Efectos conductuales y fisiológicos del THC y el CBD
1 de agosto de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Efectos conductuales y fisiológicos del delta9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD)
Este estudio evaluará las respuestas fisiológicas y conductuales al delta9-tetrahidrocannabinol (THC) y al cannabidiol (CBD) vaporizados administrados por inhalación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto se llevará a cabo en la Unidad de Investigación de Farmacología del Comportamiento de Johns Hopkins (BPRU).
En este estudio entre sujetos, los participantes serán asignados al azar para completar 1 de 8 posibles sesiones de administración aguda de drogas en las que los participantes administrarán THC solo, CBD solo, THC y CBD juntos o placebo.
Después de la administración de drogas, los participantes completarán una sesión de desempeño y completarán una serie de cuestionarios que evalúan los efectos subjetivos de las drogas, el estado de ánimo, el afecto y el estado mental.
También se evaluarán los signos vitales y los niveles hormonales antes y después de la administración del fármaco.
El estudio ayudará a los investigadores a comprender los efectos individuales e interactivos del THC y el CBD, los dos componentes más comunes del cannabis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener entre 18 y 50 años
- Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y exámenes de detección de orina y sangre.
- Voluntad de proporcionar una muestra de orina en la visita de selección y nuevamente al momento de la admisión para la sesión experimental
- Prueba negativa para uso reciente de drogas o alcohol en la visita de selección y al llegar a cada sesión experimental.
- No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y en la admisión a la clínica.
- IMC 18-36
- La presión arterial en la visita de selección no supera una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
- Usuarios ocasionales/intermitentes de cannabis.
- No haber donado sangre en los últimos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Uso no médico reciente de drogas psicoactivas;
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedad médica o psiquiátrica importante
- cualquier condición (según lo determine el médico del estudio o el investigador) que ponga al participante en mayor riesgo.
- Uso reciente de medicamentos de venta libre (OTC), sistémicos o tópicos, suplementos a base de hierbas o vitaminas que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirán con el resultado del estudio o la seguridad. del sujeto.
- Uso reciente de un medicamento recetado (a excepción de los anticonceptivos hormonales recetados) que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto. Esto incluye cualquier medicamento metabolizado a través de CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 o que induzca/inhiba las enzimas CYP3A4.
- Uso reciente de semillas de cáñamo o aceite de cáñamo.
- Uso reciente de dronabinol (Marinol).
- Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej., angina de Prinzmetal).
- Inscrito recientemente en otro ensayo clínico o haber recibido recientemente algún fármaco como parte de un estudio de investigación.
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones.
- Individuos que tienen un historial reciente de lesión cerebral traumática diagnosticada por CT/MRI y tienen secuelas actuales de una lesión cerebral anterior, según lo determine el médico del estudio.
- Individuos con anemia
- Nivel de lectura de 5to grado o menos.
- Ansiedad clínicamente relevante.
- Individuos que son trabajadores del turno de noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Agua destilada
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Vapor de placebo (agua destilada)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: THC vaporizado solo
5 mg de THC puro
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Exposición aguda al THC vaporizado
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EXPERIMENTAL: CBD bajo vaporizado solo
50 mg de CBD puro
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Exposición aguda al CBD vaporizado
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EXPERIMENTAL: CBD medio vaporizado solo
100 mg de CBD puro
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Exposición aguda al CBD vaporizado
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EXPERIMENTAL: CBD alto vaporizado solo
200 mg de CBD puro
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Exposición aguda al CBD vaporizado
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EXPERIMENTAL: CBD bajo vaporizado con THC
50 mg de CBD puro combinado con 5 mg de THC
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Exposición aguda a CBD vaporizado con THC
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EXPERIMENTAL: CBD medio vaporizado con THC
100 mg de CBD puro combinado con 5 mg de THC
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Exposición aguda a CBD vaporizado con THC
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EXPERIMENTAL: CBD alto vaporizado con THC
200 mg de CBD puro combinado con 5 mg de THC
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Exposición aguda a CBD vaporizado con THC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Se medirá el cambio máximo en los niveles de cortisol en sangre en microgramos por decilitro (ug/dl).
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Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Cambio en los niveles de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) en la sangre
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Se medirá el cambio máximo en los niveles de ACTH en sangre en picogramos por mililitro (pg/ml)
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Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Cambio máximo en la frecuencia (en latidos por minuto)
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Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Cambio en los niveles de Ansiedad Estado evaluados por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Cambio máximo en la puntuación STAI compuesta.
La escala consta de 20 ítems que evalúan los niveles de ansiedad estado; cada ítem está en una escala de Likert de 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (casi siempre).
Los elementos se suman para obtener una puntuación compuesta que puede oscilar entre 20 y 80 (las puntuaciones más altas indican más ansiedad).
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Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Cambio en el estado de ánimo según lo evaluado por The Profile of Mood States (POMS)
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Cambio máximo en la puntuación total de la subescala de tensión-ansiedad para POMS.
Esta subescala del POMS consta de 9 ítems, cada uno en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (nada) a 4 (extremadamente) que se suman para crear una puntuación total de 9 a 36 (las puntuaciones más altas indican más tensión/ansiedad).
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Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Cambio en los niveles de afecto positivo según lo evaluado por The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Cambio máximo en la puntuación total de afecto positivo.
Este PANAS consta de 20 ítems que evalúan el afecto positivo (10 ítems) y el afecto negativo (10 ítems).
Cada ítem está en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
Se suman 10 ítems de afecto positivo para crear una puntuación de afecto positivo total, mientras que los 10 ítems de afecto negativo se suman para crear una puntuación de afecto negativo total; las puntuaciones totales más altas indican un afecto más positivo o más negativo (es decir, peor).
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Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Cambio en los niveles de afecto negativo según lo evaluado por The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Cambio máximo en la puntuación total de afecto negativo.
Este PANAS consta de 20 ítems que evalúan el afecto positivo (10 ítems) y el afecto negativo (10 ítems).
Cada ítem está en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
Se suman 10 ítems de afecto positivo para crear una puntuación de afecto positivo total, mientras que los 10 ítems de afecto negativo se suman para crear una puntuación de afecto negativo total; las puntuaciones totales más altas indican un afecto más positivo o más negativo (es decir, peor).
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Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Calificación subjetiva del "Efecto del fármaco" evaluada a través del Cuestionario del efecto del fármaco
Periodo de tiempo: Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Valoración de la escala analógica visual del efecto subjetivo del fármaco.
La puntuación varía de 0 (ninguno) a 100 (extremo) usando una línea de 100 mm anclada con la designación de ninguno/extremo.
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Antes de la exposición al fármaco y durante las 4 horas posteriores a la exposición.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elise Weerts, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00199386
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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