliche/intermittierende Cannabiskonsumenten.
  • In den letzten 30 Tagen kein Blut gespendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher nicht-medizinischer Gebrauch von psychoaktiven Drogen;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • jeder Zustand (wie vom Studienarzt oder Prüfarzt festgestellt), der den Teilnehmer einem größeren Risiko aussetzt.
  • Kürzliche Anwendung von rezeptfreien (OTC), systemischen oder topischen Arzneimitteln, Kräuterzusätzen oder Vitaminen, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit beeinträchtigen des Themas.
  • Kürzliche Anwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (mit Ausnahme von Verschreibungen zur hormonellen Empfängnisverhütung), das nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird. Dazu gehören alle Medikamente, die über CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 metabolisiert werden oder die CYP3A4-Enzyme induzieren/hemmen.
  • Kürzliche Verwendung von Hanfsamen oder Hanföl.
  • Kürzliche Anwendung von Dronabinol (Marinol).
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina).
  • Kürzlich an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder kürzlich ein Medikament im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten haben.
  • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  • Personen mit einer kürzlichen Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die durch CT/MRT diagnostiziert wurde, und die aktuelle Folgen einer früheren Hirnverletzung haben, wie vom Studienarzt festgestellt
  • Personen mit Anämie
  • Leseniveau der 5. Klasse oder niedriger.
  • Klinisch relevante Angst.
  • Personen, die Nachtschichtarbeiter sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Destilliertes Wasser
Arzneimittel: Placebo
Placebodampf (destilliertes Wasser)
Andere Namen:
  • destilliertes Wasser
EXPERIMENTAL: Nur verdampftes THC
5mg reines THC
Arzneimittel: Nur verdampftes THC
Akute Exposition gegenüber verdampftem THC
EXPERIMENTAL: Nur verdampftes niedriges CBD
50 mg reines CBD
Arzneimittel: Verdampftes CBD allein
Akute Exposition gegenüber verdampftem CBD
EXPERIMENTAL: Verdampftes mittleres CBD allein
100 mg reines CBD
Arzneimittel: Verdampftes CBD allein
Akute Exposition gegenüber verdampftem CBD
EXPERIMENTAL: Verdampftes hohes CBD allein
200 mg reines CBD
Arzneimittel: Verdampftes CBD allein
Akute Exposition gegenüber verdampftem CBD
EXPERIMENTAL: Verdampftes niedriges CBD mit THC
50 mg reines CBD gepaart mit 5 mg THC
Arzneimittel: Verdampftes CBD mit THC
Akute Exposition gegenüber verdampftem CBD mit THC
EXPERIMENTAL: Verdampftes mittleres CBD mit THC
100 mg reines CBD gepaart mit 5 mg THC
Arzneimittel: Verdampftes CBD mit THC
Akute Exposition gegenüber verdampftem CBD mit THC
EXPERIMENTAL: Verdampftes hohes CBD mit THC
200 mg reines CBD gepaart mit 5 mg THC
Arzneimittel: Verdampftes CBD mit THC
Akute Exposition gegenüber verdampftem CBD mit THC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisolspiegels im Blut
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.
Die Spitzenveränderung des Cortisolspiegels im Blut wird in Mikrogramm pro Deziliter (ug/dl) gemessen
Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.
Veränderung des Blutspiegels des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.
Die Spitzenveränderung der Blut-ACTH-Spiegel in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) wird gemessen
Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.
Spitzenänderung der Rate (in Schlägen pro Minute)
Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.
Veränderung des Zustandsangstniveaus, bewertet durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.
Spitzenveränderung des zusammengesetzten STAI-Scores. Die Skala besteht aus 20 Items, die das Zustandsangstniveau bewerten; Jedes Item ist auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast immer). Die Items werden summiert, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erhalten, die zwischen 20 und 80 liegen kann (höhere Punktzahlen weisen auf mehr Angst hin).
Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.
Änderung des Stimmungszustands, bewertet durch das Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.
Spitzenveränderung der Subskalenbewertung für Gesamtspannungsangst für POMS. Diese Unterskala des POMS besteht aus 9 Items, jedes auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), die zu einer Gesamtpunktzahl von 9 bis 36 summiert werden (höhere Punktzahlen zeigen mehr an Anspannung/Angst).
Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.
Änderung des positiven Affektniveaus, bewertet durch den Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.
Spitzenwert der Änderung des Gesamtwerts der positiven Affekte. Dieser PANAS besteht aus 20 Items, die den positiven Affekt (10 Items) und den negativen Affekt (10 Items) bewerten. Jedes Item ist auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem) abgestuft. 10 Items mit positiver Wirkung werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für positive Wirkung zu erzeugen, während die 10 Items mit negativer Wirkung summiert werden, um eine Gesamtwertung für negative Wirkung zu erzeugen; Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf einen positiveren Affekt oder einen negativeren (d. h. schlechteren) Affekt hin.
Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.
Änderung des negativen Affektniveaus, bewertet durch den Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.
Spitzenwert der Änderung des Gesamtwerts für negative Affekte. Dieser PANAS besteht aus 20 Items, die den positiven Affekt (10 Items) und den negativen Affekt (10 Items) bewerten. Jedes Item ist auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem) abgestuft. 10 Items mit positiver Wirkung werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für positive Wirkung zu erzeugen, während die 10 Items mit negativer Wirkung summiert werden, um eine Gesamtwertung für negative Wirkung zu erzeugen; Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf einen positiveren Affekt oder einen negativeren (d. h. schlechteren) Affekt hin.
Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.
Subjektive Bewertung der „Drogenwirkung“, wie anhand des Drug Effect Questionnaire bewertet
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.
Bewertung der subjektiven Arzneimittelwirkung auf der visuellen Analogskala. Die Punktzahl reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
Vor der Arzneimittelexposition und für 4 Stunden nach der Exposition.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise Weerts, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00199386

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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